Traduction de «organismes déjà notifiés » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

association des laboratoires désignés et des organismes notifiés
Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]

organisme notifié | ON [Abbr.]
aangemelde instantie

organisme notifié
aangemelde instantie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il importe donc que l'examen des compétences et des performances d'organismes en vue de leur notification ainsi que le contrôle des organismes déjà notifiés portent également sur les activités confiées aux sous-traitants et aux filiales.
Daarom is het belangrijk dat ook de activiteiten die door onderaannemers en dochterondernemingen worden verricht, worden betrokken in de beoordeling van de bekwaamheid en de prestaties van instanties die worden aangemeld en in het toezicht op reeds aangemelde instanties.

Il est donc important que l'évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous-traitants et les filiales.
Daarom is het belangrijk dat ook de activiteiten die door onderaannemers en dochterondernemingen worden verricht, worden betrokken in de beoordeling van de bekwaamheid en de prestaties van instanties die worden aangemeld en in het toezicht op reeds aangemelde instanties.

Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes qui sont déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous-traitants et les filiales.
Daarom is het belangrijk dat ook de activiteiten die door onderaannemers en dochterondernemingen worden verricht, worden betrokken in de beoordeling van de bekwaamheid en de prestaties van instanties die worden aangemeld en in het toezicht op reeds aangemelde instanties.

Le point 6 de l'article 9, § 2, de l'arrêté royal de 1963 dispose ­ le ministre se réfère à la question qui a été évoquée : l'organisme assureur ne peut pas invoquer, pour des raisons d'assurabilité, la nullité d'un engagement de paiement déjà notifié.
Punt 6 van artikel 9, § 2, van het koninklijk besluit van 1963 bepaalt ­ de minister verwijst hier naar de kwestie die werd opgeworpen : de verzekeringsinstelling mag de nietigheid van een betalingsverbintenis waarvan reeds kennis is gegeven, niet aanvoeren om redenen van verzekerbaarheid.

Il est donc important que l'évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes qui sont déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous-traitants et les filiales.
Daarom is het belangrijk dat ook de activiteiten die door onderaannemers en dochterondernemingen worden verricht, worden betrokken in de beoordeling van de bekwaamheid en de prestaties van instanties die worden aangemeld en in het toezicht op reeds aangemelde instanties.

Une dérogation à cette règle n'est possible que si le même fabricant modifie un tel dispositif déjà sur le marché, le dispositif modifié est équivalent à celui sur le marché et l'organisme notifié se déclare d'accord que l'évaluation clinique est suffisante.
Afwijken van deze regel is enkel mogelijk als dezelfde fabrikant dergelijke hulpmiddel al in de handel wijzigt, het gewijzigde hulpmiddel gelijkwaardig is aan deze die in de handel is en de aangemelde instantie zich ermee akkoord verklaart dat de klinische evaluatie voldoende is.

Dès lors, les dispositions, visant à renforcer l'encadrement des fabricants et des organismes notifiés, attendues à travers le nouveau règlement européen en matière de dispositifs médicaux sont déjà des avancées significatives pour la protection de patient.
De bepalingen die een strengere omkadering van de fabrikanten en van de notified bodies beogen en die dank zij de nieuwe Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen verwacht kunnen worden, zijn dan ook al een aanzienlijke stap voorwaarts voor de bescherming van de patiënt.

Au niveau européen, la Belgique avait déjà présenté une proposition allant dans le sens d'une définition moins arbitraire de l'usage unique en prévoyant une validation par le fabricant et l'entérinement par un organisme notifié.
Op Europees niveau had België al een voorstel gedaan dat ging in de richting van een minder arbitraire definitie van eenmalig gebruik en die voorzag in een validatie door de fabrikant en een bekrachtiging door een aangemelde instantie.

3. Les États membres doivent appliquer les critères visés à l’annexe XII pour l’évaluation des organismes à notifier et des organismes déjà notifiés.
3. De lidstaten moeten bij de beoordeling van de aan te melden en de reeds aangemelde instanties de in bijlage XII opgenomen criteria hanteren.