Traduction de «organismes notifiés devraient également » (Français → Néerlandais) :

Lorsque le produit évalué est un bateau, l'organisme notifié fait également apposer, sous sa responsabilité, le numéro d'identification du bateau visé à l'annexe I, partie A, point 2.1, le champ prévu pour le code pays du constructeur étant utilisé pour indiquer le pays d'établissement de l'organisme notifié et les champs prévus pour le code individuel du constructeur attribué par l'autorité nationale de l'Etat membre pour indiquer le code d'identification de l'évaluation après construction attribué à l'organisme notifié, suivi du numéro de série de l'attestation d'évaluation après construction.
Als het beoordeelde product een vaartuig is, laat de aangemelde instantie bovendien onder haar verantwoordelijkheid de in bijlage I, deel A, punt 2.1, bedoelde identificatienummer van het vaartuig aanbrengen, waarbij het veld voor de landcode van de fabrikant wordt gebruikt om het land van vestiging van de aangemelde instantie aan te duiden en de velden voor de unieke code van de fabrikant, toegekend door de nationale autoriteit van de lidstaat, om de aan de aangemelde instantie toegekende identificatiecode van de beoordeling na de bouw aan te duiden, gevolgd door het serienummer van het certificaat van de beoordeling na de bouw.

En ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient également, le cas échéant, vérifier que ceux-ci satisfont aux spécifications techniques communes définies par la décision 2002/364/CE ou, dans des cas dûment justifiés, à d’autres caractéristiques techniques d’un niveau au moins équivalent.
Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek controleren zij, voor zover van toepassing, ook of het hulpmiddel voldoet aan de gemeenschappelijke technische specificaties, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG, of, om naar behoren gerechtvaardigde redenen, aan andere technische oplossingen die ten minste gelijkwaardig aan genoemde specificaties zijn.

Lorsque le produit évalué est un bateau, l’organisme notifié fait également apposer, sous sa responsabilité, le numéro d’identification du bateau visé à l’annexe I, partie A, point 2.1, le champ prévu pour le code pays du constructeur étant utilisé pour indiquer le pays d’établissement de l’organisme notifié et les champs prévus pour le code individuel du constructeur attribué par l’autorité nationale de l’État membre pour indiquer le code d’identification de l’évaluation après construction attribué à l’organisme notifié, suivi du numéro de série de l’attestation d’évaluation après construction.
Als het beoordeelde product een vaartuig is, laat de aangemelde instantie bovendien onder haar verantwoordelijkheid de in bijlage I, deel A, punt 2.1, bedoelde identificatienummer van het vaartuig aanbrengen, waarbij het veld voor de landcode van de fabrikant wordt gebruikt om het land van vestiging van de aangemelde instantie aan te duiden en de velden voor de unieke code van de fabrikant, toegekend door de nationale autoriteit van de lidstaat, om de aan de aangemelde instantie toegekende identificatiecode van de beoordeling na de bouw aan te duiden, gevolgd door het serienummer van het certificaat van de beoordeling na de bouw.

Les organismes notifiés devraient clairement documenter les conclusions de leur évaluation; il convient en outre de montrer explicitement comment celles-ci sont prises en compte dans le processus décisionnel des organismes notifiés.
De aangemelde instantie documenteert de conclusies van haar beoordeling duidelijk en er wordt duidelijk aangegeven hoe die conclusies bij het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie in aanmerking zijn genomen.

Les organismes notifiés devraient mettre en place une démarche fondée sur la prise en compte des risques pour recenser ces sous-traitants et fournisseurs, et devraient documenter clairement ce processus décisionnel.
De aangemelde instanties brengen een risicogebaseerde aanpak tot stand om dergelijke onderaannemers en leveranciers vast te stellen, en documenteren zij de besluitvorming hierover duidelijk.

Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE , des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et des spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établies par la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Ce processus devrait également répondre à la nécessité d'améliorer le contrôle des organismes notifiés par les autorités nationales afin de garantir un niveau de performance élevé des organismes en question, qui soit comparable dans toute l'UE; à cet égard, une coordination européenne renforcée entre autorités compétentes ainsi qu'entre organismes notifiés devrait également être envisagée,
In het proces moet ook aandacht worden besteed aan een beter toezicht van nationale autoriteiten op aangemelde instanties, om te zorgen voor een in de gehele EU vergelijkbare kwaliteitsprestatie van aangemelde instanties; in dit verband moet ook een versterkte Europese coördinatie tussen bevoegde autoriteiten alsmede tussen aangemelde instanties worden overwogen,