Traduction de «organismes notifiés doivent » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

association des laboratoires désignés et des organismes notifiés
Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]

organisme notifié | ON [Abbr.]
aangemelde instantie

organisme notifié
aangemelde instantie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

En vue de la transposition ou l'implémentation de législations communautaires d'harmonisation technique visée au Règlement (CE) 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008, le Roi peut : 1° déterminer les conditions auxquelles des produits doivent satisfaire pour être mis à disposition sur le marché; 2° déterminer les obligations des opérateurs économiques; 3° déterminer les conditions auxquelles des organismes notifiés doivent satisfaire".
Met het oog op de omzetting of toepassing van technische communautaire harmonisatiewetgeving zoals bedoeld in Verordening (EG) 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008, kan de Koning : 1° de voorwaarden bepalen waaraan producten moeten voldoen om op de markt te worden aangeboden; 2° de verplichtingen van marktdeelnemers bepalen; 3° de voorwaarden bepalen waaraan aangemelde instanties moeten voldoen".

1. Lorsqu'un fabricant résilie le contrat qui le lie à un organisme notifié et en conclut un nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de la conformité d'un même dispositif, les modalités du changement d'organisme notifié doivent être clairement établies dans un accord entre le fabricant, l'organisme «sortant» et le nouvel organisme.
1. Ingeval een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie beëindigt en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel, worden de uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie.

Les prescriptions minimales auxquelles les organismes notifiés doivent satisfaire sont énoncées à l'annexe VI. En particulier, conformément au point 1.2. de l'annexe VI, l'organisme notifié est organisé et exploité de manière à garantir l'indépendance, l'objectivité et l'impartialité de ses activités et à éviter les conflits d'intérêts.
De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI. Overeenkomstig punt 1.2 van bijlage VI wordt de aangemelde instantie in het bijzonder zodanig georganiseerd en beheerd dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn en belangenconflicten worden vermeden.

Les prescriptions minimales auxquelles les organismes notifiés doivent satisfaire sont énoncées à l'annexe VI. En particulier, conformément au point 1.2. de l'annexe VI, l'organisme notifié est organisé et exploité de manière à garantir l'indépendance, l'objectivité et l'impartialité de ses activités et éviter les conflits d'intérêts.
De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI. Overeenkomstig punt 1.2 van bijlage VI wordt de aangemelde instantie in het bijzonder op zodanige wijze georganiseerd en beheerd dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn en belangenconflicten worden vermeden.

Les modalités de changement d'organisme notifié doivent être clairement établies dans un accord entre le fabricant, l'organisme «sortant» et le nouvel organisme.
De uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie worden duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie.

PHILIPPE La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK Le Secrétaire d'Etat à la Mer du Nord, B. TOMMELEIN ANNEX III à l'arrêté royal du 25 avril 2016 relatif aux equipément marins et l'organisation de la surveillance de marché EXIGENCES AUXQUELLES DOIVENT SATISFAIRE LES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE AFIN DE DEVENIR DES ORGANISMES NOTIFIES 1. Aux fins de la notification, un organisme d'évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux points 2 à 11.
FILIP De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK De Staatssecretaris voor Noordzee, B. TOMMELEIN BIJLAGE III bij het koninklijk besluit van 25 april 2016 inzake uitrusting van zeeschepen en de organisatie van het markttoezicht EISEN WAARAAN CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTANTIES MOETEN VOLDOEN OM AANGEMELDE INSTANTIES TE WORDEN 1. Om te kunnen worden aangemeld voldoen conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de eisen in de punten 2 tot en met 11.

Les articles 17 et 18 contiennent les exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés et leurs filiales pour pouvoir être notifiés.
De artikelen 17 en 18 bevatten de eisen waaraan de aangemelde instanties alsook hun dochterondernemingen moeten voldoen om te kunnen worden aangemeld.

Les fabricants de dispositifs médicaux de Classe Im (pour les aspects relatifs à une fonction de mesure), IIa et IIb doivent établir une déclaration de conformité CE (Annexe VII, AR 18-03-1999), ils doivent également faire appel à un organisme notifié (Notified body) pour l’évaluation du dispositif médical.
De fabrikanten van medische hulpmiddelen uit Klasse Im (voor de aspecten met betrekking tot een meetfunctie), IIa en IIb dienen een EG-verklaring van overeenstemming op te maken (Bijlage VII, KB 18-03-1999), zij dienen bovendien beroep te doen op een aangemelde instantie (Notified body) voor de evaluatie van het medische hulpmiddel.

Pour pouvoir mettre leurs produits sur le marché, les fabricants doivent confier la vérification de la conformité à un organisme de contrôle reconnu appelé organisme notifié.
Om hun producten in de handel te mogen brengen, dienen fabrikanten de conformiteitsbeoordeling toe te vertrouwen aan een erkend controleorganisme, de zogenaamde « aangemelde instantie ».

Pour garantir qu'il est en permanence tiré parti de l'expérience et des compétences importantes des organismes notifiés en ce qui concerne l'évaluation des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs, les organismes notifiés doivent évaluer le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif faisant partie du médicament combiné de thérapie innovante.
Teneinde te waarborgen dat voortdurend gebruik wordt gemaakt van de grote ervaring en expertise van de aangemelde instanties bij de evaluatie van medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, kunnen de aangemelde instanties het medische-hulpmiddelgedeelte of het actieve implanteerbare medische-hulpmiddelgedeelte van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie beoordelen.