Traduction de «organismes notifiés notamment » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

association des laboratoires désignés et des organismes notifiés
Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]

organisme notifié | ON [Abbr.]
aangemelde instantie

organisme notifié
aangemelde instantie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans le cadre du Plan Dispositifs médicaux, il est prévu de renforcer le contrôle sur les organismes notifiés, notamment en organisant des audits conjoints BELAC/AFMPS.
In het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen is het de bedoeling om de in België gevestigde notified bodies strenger te controleren, in het bijzonder door gezamenlijke BELAC/FAGG audits te organiseren.

(35) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques communes, les dispositifs nouveaux ou faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives.
(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.

(42) Pour les dispositifs médicaux à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l'objet d'une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l'évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs nouveaux, les dispositifs faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d'incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives.
(42) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over hulpmiddelen met een groot risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van innovatieve hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.

3. Inspection finale Un organisme notifié choisi par l'installateur effectue l'inspection finale de l'ascenseur qui va être mis sur le marché afin de vérifier la conformité de l'ascenseur avec les exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l'annexe I. 3.1. L'installateur introduit une demande d'inspection finale auprès d'un seul organisme notifié de son choix et fournit à l'organisme notifié les documents suivants: a) le plan d'ensemble de l'ascenseur; b) les plans et les diagrammes nécessaires à l'inspection finale, notamment les diagrammes des circuits de commande; c) un exemplaire des instructions visées à l'annexe I, point 6.2; d) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié.
3. Eindcontrole Een door de installateur gekozen aangemelde instantie verricht de eindcontrole van de lift die in de handel zal worden gebracht, teneinde de conformiteit van de lift met de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I te controleren. 3.1. De installateur dient bij één enkele aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot eindcontrole in en verstrekt de aangemelde instantie de volgende documenten: a) de overzichtstekening van de lift; b) de tekeningen en schema's die nodig zijn voor de eindcontrole, met name de schema's van de bedieningscircuits; c) een kopie van de instructies bedoeld in bijlage I, punt 6.2; d) een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend.

La proposition de règlement prévoit notamment une évaluation conjointe des organismes notifiés, avec des experts d'autres États membres et de la Commission, et ce afin de garantir un contrôle plus efficace au niveau de l'Union.
Het verordeningsvoorstel bevat met name een gezamenlijke evaluatie van de aangemelde instanties in samenwerking met deskundigen uit andere lidstaten en van de Commissie, wat een efficiëntere controle op het niveau van de Unie moet waarborgen.

La ministre a répondu que, dans le cadre du Plan Dispositifs médicaux, elle prévoyait de renforcer le contrôle sur les organismes notifiés établis en Belgique, notamment en organisant des audits conjoints de BELAC et de l'AFMPS.
De minister kon mij melden dat ze in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen van plan is om de in België gevestigde aangemelde instanties strenger te controleren, onder meer door gezamenlijke audits door Belac en het FAGG te organiseren.

2. L'Agence soutient l'accréditation harmonisée des organismes d'évaluation de la conformité notifiés, notamment en fournissant aux organismes d'accréditation des orientations appropriées sur les critères et procédures permettant d'évaluer le respect, par les organismes notifiés, des exigences visées au chapitre 6 de la directive . [directive sur l'interopérabilité du système ferroviaire], par l'intermédiaire de l'infrastructure européenne d'accréditation reconnue par l'article 14 du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil.
2. Het Bureau ondersteunt de geharmoniseerde accreditatie van aangemelde conformiteitsbeoordelingsinstanties, met name door de accreditatie-instanties passende begeleiding te bieden inzake evaluatiecriteria en -procedures om te beoordelen of de aangemelde instanties voldoen aan de eisen als bedoeld in hoofdstuk 6 van Richtlijn .[interoperabiliteitsrichtlijn], via de bij artikel 14 van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 erkende Europese infrastructuur voor accreditatie.

2. L'Agence soutient l'accréditation harmonisée des organismes d'évaluation de la conformité notifiés, notamment en fournissant aux organismes d'accréditation des orientations appropriées sur les critères et procédures permettant d'évaluer le respect, par les organismes notifiés, des exigences visées à l'article 27 de la directive .
2. Het Bureau ondersteunt de geharmoniseerde accreditatie van aangemelde conformiteitsbeoordelingsinstanties, met name door de accreditatie-instanties passende begeleiding te bieden inzake evaluatiecriteria en -procedures om te beoordelen of de aangemelde instanties voldoen aan de eisen als bedoeld in artikel 27 van Richtlijn .

renforcer les critères du système d'agrément et d'évaluation des organismes notifiés – en accordant notamment une attention particulière à la compétence avérée du personnel employé à plein temps, à l'utilisation des ressources contractuelles et à la transparence tant des tâches que du mode opérationnel – et mettre sur pied un système de gestion des compétences à l'échelle de l'Union pour les organismes notifiés, leur personnel, les auditeurs et les experts;
de criteria voor erkenning en beoordeling van aangemelde instanties aan te scherpen - met name wat betreft de aangetoonde deskundigheid van voltijdspersoneel, het gebruik van contractanten, en de transparantie van hun werkwijze en taken - en een Europawijd kwalificatiebeheer voor aangemelde instanties, hun personeel, auditors en deskundigen op te zetten;

Il y est prévu que pour tous les tests d'autodiagnostic la procédure d'évaluation de la conformité présuppose une intervention d'un organisme notifié qui vérifie notamment la fiabilité du test et le contenu des informations qui l'accompagnent.
Voor alle zelftesten is er de procedure van de conformiteitsbeoordeling, onder andere van de betrouwbaarheid van de test en van de inhoud van de bijgevoegde informatie, door een aangemelde instantie voorzien.