Traduction de «organismes notifiés systématiquement » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

organismes (non systématique)
organismen (niet systematisch)

organisme notifié
aangemelde instantie

association des laboratoires désignés et des organismes notifiés
Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Avant le début de la fabrication, le fabricant fournit à l'organisme notifié qui a délivré l'attestation d'examen UE de type tous les renseignements nécessaires, notamment : a) les certificats relatifs à la qualification appropriée des modes opératoires de soudage et des soudeurs ou opérateurs de systèmes de soudage; b) le relevé de contrôle des matériaux utilisés pour la fabrication des parties et des composants contribuant à la résistance du récipient; c) un rapport sur les examens et essais réalisés; d) un document définissant les procédés de fabrication ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer la conformité des récipients au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type.
Alvorens over te gaan tot de fabricage, verstrekt de fabrikant de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven alle nodige inlichtingen, en met name : a) de certificaten met betrekking tot de passende kwalificatie van de lasmethodes en van de lassers of werklieden; b) het attest betreffende de materialen die zijn gebruikt voor de vervaardiging van delen en componenten welke bijdragen tot de sterkte van de drukvaten; c) een verslag van het verrichte onderzoek en de verrichte proeven; d) een document waarin de fabricagemethoden zijn omschreven alsmede alle vooraf vastgestelde systematische maatregelen die zijn genomen om de conformiteit van de drukvaten met het in het certificaat van EU-typeonderzoek beschreven type te waarborgen.

3.2.2. Avant le début de la fabrication, le fabricant fournit à l'organisme notifié de son choix tous les renseignements nécessaires, notamment : a) la documentation technique, qui comprend en outre : - les certificats relatifs à la qualification appropriée des modes opératoires de soudage et des soudeurs ou opérateurs de systèmes de soudage, - le relevé de contrôle des matériaux utilisés pour la fabrication des parties et des composants contribuant à la résistance du récipient, - un rapport sur les examens et essais réalisés. b) l'attestation d'examen UE de type; c) un document définissant les procédés de fabrication ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer la conformité des récipients au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type.
3.2.2. Alvorens over te gaan tot de fabricage, verstrekt de fabrikant een aangemelde instantie van zijn keuze alle nodige inlichtingen, en met name : a) de technische documentatie, waaronder : - de certificaten met betrekking tot de passende kwalificatie van de lasmethodes en van de lassers of werklieden, - het attest betreffende de materialen die zijn gebruikt voor de vervaardiging van delen en componenten welke bijdragen tot de sterkte van de drukvaten, - een verslag van het verrichte onderzoek en de verrichte proeven; b) het certificaat van EU-typeonderzoek; c) een document waarin de fabricagemethoden zijn omschreven alsmede alle vooraf vastgestelde systematische maatregelen die zijn genomen om de conformiteit van de drukvaten met het in het certificaat van EU-typeonderzoek beschreven type te waarborgen.

améliorer le fonctionnement du système de vigilance applicable aux dispositifs médicaux, par exemple en facilitant et en encourageant activement les patients, les associations de patients, les groupes de patients et les professionnels de la santé à signaler, aux autorités compétentes, tous les incidents et les effets nocifs, en faisant en sorte qu'ils ne soient pas découragés par des démarches administratives trop lourdes, en donnant aux organismes notifiés systématiquement accès aux notifications concernant les effets nocifs et en instaurant une procédure centralisée de collecte et de traitement des notifications relatives aux effets nocifs et au retrait du marché de dispositifs médicaux;
de werking van het vigilantiesysteem voor medische hulpmiddelen te verbeteren door bijvoorbeeld patiënten, patiëntenorganisaties en werkers in de zorg te helpen en actief aan te moedigen voorvallen en schadelijke effecten aan de bevoegde autoriteiten te melden, zonder gehinderd te worden door buitensporig bureaucratische procedures, door de aangemelde instanties stelselmatig toegang te verstrekken tot de meldingen van voorvallen alsook door een gecentraliseerde procedure voor de verzameling en behandeling van meldingen van voorvallen en voor het terugtrekken van de markt op te zetten;

– améliorer le fonctionnement du système de vigilance applicable aux dispositifs médicaux, par exemple en facilitant et en encourageant activement les patients, les associations de patients, les groupes de patients et les professionnels de la santé à signaler, aux autorités compétentes, tous les incidents et les effets nocifs, en faisant en sorte qu'ils ne soient pas découragés par des démarches administratives trop lourdes, en donnant aux organismes notifiés systématiquement accès aux notifications concernant les effets nocifs et en instaurant une procédure centralisée de collecte et de traitement des notifications relatives aux effets nocifs et au retrait du marché de dispositifs médicaux;
– de werking van het vigilantiesysteem voor medische hulpmiddelen te verbeteren door bijvoorbeeld patiënten, patiëntenorganisaties en werkers in de zorg te helpen en actief aan te moedigen voorvallen en schadelijke effecten aan de bevoegde autoriteiten te melden, zonder gehinderd te worden door buitensporig bureaucratische procedures, door de aangemelde instanties stelselmatig toegang te verstrekken tot de meldingen van voorvallen alsook door een gecentraliseerde procedure voor de verzameling en behandeling van meldingen van voorvallen en voor het terugtrekken van de markt op te zetten;

Les organismes notifiés devraient vérifier que l’expérience acquise en aval de la production, notamment les plaintes des utilisateurs et les données issues de la vigilance, est recensée et évaluée de façon systématique en ce qui concerne les dispositifs visés par la demande introduite par le fabricant, et que les améliorations nécessaires à apporter aux dispositifs ou à leur production ont été engagées.
De aangemelde instanties controleren of de na het productiestadium opgedane ervaring en met name klachten van gebruikers en bewakingsgegevens systematisch worden verzameld en beoordeeld voor de hulpmiddelen waarop de aanvraag van de fabrikant betrekking heeft, en of een begin is gemaakt met de noodzakelijke verbetering van de hulpmiddelen of van de productie ervan.

Ladite autorité prévoit un suivi systématique des réclamations, des rapports de vigilance et des autres informations, notamment celles transmises par d’autres États membres, susceptibles de donner à penser qu’un organisme notifié ne satisfait pas à ses obligations ou s’écarte de la pratique générale ou des pratiques exemplaires.
De autoriteit zorgt voor een systematische follow-up van klachten, bewakingsverslagen en andere informatie, ook van andere lidstaten, die mogelijke aanwijzingen bevatten dat de aangemelde instantie niet aan haar verplichtingen voldoet of afwijkt van de gemeenschappelijke of beproefde praktijken.

2. a) Combien d'échelles d'évaluation justifiant la demande d'honoraires forfaitaires par journée de soins ou notifiant les soins de toilette ont été envoyées aux médecins-conseils entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2010? b) Pourriez-vous me communiquer systématiquement les chiffres par an, par mutuelle, par type d'intervention (A, B, C, PA, PB, PC et N) et par type d'organisme percepteur qui facture les soins (personne physique, société ou ASBL)?
2. a) Hoeveel evaluatieschalen tot staving van de aanvraag tot forfaitair honorarium per verzorgingsdag of tot kennisgeving van toiletverzorging werden tussen 1 januari 2006 en 31 december 2010 toegestuurd aan een adviserend geneesheer? b) Graag de cijfers telkens per jaar, per ziekenfonds, per soort tegemoetkoming (A, B, C, PA, PB, PC en N) en per soort innende instelling die de zorg factureert (hetzij natuurlijk persoon, vennootschap of vzw.).

Depuis la création des directives "nouvelle approche", il n'y a pas eu, à quelques exceptions près, d'échange systématique d'informations entre les États membres au sujet des critères et des procédures appliqués au niveau national pour évaluer et surveiller les organismes notifiés.
Sinds de vaststelling van de eerste nieuwe-aanpakrichtlijnen heeft, op enkele uitzonderingen na, geen systematische informatie-uitwisseling tussen de lidstaten plaatsgevonden over de criteria en de procedures die op nationaal niveau bij de beoordeling van en het toezicht op aangemelde instanties worden toegepast.