Vertaling van "parlement européen essaie " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Directive 2005/29/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2005 relative aux pratiques commerciales déloyales des entreprises vis-à-vis des consommateurs dans le marché intérieur et modifiant la directive 84/450/CEE du Conseil et les directives 97/7/CE, 98/27/CE et 2002/65/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 2006/2004 du Parlement européen et du Conseil | directive sur les pratiques commerciales déloyales
richtlijn oneerlijke handelspraktijken

président PE [ président du Parlement européen ]
voorzitter EP [ voorzitter van het Europees Parlement ]

vice-président PE [ vice-président du Parlement européen ]
ondervoorzitter EP [ ondervoorzitter van het Europees Parlement ]

questeur PE [ questeur du Parlement européen ]
quaestor EP [ quaestor van het Europees Parlement ]

Directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil, JO L 201 du 31/07/2002, 32002L0058/FR 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 juillet 2002 concernant le traitement des données à caractère personnel et la protection de la vie privée dans le secteur des communications électroniques | directive relative à la vie privée et aux communications électroniques | directive vie privée et communications électroniques
e-privacyrichtlijn | Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie | richtlijn betreffende privacy en elektronische communicatie

Acte du 20 septembre 1976 portant élection des membres du Parlement européen au suffrage universel direct | Acte portant élection des membres du Parlement européen au suffrage universel direct | Acte portant élection des représentants à l'Assemblée au suffrage universel direct
Akte betreffende de verkiezing van de leden van het Europees Parlement door middel van rechtstreekse algemene verkiezingen | Akte tot verkiezing van de vertegenwoordigers in de Vergadering door middel van rechtstreekse algemene verkiezingen

Parlement européen
Europees Parlement

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Art. 48. Dans l'article 5, § 2, alinéa 1, 12), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, les mots « de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou de la Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE et de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain ».
Art. 48. In artikel 5, § 2, eerste lid, 12), van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, worden de woorden "van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon of de Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "van verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG en de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik".

Les mesures d'exécution contenues dans le présent projet concernent la composition, le fonctionnement et l'agrément des Comités d'éthique 1 (articles 2 à 21 du projet), les critères de désignation du comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique (articles 22 à 29), le fonctionnement du Collège 2 (articles 30 et 31), les procédures et modalités d'évaluation relatives aux demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur (articles 32 à 38), les autorisations de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux et auxiliaires (articles 39 à 46) et l'inspection, le contrôle et les sanctions, au nombre desquels figurent des dispositions d'application du règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 `sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil' (articles 47 à 50).
De uitvoeringsmaatregelen die in dit ontwerp aan bod komen, betreffen de samenstelling, de werking en de erkenning van de Ethische comités10 (artikelen 2 tot 21 van het ontwerp), de criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van een klinische proef (artikelen 22 tot 29), de werking van het College11 (artikelen 30 en 31), de procedures en modaliteiten (lees: nadere regels) met betrekking tot de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven (artikelen 32 tot 38), de vergunningen voor vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen (artikelen 39 tot 46) en de inspectie, controle en sancties, waaronder bepalingen ter uitvoering van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 `houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad' (artikelen 47 tot 50).

Art. 50. Dans l'article 72quater, § 2, du même arrêté, le c) est complété par les mots suivants « ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE et de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain».
Art. 50. In artikel 72quater, § 2, van hetzelfde besluit worden de bepalingen onder tc) aangevuld met de woorden: "of de Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG en de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik".

"La présente loi ne s'applique pas aux essais cliniques visés à l'article 2, § 2, 2), et 3), du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 concernant les essais cliniques avec des médicaments destinés à l'usage humain et abrogeant la Directive 2001/20/CE, à l'exception des cas prévus à l'article 98 du règlement".
"Deze wet is niet van toepassing op klinische proeven zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 2), en 3), van de verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG, met uitzondering van de gevallen voorzien in artikel 98 van de verordening".

Art. 2. La présente loi s'applique aux essais cliniques au sens du règlement n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. Elle en complète les modalités d'application.
Art. 2. Deze wet is van toepassing op klinische proeven in de zin van verordening nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG.

4° Par dérogation au § 1, 1°, 2° et 3°, les additifs de départ peuvent être utilisés intentionnellement aux conditions suivantes : a) de respecter l'article 3 du règlement (CE) N° 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et, b) ne pas migrer à une quantité détectable dans les denrées alimentaires ou de simulant de denrées alimentaires à une limite conventionnelle inférieure à 0.01mg par kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrées alimentaires et, c) ne pas être classées comme cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) conformément aux critères du Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges et ne pas être sous forme nanométrique en ce compris les impuretés, ces dernières nécessitent en tous les cas une évaluation spécifique de leurs propriétés, de leurs utilisations prévues et de l'ampleur de l'exposition dans le cas d'une migration ou libération dans les aliments et, d) quand des modèles disponibles et valides de la relation (quantitative) structure-activité (R(Q)SA) suggèrent que la substance peut avoir un caractère génotoxique et faute d'essais in vitro et/ou in vivo répondant aux critères de l'EFSA permettant d'invalider cette suggestion, la substance doit être également objet de l'exclusion mentionnée au point précédent et, e) la déclaration de conformité mentionnée à l'article 8 du présent arrêté contient une mention selon laquelle le principe de non-migration est utilisé. § 2.
4° In afwijking op § 1, 1°, 2° en 3°, mogen additieven opzettelijk worden gebruikt onder de volgende voorwaarden : a) artikel 3 van verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen, wordt nageleefd en, b) niet migreren in een detecteerbare hoeveelheid in levensmiddelen of levensmiddelensimulanten met een conventionele limiet van 0.01mg per kg levensmiddel of levensmiddelensimulant en, c) niet ingedeeld zijn als mutageen, kankerverwekkend of giftig voor de voortplanting (CMR) overeenkomstig de criteria van verordening 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels en niet onder nanovorm inclusief onzuiverheden, deze stoffen vereisen in alle gevallen een specifieke beoordeling van hun eigenschappen, het beoogde gebruik en de mate van blootstelling in geval van migratie of vrijgave in het levensmiddel en, d) wanneer beschikbare en geldige (kwantitatieve) structuur-activiteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) suggeren dat de stof van genotoxische aard kan zijn en wanneer in vitro en/of in vivo-testen die voldoen aan de criteria gesteld door EFSA ontbreken, moet de stof worden onderworpen aan de in het vorige punt genoemde uitsluiting en, e) de verklaring van conformiteit bedoeld in artikel 8 van dit besluit bevat een vermelding overeenkomstig welke het principe van de niet-migratie is toegepast. §2.

4° Par dérogation au § 1, 1°, 2° et 3°, les monomères et autres substances de départ peuvent être utilisés intentionnellement aux conditions suivantes : a) de respecter l'article 3 du règlement (CE) N° 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et, b) ne pas migrer à une quantité détectable dans les denrées alimentaires à une limite conventionnelle inférieure à 0.01mg par kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrées alimentaires et, c) ne pas être classées comme cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) conformément aux critères du Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges et ne pas être sous forme nanométrique en ce compris les impuretés, ces dernières nécessitent en tous les cas une évaluation spécifique de leurs propriétés, de leurs utilisations prévues et de l'ampleur de l'exposition dans le cas d'une migration ou libération dans les aliments et, d) quand des modèles disponibles et valides de la relation (quantitative) structure-activité (R(Q)SA) suggèrent que la substance peut avoir un caractère génotoxique et faute d'essais in vitro et/ou in vivo répondant aux critères de l'EFSA permettant d'invalider cette suggestion, la substance doit être également objet de l'exclusion mentionnée au point précédent et, e) la déclaration de conformité mentionnée à l'article 8 du présent arrêté contient une mention selon laquelle le principe de non-migration est utilisé. § 2.
4° In afwijking op § 1, 1°, 2° en 3°, mogen monomeren en andere uitgangsstoffen opzettelijk worden gebruikt onder de volgende voorwaarden : a) artikel 3 van verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen wordt nageleefd en, b) niet migreren in een detecteerbare hoeveelheid in levensmiddelen met een conventionele limiet van 0.01mg per kg levensmiddel of levensmiddelensimulant en, c) niet ingedeeld zijn als mutageen, kankerverwekkend of giftig voor de voortplanting (CMR) overeenkomstig de criteria van verordening 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels en niet onder nanovorm inclusief onzuiverheden, deze stoffen vereisen in alle gevallen een specifieke beoordeling van hun eigenschappen, het beoogde gebruik en de mate van blootstelling in geval van migratie of vrijgave in het levensmiddel en, d) wanneer beschikbare en geldige (kwantitatieve) structuur-activiteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) suggeren dat de stof van genotoxische aard kan zijn en wanneer in vitro en/of in vivo-testen die voldoen aan de criteria gesteld door EFSA ontbreken, moet de stof worden onderworpen aan de in het vorige punt genoemde uitsluiting en, e) de verklaring van conformiteit bedoeld in artikel 8 van dit besluit bevat een vermelding overeenkomstig welke het principe van de niet-migratie is toegepast. §2.

3.2. Classification des déchets comme déchets dangereux Pour les déchets auxquels pourraient être attribués des codes correspondant à des déchets dangereux et à des déchets non dangereux, les dispositions suivantes s'appliquent : - une référence spécifique ou générale à des « substances dangereuses » n'est appropriée pour un déchet marqué comme dangereux figurant sur la liste harmonisée des déchets que si ce déchet contient les substances dangereuses correspondantes qui lui confèrent une ou plusieurs des propriétés dangereuses HP 1 à HP 8 et/ou HP 10 à HP 15 énumérées à l'annexe III. L'évaluation de la propriété dangereuse HP 9 « infectieux » est effectuée conformément à la législation applicable ou aux documents de référence; - une propriété dangereuse peut être évaluée d'après la concentration des substances dangereuses dans le déchet suivant les indications de l'annexe III ou, sauf disposition contraire du Règlement (CE) n° 1272/2008, au moyen d'un essai réalisé conformément au Règlement (CE) n° 440/2008 ou à d'autres méthodes d'essai et lignes directrices reconnues au niveau international, dans le respect de l'article 7 du Règlement (CE) n° 1272/2008 en ce qui concerne les essais sur les animaux et les êtres humains; - les déchets présentant une teneur en dibenzo-p-dioxines et dibenzofuranes polychlorés (PCDD/PCDF), DDT (1,1,1-trichloro- 2,2-bis (4-chlorophényl) éthane), chlordane, hexachlorocyclohexanes (y compris le lindane), dieldrine, endrine, heptachlore, hexaclorobenzène, chlordécone, aldrine, pentachlorobenzène, mirex, toxaphène, hexabromobiphényle et/ou PCB excédant les limites de concentration indiquées à l'annexe IV du Règlement (CE) n° 850/2004 du Parlement européen et du Conseil (2) sont classés comme déchets dangereux; - les limites de concentration définies à l'annexe III ne s'appliquent pas aux alliages de métaux purs sous leur forme massive (non contaminés par des substances dangereuses).
3.2. Indeling als gevaarlijk afval Voor afval waaraan gevaarlijke en niet-gevaarlijke afvalcodes kunnen worden toegekend geldt het volgende : - afval wordt enkel vermeld in de geharmoniseerde lijst van als gevaarlijk ingedeelde afvalstoffen met een specifieke of algemene verwijzing naar "gevaarlijke stoffen" indien het gevaarlijke stoffen bevat waardoor het afval een of meer van de gevaarlijke eigenschappen HP 1 tot en met HP 8 en/of HP 10 tot en met HP 15 van bijlage III bezit. De gevaarlijke eigenschap HP 9 "Infectueus" wordt beoordeeld overeenkomstig de relevante wetgeving of naslagwerken van de lidstaten; - een gevaarlijke eigenschap kan worden beoordeeld aan de hand van de concentratie van stoffen in het afval, zoals bedoeld in bijlage III bij Richtlijn 2008/98/EG of, tenzij in Verordening (EG) nr. 1272/2008 anders is bepaald, door overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 of andere internationaal erkende testmethoden en richtsnoeren een test uit te voeren, rekening houdend met artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 met betrekking tot proeven op dieren en mensen; - afval dat polychloordibenzo-p-dioxinen en polychloordibenzofuranen (pcdd's en pcdf's), DDT (1,1,1-trichloor-2,2-bis(4-chloorfenyl)ethaan), chloordaan, hexachloorcyclohexanen (inclusief lindaan), dieldrin, endrin, heptachloor, hexachloorbenzeen, chloordecon, aldrin, pentachloorbenzeen, mirex, toxafeen hexabroombifenyl en/of pcb bevat in concentraties die hoger zijn dan de concentratiegrenswaarden van bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad(2), wordt ingedeeld als gevaarlijk afval; - de concentratiegrenswaarden van bijlage III gelden niet voor zuivere (niet met schadelijke stoffen verontreinigde) metaallegeringen in massieve vorm.

Méthodes d'essai Les méthodes à utiliser sont décrites dans le Règlement (CE) n° 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) et dans d'autres notes pertinentes du CEN».
Testmethoden De te gebruiken methoden zijn omschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) en in andere relevante CEN-nota's of andere internationaal erkende testmethoden en richtsnoeren".

Dans l'alinéa 1, on entend par : 1° norme d'émission des phases IIIa, IIIb et IV : la norme applicable aux véhicules à moteur non routiers répondant aux normes d'émission correspondantes, visées dans les directives européennes 97/68/EC, 2010/26/EU et 2010/22/EU ; 2° euronorme I, II, III, IV, V ou VI : la norme applicable aux poids lourds répondant aux normes d'émission, visées dans les directives européennes 88/77/EEG et 2005/55/EG et dans le règlement (CE) no. 595/2009 ; 3° euronorme 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 : la norme applicable aux voitures particulières et véhicules utilitaires légers répondant aux normes d'émission correspondantes, visées dans la directive 70/220/CEE et dans les règlements (CE) n 715/2007 et 136/2014 ; 4° euronorme 6d-TEMP : la norme applicable aux voitures particulières et véhicules utilitaires légers répondant à la norme d'émission de l'euronorme 6, étant entendu que le nouveau cycle de conduite avec les facteurs de conformité temporaires est appliqué selon la réglementation à élaborer relative à l'adaptation de la procédure d'essai, visée à l'article 14 du règlement européen no. 715/2007 ; 5° euronorme 6d : la norme applicable aux voitures particulières et véhicules utilitaires légers répondant à la norme d'émission de l'euronorme 6, étant entendu que le nouveau cycle de conduite avec les facteurs de conformité finaux est appliqué selon la réglementation à élaborer relative à l'adaptation de la procédure d'essai, visée à l'article 14 du règlement européen no. 715/2007 ; 6° catégorie de poids I, II, III : la catégorie de poids d'une camionnette, visée à l'annexe I du règlement (CE) no. 715/2007 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2007 relatif à la réception des véhicules à moteur au regard des émissions des véhicules particuliers et utilitaires légers (Euro 5 et Euro 6) et aux informations sur la réparation et l'entretien des véhicules ; 7° arrêté royal du 15 mars 1968 : l'arrêté royal du 15 mars 1968 portant règlement général sur ...
In het eerste lid wordt verstaan onder: 1° emissienorm van fase IIIa, fase IIIb en fase IV: de norm voor niet voor de weg bestemde motorvoertuigen die voldoen aan de bijbehorende emissiestandaarden, vermeld in de Europese richtlijnen nr. 97/68/EC, 2010/26/EU en 2010/22/EU; 2° Euronorm I, II, III, IV, V of VI: de norm voor zwaar vervoer dat voldoet aan de emissiestandaarden, vermeld in de Europese Richtlijnen 88/77/EEG en 2005/55/EG en in de Verordening (EG) nr. 595/2009; 3° Euronorm 1, 2, 3, 4, 5 of 6: de norm voor personenwagens en lichte vrachtauto's die voldoen aan de bijbehorende emissiestandaarden, vermeld in de Europese richtlijn 70/220/EEG en in de Verordening (EG) nr. 715/2007 en nr. 136/2014; 4° Euronorm 6d-TEMP: de norm voor personenwagens en lichte vrachtauto's die voldoen aan de emissiestandaard voor euronorm 6 waarbij de nieuwe rijcyclus met de tijdelijke conformiteitsfactoren wordt toegepast volgens de nog tot stand te komen regelgeving betreffende de aanpassing van de testprocedure vermeld in artikel 14 van de Europese verordening nr. 715/2007; 5° Euronorm 6d: de norm voor personenwagens en lichte vrachtauto's die voldoen aan de emissiestandaard voor euronorm 6 waarbij de nieuwe rijcyclus met de finale conformiteitsfactoren wordt toegepast volgens de nog tot stand te komen regelgeving betreffende de aanpassing van de testprocedure vermeld in artikel 14 van de Europese verordening nr. 715/2007; 6° gewichtsklasse I, II, III: de gewichtsklasse van een bestelwagen, vermeld in bijlage I van de verordening (EG) nr. 715/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2007 betreffende de typegoedkeuring van motorvoertuigen met betrekking tot emissies van lichte personen- en bedrijfsvoertuigen (Euro 5 en Euro 6) en de toegang tot reparatie- en onderhoudsinformatie; 7° koninklijk besluit van 15 maart 1968: het koninklijk besluit van 15 maart 1968 houdende algemeen reglement op de technische eisen waaraan de auto's, hun aanhangwagens, hun onderdelen ...