Traduction de «pharmacien d’officine d’importer » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

pharmacien d'officines
officina-apotheker

organisation professionnelle des pharmaciens d'officine
beroepsorganisatie van de officina-apothekers

pharmacien en officine/pharmacienne en officine | pharmacienne | pharmacien | pharmacien/pharmacienne
apothekeres | officiene apotheker | apotheker | bereider farmaceutische producten

pharmacien d'officine
officina-apotheker

pharmacien titulaire | pharmacien titulaire d'officine | titulaire d'officine
gevestigd apotheker | titularis

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il convient toutefois de souligner que la loi ne fait que donner la possibilité au pharmacien d’officine d’importer un médicament dans les cas décrits ci-dessus « peut ».
Men moet evenwel benadrukken dat de wet de officina-apotheker slechts de gelegenheid geeft om een geneesmiddel in te voeren in de hierboven beschreven gevallen “mag”.

Cet article 6quater, § 1, 4° de la loi prévoyait que le pharmacien d’officine pouvait « Afin d'exécuter une prescription, () lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le prescripteur déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de provenance». ; il ne permettait donc pas d’importer des médicaments autorisés ou enregistrés en Belgique mais non commercialisés sur le marché belge.
Dat artikel 6quater, § 1, 4° van de wet bepaalde dat de officina-apotheker “Om een voorschrift uit te voeren, () wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst mocht invoeren”. de invoer van geneesmiddelen die in België vergund of geregistreerd zijn maar die niet in de Belgische handel worden gebracht, was dus niet toegestaan.

Lorsque ce n'est pas le cas, il reste une seule option pour répondre à l'indisponibilité, à savoir l'importation d'un médicament alternatif par les pharmaciens d'officine eux-mêmes, sur la base de l'article 48 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation.
Wanneer dit niet gebeurt, rest er nog één optie om de onbeschikbaarheid te verhelpen, namelijk de invoer van een alternatief geneesmiddel door de officina-apotheker zelf, op grond van artikel 48 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen.

Cependant, la loi du 29 mars 2012 portant des dispositions diverses (article 44) a remédié à cette situation en modifiant cet article 6quater, § 1, 4° de la loi, de sorte que dorénavant un pharmacien d’officine peut légalement importer un médicament non disponible en Belgique dans les deux cas suivants :
De wet van 29 maart 2012 houdende diverse bepalingen (artikel . 44) heeft deze situatie evenwel verholpen door het wijzigen van dit artikel 6quater, § 1, 4° van de wet. Voortaan mag een officina-apotheker een geneesmiddel dat niet in België beschikbaar is, wettelijk invoeren in de volgende twee gevallen:

­ inspection des firmes pharmaceutiques (fabrication, importation, distribution, détention et exportation des médicaments; contrôle et analyse des médicaments par des laboratoires; fabrication et distribution des prémélanges médicamenteux; fabrication, importation et distribution des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine; distribution des dispositifs médicaux);
­ inspectie van farmaceutische bedrijven (fabricage, invoer, distributie, houden en uitvoer van geneesmiddelen; controle en analyse op geneesmiddelen door laboratoria; fabricage en distributie van gemedicineerde voormengsel; fabricage, invoer en distributie van grondstoffen die gebruikt worden door de officina-apothekers; distributie van medische hulpmiddelen);

« Art. 48. § 1. Lorsqu'un pharmacien d'officine est en possession d'une prescription médicale originale et nominative mentionnant une spécialité pharmaceutique à usage humain pour laquelle il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché en Belgique, eu égard à sa composition quantitative et qualitative en principes actifs ou à sa forme pharmaceutique, le pharmacien d'officine, sans préjudice de la législation et réglementation en vigueur sur les produits stupéfiants, les substances psychotropes, les substances à effet hormonal, antihormonal, anabolisant, bêta-adrénergique, anti-infectieux, antiparasitaire et anti-inflammatoire, peut, exceptionnellement, importer et délivrer cette spécialité pharmaceutique.
« Art. 48. § 1. Indien de officina-apotheker in het bezit is van een oorspronkelijk, nominatief medisch voorschrift dat een farmaceutische specialiteit voor menselijk gebruik vermeldt waarvoor, wat de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame bestanddelen of de farmaceutische vorm betreft, in België geen vergunning voor het in de handel brengen bestaat, mag hij/zij, onverminderd de van kracht zijnde wet- en regelgeving betreffende de verdovende middelen, de psychotrope stoffen, de stoffen met hormonale, antihormonale, anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking, uitzonderlijkerwijs die farmaceutische specialiteit invoeren en afleveren.

Le pharmacien d'officine qui a été demandé d'exécuter une prescription médicale dans les circonstances visées au § 1 peut importer une quantité déterminée de la spécialité pharmaceutique correspondant à la durée du traitement du patient indiquée dans la déclaration du médecin visée au § 1.
De officina - apotheker die om de uitvoering van een medisch voorschrift werd verzocht in de omstandigheden, bepaald in § 1, kan een bepaalde hoeveelheid van de betrokken farmaceutische specialiteit invoeren, overeenstemmend met de duur van de behandeling van de patiënt, zoals aangegeven in de artsenverklaring, bepaald in § 1.

« Par dérogation à l'article 48, le pharmacien d'officine de la pharmacie située dans la zone de transit du bâtiment de l'aéroport à Bruxelles-National peut importer et détenir un médicament à usage humain, en quantités réduites lorsqu'il n'existe pas sur le marché de médicament ayant une composition identique en principes actifs ou sous la forme pharmaceutique ».
« In afwijking van artikel 48 mag de officina-apotheker van de apotheek in de transitzone van het luchthavengebouw te Brussel-Nationaal, een niet geregistreerd geneesmiddel voor menselijk gebruik invoeren en houden, in een beperkte hoeveelheid, wanneer geen geneesmiddel met identieke samenstelling in actieve bestanddelen of onder de voorgeschreven farmaceutische vorm op de markt aanwezig is ».

Art. 3. § 1. Le pharmacien d'officine ne peut importer et détenir des médicaments à usage vétérinaire non enregistrés que s'ils sont conformes aux dispositions de l'article 1 du présent arrêté.
Art. 3. § 1. De officina-apotheker mag slechts niet-geregistreerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik invoeren en in het bezit hebben als deze conform de bepalingen van artikel 1 van dit besluit zijn.

Art. 5. Sans préjudice de la responsabilité du prescripteur, le pharmacien d'officine assume la responsabilité du médicament qu'il importe conformément aux dispositions du présent arrêté.
Art. 5. Onverminderd de verantwoordelijkheid van de voorschrijver, neemt de officina-apotheker de verantwoordelijkheid op zich van het geneesmiddel dat hij invoert conform de bepalingen van dit besluit.