Traduction de «plasma humains soient » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

plasma humain desséché
gedroogd menselijk bloedplasma | gedroogde menselijke bloedwei

l'utilisation du sang ou du plasma humains en tant que matière première pour la fabrication de médicaments
het gebruik van menselijk bloed of plasma als grondstof voor het vervaardigen van geneesmiddelen

pool de plasma humain normal
gepoold normaal humaan plasma

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il ressort entre autres des articles 1, point 10, 2, paragraphe 1, 109 et 110 de cette directive qu'elle s'applique notamment aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, pour autant qu'ils soient à usage humain.
Uit de artikelen 1, punt 10, 2, lid 1, 109 en 110 van die richtlijn blijkt onder meer dat zij met name van toepassing is op de uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, op voorwaarde dat zij voor menselijk gebruik zijn.

2. Les États membres prennent toutes mesures utiles pour que les donneurs et les centres de prélèvement du sang et du plasma humains soient toujours clairement identifiables.
2. De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat donors en centra voor afname van menselijk bloed en menselijk plasma steeds duidelijk te identificeren zijn.

Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les procédés de fabrication et de purification utilisés pour la préparation de médicaments dérivés du sang ou du plasma humains soient dûment validés et permettent d'assurer de façon continue la conformité des lots et de garantir, dans la mesure où l'état de la technique le permet, l'absence de contamination virale spécifique.
De lidstaten zorgen ervoor dat de fabricage- en zuiveringsprocessen die worden toegepast bij de vervaardiging van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen deugdelijk worden gevalideerd, dat de door hen geproduceerde partijen voortdurend aan elkaar gelijkwaardig zijn en dat de afwezigheid van specifieke virale besmettingen is gewaarborgd, voorzover dit op grond van de stand van de techniek mogelijk is.

Les lots de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain qui ont déjà été analysés par l'autorité compétente d'un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et qui ont été déclarés conformes après analyse aux spécifications acceptées lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché sont exemptés du contrôle prévu à l'article 1, à condition qu'ils soient accompagnés des certificats d'analyse délivrés par l'autorité compétente de cet Etat. »
De partijen van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma die reeds werden geanalyseerd door de bevoegde overheid van een Lidstaat van de Europese Unie of een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en die na analyse conform werden verklaard met de specificaties aangenomen bij de vergunning voor het in de handel brengen worden vrijgesteld van het onderzoek bedoeld in artikel 1, op voorwaarde dat zij vergezeld zijn van de analysecertificaten afgeleverd door de bevoegde overheid van die Staat».

En outre, le Dossier Permanent du Plasma dresse la liste des médicaments pour lesquels ce Dossier Permanent du Plasma est valide, que les médicaments aient obtenu ou soient en voie d'obtenir une autorisation de mise sur le marché, y compris les médicaments visés à l'article 2 de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
Bovendien wordt in het plasmabasisdossier een lijst opgenomen van de geneesmiddelen waarvoor het basisdossier geldt, met de vermelding of een registratie is verleend of dat de procedure van de verlening van een dergelijke registratie nog loopt, met inbegrip van de geneesmiddelen die bedoeld zijn in artikel 2 van Richtlijn 2001/20/EEG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

En outre, le Dossier Permanent du Plasma dresse la liste des médicaments pour lesquels ce Dossier Permanent du Plasma est valide, que les médicaments aient obtenu ou soient en voie d'obtenir une autorisation de mise sur le marché, y compris les médicaments visés à l'article 2 de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
Bovendien wordt in het plasmabasisdossier een lijst opgenomen van de geneesmiddelen waarvoor het basisdossier geldt, met de vermelding of een vergunning voor het in de handel brengen is verleend of dat de procedure van de verlening van een dergelijke vergunning nog loopt, met inbegrip van de geneesmiddelen die bedoeld zijn in artikel 2 van Richtlijn 2001/20/EEG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Pour les médicaments biologiques, on entend par matières de départ toute substance d'origine biologique telle que des micro-organismes, des organes et des tissus d'origine végétale ou animale, des cellules ou liquides biologiques (dont le sang ou le plasma) d'origine humaine ou animale, et des constructions cellulaires biotechnologiques (substrats cellulaires, qu'ils soient recombinants ou non, y compris des cellules souches).
Voor biologische geneesmiddelen worden onder „grondstoffen” verstaan alle substanties van biologische oorsprong, zoals micro-organismen, organen en weefsels van plantaardige of dierlijke oorsprong, cellen of vloeistoffen (met inbegrip van bloed of plasma) van menselijke of dierlijke oorsprong, en biotechnologische celpreparaten (celsubstraten, ongeacht of zij recombinant zijn of niet, met inbegrip van primaire cellen).

1. Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les procédés de fabrication et de purification utilisés pour la préparation de médicaments dérivés du sang ou du plasma humains soient dûment validés et permettent d'assurer de façon continue la conformité des lots et de garantir, dans la mesure où l'état de la technique le permet, l'absence de contamination virale spécifique.
1. De Lid-Staten zorgen ervoor dat de fabricage- en zuiveringsprocessen die worden toegepast bij de vervaardiging van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen deugdelijk worden gevalideerd, dat de door hen geproduceerde partijen voortdurend aan elkaar gelijkwaardig zijn en dat de afwezigheid van specifieke virale besmettingen is gewaarborgd, voor zover dit op grond van de stand van de techniek mogelijk is.

2) les États membres prennent toutes mesures utiles pour que les donneurs et les centres de prélèvement du sang et du plasma humains soient toujours clairement identifiables;
2. De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat donors en centra voor afname van menselijke bloed en plasma steeds duidelijk te identificeren zijn.