Vertaling van "plusieurs indications thérapeutiques " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

indication | indication thérapeutique
indicatie | therapeutische indicatie

signal lumineux coloré à plusieurs indications
lichtsein met gekleurd licht dat méér dan één seinbeeld kan tonen

indication thérapeutique
therapeutische indicatie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Lors de l'octroi de la dérogation prévue au paragraphe 1, il peut être fait référence soit à un ou plusieurs sous-ensembles précis de la population pédiatrique, soit à une ou plusieurs indications thérapeutiques précises ou à une combinaison des deux.
2. De in lid 1 bedoelde vrijstelling kan worden verleend in verband met een of meer omschreven subgroepen van de pediatrische populatie, een of meer omschreven therapeutische indicaties of een combinatie van omschreven subgroepen en therapeutische indicaties.

La période de dix ans visée à l'alinéa 2 est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation de mise sur le marché pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation de mise sur le marché, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.
De in het tweede lid genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor het in de handel brengen voor één of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen hiervoor, worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.

11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.
11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.

La période de dix ans visée au deuxième alinéa est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.
De in de tweede alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.

La période de dix ans prévue au premier alinéa est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes.
De in de eerste alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste vier jaar van de genoemde periode van zes jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijke klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.

2° ils ont été prescrits, en ce qui concerne les indications thérapeutiques visées au 1°, a) à d), par un médecin attaché à un hôpital universitaire ou un hôpital qui dispose d'un ou plusieurs services pour le traitement de ces indications, ou par un médecin coopérant officiellement avec un tel hôpital, et, en ce qui concerne l'indication thérapeutique visée au 1°, e), par un centre multidisciplinaire pour l'évaluation et le traitement de la douleur conventionné avec le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'INAMI;
2° zij werden voorgeschreven, wat de therapeutische indicaties onder 1°, a) tot d), betreft, door een arts verbonden aan of officieel samenwerkend met een universitair ziekenhuis of een ziekenhuis dat beschikt over één of meer diensten voor de behandeling van die indicaties, en wat de therapeutische indicatie onder 1°, e), betreft, door een met het Verzekeringscomité van de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV geconventioneerd, multidisciplinair centrum voor de evaluatie en de behandeling van pijn;

Le double de l'attestation du médecin et de la prescription sont conservées durant une période de dix ans par le médecin dans l' hôpital universitaire ou dans l' hôpital qui dispose d'un ou plusieurs services reconnus pour le traitement des indications thérapeutiques visées à l'article 2, § 1, 1°, a) à d) ou dans le centre reconnu pour la prescription de l'indication thérapeutique visée à l'article 2, § 1, 1°, e).
Het tweede exemplaar van de verklaring van de arts en van het voorschrift worden gedurende tien jaar bewaard door de arts in het universitair ziekenhuis of in het ziekenhuis dat over één of meer diensten beschikt, erkend voor de behandeling van de therapeutische indicaties bedoeld onder artikel 2, § 1, 1°, a) tot d) of in het centrum erkend voor het voorschrijven van de therapeutische indicatie bedoeld onder artikel 2, § 1, 1°, e).

L'hôpital universitaire ou l'hôpital qui dispose d'un ou plusieurs services pour le traitement des indications thérapeutiques visées au § 1, 1°, a) à d), ou le centre reconnu pour la prescription de l'indication thérapeutique visée au § 1, 1°, e), qui commencent l'essai clinique, notifient l'essai clinique 10 jours avant le début de celui-ci à l'Inspection générale de la Pharmacie en soumettant un dossier qui contient les données suivantes :
Het universitair ziekenhuis of het ziekenhuis dat over één of meer diensten beschikt voor de behandeling van de therapeutische indicaties bedoeld onder § 1, 1°, a) tot d), of het centrum erkend voor het voorschrijven van de therapeutische indicatie bedoeld onder § 1, 1°, e), die de klinische proef opstarten, notificeren de klinische proef 10 dagen vóór de aanvang ervan aan de Algemene Farmaceutische Inspectie door middel van de indiening van een dossier dat de volgende gegevens bevat :

b) "médicament similaire", un médicament contenant une ou plusieurs substances actives similaires à celles contenues dans un médicament orphelin déjà autorisé et qui a la même indication thérapeutique;
b) onder "gelijkwaardig geneesmiddel" wordt verstaan: een geneesmiddel met een gelijkwaardige werkzame substantie of substanties als is/zijn opgenomen in een reeds toegelaten weesgeneesmiddel, dat voor dezelfde therapeutische indicatie bedoeld is;