Traduction de «pour toute nouvelle indication pédiatrique » (Français → Néerlandais) :

5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, de la directive 2001/83/CE.
5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.

Quand l'autorisation est accordée, les résultats de toutes ces études sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, figurent sur la notice du médicament, pour autant que l'information soit jugée utile pour le patient par l'autorité compétente, que toutes les indications pédiatriques concernées aient été approuvées ou non par l'autorité compétente.
Wanneer de vergunning wordt verleend, worden de resultaten van al die onderzoeken opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product, en indien passend, wanneer de bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht voor de patiënt, ook in de bijsluiter van het product, ongeacht of alle betrokken pediatrische indicaties al dan niet zijn goedgekeurd door de bevoegde autoriteit.

le nouvel indice de référence n’est pas une simple copie ou une simple adaptation de cet éventuel indice existant, et la méthodologie, y compris les données sous-jacentes, du nouvel indice de référence est sensiblement différente de celle de tout indice de référence existant; et
de nieuwe benchmark is niet louter een kopie of een aangepaste versie van die bestaande benchmark en de methode, met inbegrip van de onderliggende gegevens, van de nieuwe benchmark verschilt aanzienlijk van die van de bestaande benchmark; en

Toute offre indicative modifiée vaut nouvelle offre indicative.
Elke gewijzigde indicatieve offerte geldt als een nieuwe indicatieve offerte.

Fin 2011, 72 nouvelles indications pédiatriques avaient en outre été approuvées pour des médicaments déjà autorisés, dont 30 indications (18 centralisées) résultant de l’obligation établie à l’article 8. De plus, 26 nouvelles formes pharmaceutiques avaient été autorisées pour l’usage pédiatrique, parmi lesquelles 18 formes adaptées pour les médicaments faisant l’objet d’une autorisation centralisée.
Bovendien waren aan het eind van 2011 al 72 nieuwe pediatrische indicaties goedgekeurd voor reeds toegelaten geneesmiddelen, waaronder 30 indicaties (18 gecentraliseerd) die voortvloeien uit de verplichting in artikel 8. Daarnaast kregen 26 nieuwe farmaceutische vormen een vergunning voor pediatrisch gebruik, waaronder 18 aangepaste vormen voor centraal toegelaten geneesmiddelen.

Lorsqu’un médicament existant est autorisé en vue d’un nouvel usage pédiatrique conformément aux exigences du règlement, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mettre ce médicament sur le marché pour cette nouvelle indication pédiatrique dans un délai de deux ans.
Wanneer voor bestaande geneesmiddelen een vergunning wordt verleend voor een nieuwe pediatrische indicatie in overeenstemming met de vereisten van de verordening, moet de vergunninghouder het product binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie ook voor deze indicatie in de handel brengen.

· introduction d’un nouveau type d’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique, afin de susciter de nouvelles indications pédiatriques pour les produits non protégés par un brevet.
· de vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik (PUMA), een nieuw type vergunning voor het in de handel brengen dat nieuwe pediatrische indicaties voor niet met een octrooi beschermde producten moet aantrekken.

Dans le cas visé au § 5.2, b, un paiement de compensation est dû pour toute nouvelle pension de retraite immédiate accordée à partir du 1 janvier 2005, sur la différence entre la pension de retraite effectivement octroyée reliée à l'indice 138,01 et la pension de retraite déterminée sur la même base, mais avec un traitement moyen qui est le résultat de l'évolution normale du membre du personnel statutaire à travers les échelles de traitement à l'indice 138,01 applicables chez Belgocontrol au 1 janvier 2005 et tenant compte des promotions connues à cette date.
In het geval bedoeld in § 5.2, b, is een compensatiebetaling verschuldigd voor elk nieuw onmiddellijk rustpensioen toegekend vanaf 1 januari 2005, op het verschil tussen het effectief toegekende rustpensioen uitgedrukt aan index 138,01 en het rustpensioen vastgesteld op identiek dezelfde basis, maar met een gemiddelde wedde die het resultaat is van de normale evolutie van het statutair personeelslid doorheen de weddenschalen aan index 138,01 toepasselijk bij Belgocontrol op 1 januari 2005 en rekening houdend met de gekende promoties op die datum.

2. Dans le cas visé au § 2, 2°, un paiement de compensation est dû pour toute nouvelle pension de retraite immédiate accordée à partir du 1 janvier 2005, sur la différence entre la pension de retraite effectivement octroyée reliée à l'indice 138,01 et la pension de retraite déterminée sur la même base, mais avec un traitement moyen qui est le résultat de l'évolution normale du membre du personnel statutaire à travers les échelles de traitement à l'index 138,01 applicables chez B.I. A.C. au 1 janvier 2005 et tenant compte des promotions connues à la date fixée par le Roi conformément à l'article 2 de l'arrêté royal du 27 mai 2004.
2. In het geval bedoeld in § 2, 2°, is een compensatiebetaling verschuldigd voor elk nieuw onmiddellijk rustpensioen toegekend vanaf 1 januari 2005, op het verschil tussen het effectief toegekende rustpensioen uitgedrukt aan index 138,01 en het rustpensioen vastgesteld op identiek dezelfde basis, maar met een gemiddelde wedde die het resultaat is van de normale evolutie van het statutair personeelslid doorheen de weddenschalen aan index 138,01 toepasselijk bij B.I. A.C. op 1 januari 2005 en rekening houdend met de gekende promoties op de datum bepaald door de Koning overeenkomstig artikel 2 van het koninklijk besluit van 27 mei 2004.

2. Un paiement de compensation est dû pour toute nouvelle pension de retraite immédiate à partir du 1 janvier 2004, sur la différence entre la pension de retraite effectivement octroyée reliée à l'indice 138,01 et la pension de retraite déterminée sur la même base, mais avec un traitement moyen qui est le résultat du salaire au 1 janvier 2004 relié à l'indice 138,01, majoré annuellement de 1,25 %.
2. Een compensatiebetaling is verschuldigd voor elk nieuw onmiddellijk rustpensioen vanaf 1 januari 2004 op het verschil tussen het effectief toegekende rustpensioen uitgedrukt aan index 138,01 en het rustpensioen vastgesteld op identiek dezelfde basis, maar met een gemiddelde wedde die het resultaat is van het salaris op 1 januari 2004 aan index 138,01, jaarlijks verhoogd met 1,25 %.