la communication de toute nouvelle inform
ation susceptible d'entraîner la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché, la no
tification de toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché, ou la communication de to
ute information qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament, comme pr
...[+++]évu à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004.
de verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, de mededeling van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde instanties van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of de verschaffing van informatie die de afweging van voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004.