3. Dès sa première réunion suivant l'expiration du délai fixé au paragraphe 2 pour la présentation d'observations par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance adopte le rapport d'évaluation avec ou sans modifications, en tenant compte de toute observation présentée en vertu dudit paragraphe.
3. Op zijn eerste vergadering na afloop van de in lid 2 genoemde termijn waarbinnen de vergunninghouder opmerkingen kan maken, keurt het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking het beoordelingsrapport, al dan niet in gewijzigde vorm, goed, waarbij het rekening houdt met de eventuele overeenkomstig dat lid ingediende opmerkingen.