Cette procédure, obligatoire actuellement pour les médicaments de haute technologie (thérapie génique et thérapies cellulaires associées, thérapie xénogénique) afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ce
s médicaments et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professions médicales, deviendra également obligatoire pour les médicaments
orphelins, pour les produits contenant une substance active nouvelle indiqués dans le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise, du cancer, d'une maladie
...[+++]neurodégénérative ou du diabète et aussi, quatre ans après la date d'entrée en vigueur du règlement, pour les produits indiqués dans le traitement des maladies auto-immunes et des autres dysfonctionnements immunitaires ainsi que des maladies virales.D
eze procedure, die momenteel verplicht is voor met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen (gentherapie en daarmee samenhangende celtherapieën, xenogene therapieën) ten einde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden en aldus het vertrouwen van de medische sector en van patiënten te bewaren, wordt voortaan ook verplicht voor weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en als therapeutische indicatie de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes hebben en, vier jaar na de i
...[+++]nwerkingtreding van de verordening, tevens voor de behandeling van auto-immuunziekten, immuundisfuncties en virale aandoeningen.