Traduction de «produits essentiellement similaires » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

produits essentiels (qu'elles importent)
(ingevoerde) onontbeerlijke goederen

produit essentiel
essentieel product

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

III. - Contrôles et certification des produits après leur mise sur le marché Section 1. - Protections Art. 84. Les appellations d'origine et les indications géographiques sont protégées contre : 1° toute utilisation commerciale directe ou indirecte d'une dénomination enregistrée à l'égard des produits non couverts par l'enregistrement, lorsque ces produits sont comparables à ceux enregistrés sous cette dénomination ou lorsque cette utilisation permet de profiter de la réputation de la dénomination protégée, y compris quand ces produits sont utilisés en tant qu'ingrédients; 2° toute usurpation, imitation ou évocation, même si l'origine véritable des produits ou des services est indiquée ou si la dénomination protégée est traduite ou accompagnée d'une expression telle que "genre", "type", "méthode", "façon", "imitation", ou d'une expression similaire, y compris quand ces produits sont utilisés en tant qu'ingrédients; 3° toute autre indication fausse ou fallacieuse quant à la provenance, l'origine, la nature ou les qualités essentielles du produit qui figure sur le conditionnement ou l'emballage, sur la publicité ou sur des documents afférents au produit concerné, ainsi que contre l'utilisation pour le conditionnement d'un récipient de nature à créer une impression erronée sur l'origine du produit; 4° toute autre pratique susceptible d'induire le consommateur en erreur quant à la véritable origine du produit.
III. - Controles en certificering van de producten na het in de handel brengen ervan Afdeling 1. - Beschermingen Art. 84. De oorsprongsbenamingen en de geografische aanduidingen worden beschermd tegen : 1° elk direct of indirect gebruik, door de handel, van een geregistreerde benaming voor producten die niet onder de registratie vallen, voor zover deze producten vergelijkbaar zijn met de onder deze benaming geregistreerde producten, of voor zover het gebruik van de benaming betekent dat van de reputatie van deze beschermde benaming wordt geprofiteerd, ook wanneer die producten als ingrediënten worden gebruikt; 2° elk wederrechtelijk, imiterend of suggestief gebruik, zelfs wanneer de werkelijke oorsprong van het product wordt vermeld of wanneer de geografische aanduiding in vertaling wordt gebruikt of vergezeld gaat van een formulering waarin een woord zoals "genre", "type", "methode", "op de wijze van" of "imitatie" of een andere soortgelijke term voorkomt, ook wanneer die producten als ingrediënten worden gebruikt; 3° elke andere valse of misleidende aanduiding met betrekking tot de herkomst, de oorsprong, de aard of de wezenlijke hoedanigheden van het product op de binnen- of buitenverpakking, in reclamemateriaal of documenten betreffende het desbetreffende product, alsmede het gebruik van een recipiënt die een valse indruk aangaande de oorsprong van het product kan wekken; 4° andere praktijken die de consument kunnen misleiden wat de werkelijke oorsprong van het product betreft.

Les mentions traditionnelles et les mentions de qualité facultative sont protégées, uniquement dans la langue et pour les catégories de produits indiquées dans la demande, contre : 1° toute usurpation de la mention protégée, y compris lorsque cette dernière est accompagnée d'une expression telle que "genre", "type", "méthode", "façon", "imitation", "goût", "manière" ou d'une expression similaire; 2° toute autre indication fausse ou trompeuse quant à la nature, aux caractéristiques ou aux qualités essentielles du produit figurant sur le conditionnement ou l'emballage, sur la publicité ou sur des documents afférents au produit concerné; 3° toute autre pratique susceptible d'induire le consommateur en erreur en ce compris de donner l'impression que le vin bénéficie de la mention traditionnelle protégée.
De traditionele aanduidingen en de facultatieve kwaliteitsaanduidingen worden uitsluitend in de in de aanvraag gebruikte taal en voor de in de aanvraag vermelde categorieën producten beschermd tegen : 1° elk wederrechtelijk gebruik van de beschermde aanduiding, zelfs wanneer ze vergezeld gaat van een formulering waarin een woord zoals "genre", "type", "methode", "op de wijze van", "imitatie", "smaak" of een andere soortgelijke term voorkomt; 2° elke andere valse of misleidende aanduiding met betrekking tot de aard, de kenmerken of de wezenlijke hoedanigheden van het product op de binnen- of buitenverpakking, in reclamemateriaal of documenten betreffende het desbetreffende product; 3° andere praktijken die de consument kunnen misleiden, met name praktijken die de indruk wekken dat de wijn recht heeft op de beschermde traditionele aanduiding.

Le point de départ envisagé est le suivant: (a) les caractéristiques essentielles des statuts d'intermédiaire dans les secteurs des assurances et des services d'investissement sont établies dans les directives européennes, et (b) l'harmonisation maximale des différents statuts d'intermédiaires en services bancaires, en services d'investissement et en services d'assurance, de sorte que les produits et services similaires soient traités de manière équivalente (« same business, same risks, same rules »), ce qui contribue à la transparence et à la protection du consommateur de services financiers.
Daarbij is als uitgangspunt genomen : (a) het gegeven dat essentiële kenmerken van de statuten van tussenpersoon in de verzekerings- en de beleggingsdienstensector vastgelegd zijn in Europese richtlijnen, en (b) de wenselijkheid de diverse statuten van tussenpersoon in de bank-, beleggingsdiensten- en verzekeringssector maximaal op mekaar af te stemmen, zodat soortgelijke producten en diensten op equivalente wijze worden behandeld (« same business, same risks, same rules ») — wat bijdraagt tot de transparantie en de bescherming van de financiële consument.

b) Les demandes fondées sur l'article 2, alinéa 1, 8°), a), troisième tiret du présent arrêté (produits essentiellement similaires, à savoir produits génériques) contiennent les données décrites dans les modules 1, 2 et 3 de la partie I de la présente annexe et les données démontrant la biodisponibilité et la bioéquivalence avec le médicament originel à condition que ce dernier ne soit pas un médicament biologique (voir à la partie II. 4 Médicaments biologiques similaires).
b) Aanvragen op basis van artikel 2, eerste lid, 8°), a), derde streepje van dit besluit (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).

Si l'information exigée dans le cas des produits essentiellement similaires (génériques) ne permet pas de démontrer la nature similaire de deux médicaments biologiques, des données supplémentaires, en particulier le profil toxicologique et clinique doivent être fournies.
Indien op grond van de voor in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen (generieke geneesmiddelen) vereiste informatie de gelijkwaardigheid van twee biologische geneesmiddelen niet kan worden aangetoond, worden hiervoor aanvullende gegevens, in het bijzonder het toxicologische en klinische profiel, verstrekt.

a) Les demandes fondées sur l'article 2, alinéa 1, 8°), a), premier tiret du présent arrêté (produits essentiellement similaires) contiennent les données décrites dans les modules 1, 2 et 3 de la partie I de la présente annexe pour autant que le demandeur a obtenu le consentement du titulaire de l'autorisation originelle de mise sur le marché de faire des références croisées au contenu de ses modules 4 et 5.
a) Aanvragen op basis van artikel 2, eerste lid, 8°), a), eerste streepje van dit besluit (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen) bevatten alleen de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens op voorwaarde dat de aanvrager beschikt over toestemming van de houder van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen om te verwijzen naar de inhoud van diens modules 4 en 5.

2. s'inquiète du durcissement général des lois dans les républiques d'Asie centrale suite aux troubles qui se sont produits essentiellement au Kirghizstan dans la foulée de la démission de l'ancien président; invite instamment les gouvernements à ne pas recourir à l'oppression et à l'intimidation pour tenter de contenir une situation similaire chez eux ou de la prévenir;
2. is bezorgd over de algemene verscherping van de wetgeving in de Centraal-Aziatische Republieken na de onrust die met name Kirgizstan heeft doorgemaakt als gevolg van het aftreden van de vorige president; dringt er bij de regeringen op aan hun heil niet te zoeken in onderdrukking en intimidatie in een poging om een dergelijke situatie in hun land te beheersen of te voorkomen;

- La partie II prévoit une dérogation pour les " demandes spécifiques" à savoir l'usage médical bien établi, les médicaments essentiellement similaires, les associations fixes, les produits biologiques similaires, les circonstances exceptionnelles et les demandes mixtes (en partie bibliographique et en partie études propres).
- deel II beschrijft de uitzonderingen voor « specifieke aanvragen », d.w.z. aanvragen betreffende langdurig gebruik in de medische praktijk, in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen, combinatiegeneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen, uitzonderlijke omstandigheden en gemengde aanvragen (gedeeltelijk bibliografisch en gedeeltelijk eigen onderzoek);

Lorsque la substance active d'un médicament essentiellement similaire contient la même fraction thérapeutique que le produit autorisé d'origine associé à un complexe/dérivé de sels/d'esters, il y lieu de démontrer la preuve qu'il n'y pas de changement dans la pharmacocinétique de la fraction, dans la pharmacodynamie et/ou dans la toxicité qui pourrait modifier le profil sécurité/efficacité.
Indien de werkzame stof van een in wezen gelijkwaardig geneesmiddel hetzelfde therapeutische deel bevat als het oorspronkelijke toegelaten geneesmiddel in combinatie met een ander zout of ester complex of derivaat, wordt aangetoond dat in de farmacokinetiek van het deel, in de farmacodynamiek en/of in de toxiciteit geen wijziging optreedt die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.