2. Lorsque les tissus et cellules humains dont l'importation est prévue sont destinés à être utilisés exclusivement dans des produits manufacturés qui sont régis par une autre législation de l'Union, la présente directive s'applique uniquement au don, à l'obtention et au contrôle qui ont lieu en dehors de l'Union et elle contribue à garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement.
2. Indien de menselijke weefsels en cellen die worden ingevoerd, uitsluitend bestemd zijn voor gebruik in bereide producten die onder andere wetgeving van de Unie vallen, is deze richtlijn alleen van toepassing op de activiteiten van doneren, verkrijgen en testen die buiten de Unie plaatsvinden, en op het waarborgen van de traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd.