Vertaling van "produits pour lesquels des données pédiatriques doivent " (Frans → Nederlands) :

Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont réalisées, si le produit est autorisé dans tous les États membres et si des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations relatives au produit, une récompense devrait être accordée sous la forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection instauré par le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil .
Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.

2. Toute demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accompagnée des renseignements et documents nécessaires pour établir la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit auprès de la population pédiatrique, y compris les données spécifiques éventuellement requises pour justifier le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit, conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
2. Bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik worden de gegevens en bescheiden gevoegd die nodig zijn om de, kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid bij de pediatrische populatie aan te tonen, waaronder eventuele specifieke gegevens die nodig zijn ter onderbouwing van een geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening van het product, overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.

Pour le financement de l'enregistrement des données visées dans l'arrêté royal du 14 décembre 1987 fixant les modalités et le délai de communication par le gestionnaire de l'hôpital de la situation financière, des résultats d'exploitation, du rapport du réviseur d'entreprise et de tous renseignements statistiques se rapportant à son établissement, dans l'arrêté royal du 27 avril 2007 déterminant les règles suivant lesquelles certaines données hospitalières doivent être communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et dans l'arrêté royal du 15 janvier 2014 précisant les règles selon lesquelles certaines données d'urgence doivent être communiquées au ministre compétent en matière de Santé publique, une partie fixe et une partie variable sont octroyées.
Voor de financiering van de registratie van de gegevens bedoeld in het koninklijk besluit van 14 december 1987 houdende bepaling van de regels en de termijn volgens dewelke de beheerder van het ziekenhuis mededeling doet van de financiële toestand, van de bedrijfsuitkomsten, van het verslag van de bedrijfsrevisor en van alle statistische gegevens die met zijn inrichting verband houden, in het koninklijk besluit van 27 april 2007 houdende bepaling van de regels volgens welke bepaalde ziekenhuisgegevens moeten worden medegedeeld aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft en het koninklijk besluit van 15 januari 2014 houdende bepaling van de regels volgens welke bepaalde urgentiegegevens moeten worden medegedeeld aan de minister bevoegd voor Volksgezondheid, wordt er vast en een variabel gedeelte toegekend.

Les teneurs maximales en contaminants sont fixées conformément au principe ALARA (as low as reasonably achievable, teneur la plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre) pour les produits pour lesquels les teneurs maximales en cadmium existent déjà (comme les légumes, la viande, le poisson, les fruits de mer, les abats et les compléments alimentaires) ainsi que pour les produits pour lesquels les teneurs maximales sont nouvellement établies (comme les produits à base de cacao et de chocolat), compte tenu des données sur la présence de la substance concernée et des modes de consommation alimentaire du citoyen de l'Union européenne.
Maximumgehalten voor verontreinigingen zijn vastgesteld volgens het alara-principe („as low as reasonably achievable”, zo laag als redelijkerwijs haalbaar is), zowel voor producten waarvoor al een maximumgehalte voor cadmium bestaat (zoals groenten, vlees, vis, schaal- en schelpdieren, slachtafvallen en voedingssupplementen) als voor producten waarvoor nu maximumgehalten worden vastgesteld (zoals chocola en chocolaproducten) met gebruik van gegevens over het vóórkomen en voedingsconsumptiepatronen van de burgers van de Europese Unie.

Il en va donc de même pour son article 4, § 4, qui prévoit que ' les données à caractère personnel doivent être (4°) : exactes et, si nécessaires, mises à jour; toutes les mesures nécessaires doivent être prises pour que les données inexactes ou incomplètes, au regard des finalités pour lesquelles elles sont obtenues ou pour lesquelles elles sont traitées ultérieurement, soient effacées ou rectifiées '.
Hetzelfde geldt dus voor artikel 4, § 4 ervan dat bepaalt dat ' de persoonsgegevens nauwkeurig dienen te zijn en, zo nodig, dienen te worden bijgewerkt; alle redelijke maatregelen dienen te worden getroffen om de gegevens die, uitgaande van de doeleinden waarvoor zij worden verkregen of waarvoor zij verder worden verwerkt, onnauwkeurig of onvolledig zijn, uit te wissen of te verbeteren '.

Vu les modifications de lois décrites ci-dessus, les éléments suivants doivent être réglés via un arrêté royal : *l'attribution de la gestion des registres à la Fédération Royale du Notariat belge qui en est le responsable; * les conditions d'inscription et d'adaptation des données dans les registres; * les données obligatoires de l'inscription; * les conditions d'accès aux deux registres; * la publicité de certaines données; * les délais dans lesquels les inscriptions dans les registres doivent être exécutées; * les tarifs des inscriptions et des adaptations ainsi que des consultations des registres; * l'accès aux données du registre national des personnes physiques et de la banque carrefour de la sécurité sociale.
Gezien de hoger beschreven wetswijzigingen dienen de volgende elementen via een koninklijk besluit geregeld worden : *Het toevertrouwen van het beheer van de registers aan de Koninklijke Federatie van het Belgisch Notariaat die de verantwoordelijke ervan is; * De voorwaarden tot inschrijving en tot aanpassing van de gegevens in de registers; * De verplichte gegevens van de inschrijving; * De voorwaarden voor de toegang tot beide registers; * De publiciteit van bepaalde gegevens; * De termijnen waarbinnen de inschrijvingen in de registers dienen te worden uitgevoerd; * De tarieven van de inschrijvingen en van de aanpassingen, alsook van de raadplegingen van de registers; * De toegang tot de gegevens van het rijksregister van de natuurlijke personen en van de kruispuntbank van de sociale zekerheid.

En vertu de l'article 4, § 2, de la même loi, il incombe au responsable du traitement, à savoir les ministres de l'Intérieur et de la Justice (article 44/11/3bis, § 1, de la loi `sur la fonction de police'), d'assurer le respect du paragraphe 1, selon lequel : « Les données à caractère personnel doivent être : 1° traitées loyalement et licitement ; 2° collectées pour des finalités déterminées, explicites et légitimes, et ne pas être traitées ultérieurement de manière incompatible avec ces finalités, compte tenu de tous les facteurs pertinents, notamment des prévisions raisonnables de l'intéressé et des dispositions légales et réglementaires applicables. [...] ; 3° adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités pour lesquelles elles sont obtenues et pour lesquelles elles sont traitées ultérieurement ; 4° exactes et, si nécessaire, mises à jour ; toutes les mesures raisonnables doivent être prises pour que les données inexactes ou incomplètes, au regard des finalités pour lesquelles elles sont obtenues ou pour lesquelles elles sont traitées ultérieurement, soient effacées ou rectifiées ; 5° conservées sous une forme permettant l'identification des personnes concernées pendant une durée n'excédant pas celle nécessaire à la réalisation des finalités pour lesquelles elles sont obtenues ou pour lesquelles elles sont traitées ultérieurement.
Krachtens artikel 4, § 2, van dezelfde wet rust op de verantwoordelijke voor de verwerking, namelijk op de ministers van Binnenlandse Zaken en van Justitie (artikel 44/11/3bis, § 1, van de wet `op het politieambt') de plicht om zorg te dragen voor de naleving van het bepaalde in § 1, dat als volgt luidt : "Persoonsgegevens dienen : 1° eerlijk en rechtmatig te worden verwerkt; 2° voor welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doeleinden te worden verkregen en niet verder te worden verwerkt op een wijze die, rekening houdend met alle relevante factoren, met name met de redelijke verwachtingen van de betrokkene en met de toepasselijke wettelijke en reglementaire bepalingen, onverenigbaar is met die doeleinden (...) ; 3° toereikend, terzake dienend en niet overmatig te zijn, uitgaande van de doeleinden waarvoor zij worden verkregen of waarvoor zij verder worden verwerkt; 4° nauwkeurig te zijn en, zo nodig, te worden bijgewerkt; alle redelijke maatregelen dienen te worden getroffen om de gegevens die, uitgaande van de doeleinden waarvoor zij worden verkregen of waarvoor zij verder worden verwerkt, onnauwkeurig of onvolledig zijn, uit te wissen of te verbeteren; 5° in een vorm die het mogelijk maakt de betrokkenen te identificeren, niet langer te worden bewaard dan voor de verwezenlijking van de doeleinden waarvoor zij worden verkregen of verder worden verwerkt, noodzakelijk is (...)".

Du côté des Principes de l'OCDE, le chapitre II relatif aux méthodes de prix de transfert mentionne notamment: - que les charges et produits non liés à la transaction contrôlée doivent être exclus s'ils ont une influence significative sur la comparabilité avec des transactions sur le marché libre (B.3.3, 2.78); - que lorsqu'on analyse des transactions entre entreprises indépendantes, il y a lieu d'exclure les bénéfices imputables aux transactions contrôlées (B.3.3, 2.79); - que les éléments hors exploitation (la plupart des aides et subsides) comme les charges et produits financiers, éléments exceptionnels, impôts doivent être exclus du calcul de l'indicateur du bénéfice net (B.3.3, 2.80); - que les cas dans lesquels le bénéfice net est pondéré par rapport aux coûts, seuls les coûts qui se rapportent directement ou indirectement à la transaction contrôlée doivent être pris en compte, et que dans la plupart des cas seules les charges opérationnelles (excluant les aides et subsides qui sont pour la plupart comptabilisées en produits) doivent être incluses dans le calcul d'un dénominateur qui serait constitué par une base de coûts (B.3.4.2 2.93) Dès lors, en suivant les Principes de l'OCDE, la plupart des coûts (peut-être à l'exception des coûts de cotisations sociales sur lesquels s'imputent directement des réductions de cotisations sociales) qui entrent en ligne de compte pour l'analyse des prix de transfert sont des coûts bruts, expurgés de toute diminution liée à une aide publique, cette dernière étant comptabilisée la plupart du temps en produits.
De OESO-richtlijnen betreffende de methodes van verrekenprijzen verwijst in het hoofdstuk II: - dat opbrengsten en kosten niet-gerelateerd aan de verbonden transacties uitgesloten moeten worden indien ze een significante invloed hebben op de vergelijkbaarheid met transacties op een vrije markt ( B.3.3, 2.78); - dat in een analyse van verrichtingen tussen onafhankelijke ondernemingen, de winsten toewijsbaar aan verbonden transacties uitgesloten moeten worden (B.3.3, 2,79); - dat de boekingen buiten de exploitatie ( de meeste steun en subsidies maatregelen), zoals de financiële lasten en opbrengsten, de uitzonderlijke resultaten, belastingen, buiten de berekening van de winstindicator moeten worden gehouden (B.3.3, 2.80); - dat ingeval de nettowinst wordt vastgesteld in verhouding tot de kosten, slechts enkel deze kosten weerhouden mogen worden die onrechtstreeks of rechtstreeks of verbonden zijn met de verbonden transactie. In de meeste gevallen moeten enkel de operationele kosten ( exclusief de steun en subsidies, die veelal als opbrengsten worden geboekt) in de berekening van de noemer, die de kostenbasis vormt ( B.3.4.2, 2,93.) Zodoende en op basis van de OESO-principes, zijn de meerderheid der kosten (eventueel met uitzondering van de kosten van sociale bijdragen, waar de verminderingen van sociale bijdragen rechtstreeks worden verrekend), die in aanmerking komen voor de analyse van de verrekenprijzen brutokosten, gezuiverd van elke vermindering als gevolg van een overheidssteun, deze worden meestal als opbrengsten geboekt.

Pour protéger la vie privée des personnes physiques et l'intérêt légitime des personnes morales, il importe que l'abonné soit à même de déterminer si les données à caractère personnel qui le concernent doivent être publiées dans un annuaire et, dans l'affirmative, lesquelles de ces données doivent être rendues publiques.
Het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer van natuurlijke personen en van de rechtmatige belangen van rechtspersonen houdt in dat de abonnees zelf moeten kunnen bepalen of hun persoonsgegevens in een abonneelijst worden vermeld en, zo ja, welke.

2. Les États membres veillent à ce que les abonnés aient la possibilité de décider si les données à caractère personnel les concernant, et lesquelles de ces données, doivent figurer dans un annuaire public, dans la mesure où ces données sont pertinentes par rapport à la fonction de l'annuaire en question telle qu'elle a été établie par le fournisseur de l'annuaire. Ils font également en sorte que les abonnés puissent vérifier, corriger ou supprimer ces données.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de abonnees de gelegenheid krijgen zelf te bepalen of, en zo ja welke, persoonsgegevens in een openbare abonneelijst worden opgenomen, voorzover die gegevens relevant zijn voor de doeleinden van de abonneelijst zoals bepaald door de aanbieder ervan, en om de gegevens daarin te verifiëren, te corrigeren of te laten verwijderen.