2) les résultats disponibles des essais pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques), précliniques (toxicologiques et pharmacologiques) et cliniques, qui permettent une évaluation des conditions d'utilisation du médicament pour les patients visés dans le cadre de l'usage compassionnel.
2) de beschikbare resultaten van de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische), preklinische (toxicologische en farmacologische) en klinische proeven, die een evaluatie van de gebruiksvoorwaarden van het geneesmiddel voor de beoogde, patiënten in het kader van het gebruik in schrijnende gevallen, mogelijk maken.