Vertaling van "prémélange médicamenteux autorisé " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

prémélange médicamenteux autorisé
toegelaten voormengsel met medicinale werking

prémélange médicamenteux | prémélange pour aliments médicamenteux
gemedicineerd voormengsel | premix voor gemedicineerd voer | voormengsel voor diervoeder met medicinale werking

prémélange médicamenteux
gemedicineerd voormengsel

gérer les traitements médicamenteux vétérinaires autorisés
gelicentieerde dierenmedicatie beheren | gelicentieerde diergeneesmiddelen beheren

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les titulaires d’une autorisation de distribution en gros de médicaments peuvent livrer les médicaments à usage vétérinaire exclusivement à d’autres titulaires d’autorisation de distribution en gros ou, dans le cas de prémélanges médicamenteux, également aux fabricants agréés d’aliments vétérinaires médicamenteux.
De houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen mogen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders voor de groothandel in geneesmiddelen of in het geval van gemedicineerde voormengsels, ook aan erkende fabrikanten van gemedicineerde diervoeders.

1° il s'agit d'un aliment médicamenteux fabriqué avec des prémélanges médicamenteux qui sont autorisés conformément à l'article 3, § 1, et ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives que des prémélanges médicamenteux autorisés en Belgique.
1° het betreft een gemedicineerd voeder dat gefabriceerd werd met gemedicineerde voormengsels die zijn toegelaten overeenkomstig artikel 3, § 1, en die dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve bestanddelen hebben als de in België vergunde gemedicineerde voormengsels.

La Belgique compte 17 détenteurs d'autorisation dans le cadre de l'arrêté royal du 30 mars 1995 relatif aux prémélanges médicamenteux et aliments médicamenteux pour animaux parmi lesquels 5 sont fabricants de prémélanges médicamenteux et 6 sont fabricants d'aliments médicamenteux destinés à l'exportation.
België telt 17 houders van een vergunning in het kader van het koninklijk besluit van 30 maart 1995 betreffende gemedicineerde voormengsels en diervoeders, waarvan er 5 fabrikanten zijn van gemedicineerde voormengsels en 6 fabrikanten van gemedicineerde diervoeders bestemd voor uitvoer.

Les détenteurs d'autorisation de fabriquer, importer, exporter et/ou distribuer des prémélanges médicamenteux et aliments médicamenteux tiennent des registres comme dans le cas des médicaments classiques.
De houders van een vergunning voor de fabricage, invoer, uitvoer en/of verdeling van de gemedicineerde voormengsels en van de gemedicineerde voeders houden register zoals voor de klassieke geneesmiddelen.

Ceci vaut également pour les prémélanges médicamenteux et les aliments médicamenteux. En outre, le directorat général Médicaments peut demander aux détenteurs d'autorisation de lui communiquer les quantités qui ont été livrées, et ce par médicament et par officine (article 20, 11º, de l'arrêté royal du 6 juin 1960 modifié par l'arrêté royal du 2 juillet 2003).
Daarenboven kan het directoraat-generaal Geneesmiddelen aan de vergunninghouder vragen de hoeveelheden mee te delen die per geneesmiddel en per officina werden geleverd (artikel 20, 11º, van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 gewijzigd door het koninkijk besluit van 2 juli 2003).

a) prémélange médicamenteux autorisé: tout prémélange pour la fabrication d'aliments médicamenteux, tel que défini à l'article 1er paragraphe 2 de la directive 81/851/CEE, qui est autorisé conformément à l'ar- ticle 4 de ladite directive;
a) toegelaten voormengsel met medicinale werking: elk voormengsel voor de bereiding van diervoeders met medicinale werking als omschreven in artikel 1, lid 2, van Richtlijn 81/851/EEG waarvoor overeenkomstig artikel 4 van deze richtlijn een vergunning is afgegeven;

- sous réserve de conditions spécifiques prévues par l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux autorisé, autoriser des produits intermédiaires qui sont préparés à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé conformément à l'article 4 de la directive 81/851/CEE et d'un ou de plusieurs aliments pour animaux et qui sont destinés à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux prêts à l'emploi.
- onder specifieke voorwaarden die worden vastgesteld in de vergunning voor het in de handel brengen van het toegelaten voormengsel met medicinale werking, halffabrikaten toelaten die bereid zijn uit een voormengsel met medicinale werking waarvoor overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 81/851/EEG een vergunning is afgegeven, en uit een of meer diervoeders en die bestemd zijn voor latere bereiding van gebruiksklare diervoeders met medicinale werking.

- autoriser le vétérinaire, dans les conditions prévues à l'article 4 paragraphe 3 de la directive 81/851/CEE, à faire fabriquer, sous sa responsabilité et sur prescription, des aliments médicamenteux à partir de plus d'un prémélange médicamenteux autorisé, à condition qu'il n'existe aucun agent thérapeutique autorisé se présentant sous la forme d'un prémélange, spécifique pour la maladie à traiter ou pour l'espèce concernée.
- de dierenarts onder de voorwaarden van artikel 4, lid 3, van Richtlijn 81/851/EEG, vergunning verlenen om onder zijn verantwoordelijkheid en op voorschrift diervoeders met medicinale werking te laten bereiden uit meer dan één toegelaten voormengsel met medicinale werking, op voorwaarde dat er geen specifiek toegelaten therapeutische agens in de vorm van een voormengsel voor de te behandelen ziekte of voor de betrokken soort bestaat.

considérant que les aliments médicamenteux pour animaux doivent, pour ce qui est de la composante médicamenteuse, respecter les règles applicables aux médicaments vétérinaires; que, cependant, pour la fabrication d'aliments médicamenteux, le processus de simple mélange est le plus important; que seuls des prémélanges médicamenteux autorisés doivent dès lors être utilisés et que des instructions précises doivent être données pour l'utilisation de ces aliments médicamenteux; qu'il convient, en outre, que le responsable de la fabrication dispose de locaux et de personnel tels qu'il soit en mesure de satisfaire aux exigences de la présente directive;
Overwegende dat diervoeders met medicinale werking, voor wat betreft het medicinale bestanddeel, moeten voldoen aan de voorwaarden die gelden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; dat evenwel voor de bereiding van voeders met medicinale werking het eigenlijke mengproces het belangrijkste is; dat alleen toegelaten voormengsels met medicinale werking gebruikt mogen worden en dat nauwkeurige instructies dienen te worden gegeven voor het gebruik van deze voeders met medicinale werking; dat voorts de voor de bereiding verantwoordelijke persoon de beschikking moet hebben over ruimten en personeel die hem in staat stellen te voldoen aan de eisen van de onderhavige richtlijn;

Ces deux ministères sont concernés par le sujet, parce que d'une part, l'Inspection générale de la pharmacie est compétente en matière d'autorisation (enregistrement) des prémélanges médicamenteux (= médicament) et de leur contrôle. D'autre part, le service de l'Inspection des matières premières est chargé du contrôle des aliments médicamenteux fabriqués à partir de ces prémélanges.
Beide ministeries zijn hierbij betrokken omdat enerzijds de Algemene farmaceutische inspectie bevoegd is voor het toelaten (registreren) van de gemedicineerde voormengsels (= geneesmiddel) en voor de controle ervan, en anderzijds de dienst Inspectie van de grondstoffen belast is met het toezicht op de gemedicineerde voeders die gefabriceerd zijn met die voormengsels.