Traduction de «présent article doit » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

les dispositions du présent article s'appliquent à tout organisme
de bepalingen van dit artikel zijn van toepassing op elk lichaam

le présent article ne porte pas atteinte aux obligations internationales des Etats membres
dit artikel tast de internationale verplichtingen van de deelnemende Staten niet aan

les modalités d'exécution du présent article
de wijze van uitvoering van dit artikel

Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).
Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).

Définition: Trouble des conduites, se manifestant habituellement chez de jeunes enfants, caractérisé essentiellement par un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur et non accompagné de comportements délictueux ou de conduites agressives ou dyssociales graves. Pour qu'un diagnostic positif puisse être porté, le trouble doit répondre aux critères généraux cités en F91.-; les mauvaises blagues ou mauvais tours , et les perturbations même sévères, observées chez des enfants, ne justifient pas, en eux-mêmes, ce diagnostic. Cette catégorie doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les enfants plus âgés, étant donné que les troubles des conduites présentant une signification clinique s'accompagnent habituellement de comportements dyssociaux ou agressifs dépassant le cadre d'un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur.
Omschrijving: Gedragsstoornis, doorgaans bij tamelijk jonge kinderen, die voornamelijk wordt gekenmerkt door opvallend uitdagend, ongehoorzaam, storend gedrag en die geen criminaliteit of de meer extreme vormen van agressief of dissociaal gedrag omvat. De stoornis vereist dat aan de algemene criteria uit F91.- is voldaan; zelfs ernstig kattenkwaad of zeer onbehoorlijk gedrag is op zichzelf niet voldoende voor de diagnose. Deze categorie dient met voorzichtigheid gebruikt te worden, vooral bij oudere kinderen, aangezien een gedragsstoornis die klinisch van belang is doorgaans samengaat met dissociaal of agressief gedrag dat verder gaat dan louter uitdagend gedrag, ongehoorzaamheid of storend optreden.

Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, leerproblemen en verminderd vermogen zich gedurende wat langere tijd op een taak te concentreren. Er is vaak een uitgesproken gevoel van geestelijke vermoeidheid wanneer geestelijke taken worden ondernomen en het leren van nieuwe dingen wordt subjectief als moeilijk ervaren, zelfs indien dit objectief met goed resultaat verloopt. Geen van deze symptomen is dermate ernstig dat een diagnose van hetzij dementie (F00-F03), hetzij delirium (F05.-) gesteld kan worden. Deze diagnose dient alleen gesteld te worden in verband met een gespecificeerde lichamelijke stoornis en dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van een van de psychische stoornissen of gedragsstoornissen die geclassificeerd zijn onder F10-F99. De stoornis kan voorafgaan aan, samengaan met of volgen op een grote verscheidenheid van infecties en lichamelijke stoornissen, zowel van de hersenen als algemeen, maar directe blijk van betrokkenheid van de hersenen is niet noodzakelijk aanwezig. Zij kan worden gedifferentieerd van postencefalitisch syndroom (F07.1) en postcommotioneel syndroom (F07.2) door haar verschillende etiologie, beperktere spreiding van over het algemeen lichtere symptomen en doorgaans kortere duur.

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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Lorsque le titulaire de l'enregistrement international doit être représenté devant l'Office, conformément à l'article 119, paragraphe 2, la notification visée au paragraphe 2 du présent article contient la désignation d'un représentant au sens de l'article 120, paragraphe 1.
3. Ingeval de houder van de internationale inschrijving overeenkomstig artikel 119, lid 2, gehouden is zich voor het Bureau te doen vertegenwoordigen, bevat de in lid 2 van dit artikel bedoelde kennisgeving de aanwijzing van een gemachtigde als bedoeld in artikel 120, lid 1.

La Grèce présente à la Commission un rapport sur la mise en œuvre des paragraphes 4 et 5 du présent article d’ici la fin de 2016 et apporte des précisions supplémentaires dans le rapport final d'exécution qui doit être présenté en vertu de l’article 89, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1083/2006».
Griekenland dient voor eind 2016 bij de Commissie een verslag in over de uitvoering van de leden 4 en 5 van dit artikel en brengt verder verslag uit in het eindverslag over de uitvoering van het operationele programma dat op grond van artikel 89, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1083/2006 moet worden ingediend".

1. Si un essai clinique doit être mené exclusivement dans un État membre, cet État membre peut, sans préjudice de l'article 35, et par dérogation à l'article 28, paragraphe 1, points b), c) et g), à l'article 29, paragraphe 1, à l'article 29, paragraphe 2, point c), à l'article 29, paragraphes 3, 4 et 5, à l'article 31, paragraphe 1, points a), b) et c), et à l'article 32, paragraphe 1, points a), b) et c), permettre à l'investigateur d'obtenir le consentement éclairé par les moyens simplifiés énoncés au paragraphe 2 du présent article, pour autant que l'ensemble des conditions énoncées au paragraphe 3 du présent article soient remplies.
1. Indien een klinische proef uitsluitend in één lidstaat wordt uitgevoerd, kan die lidstaat, onverminderd artikel 35, en in afwijking van artikel 28, lid 1, onder b), c), en g), van artikel 29, lid 1, artikel 29, lid 2, onder c), en artikel 29, leden 3, 4 en 5, van artikel 31, lid 1) onder a), b) en c), en van artikel 32, lid 1, onder a), b) en c), de onderzoeker toestaan op vereenvoudigde wijze geïnformeerde toestemming te verkrijgen als bepaald in lid 2 van dit artikel, mits aan alle in lid 3 van dit artikel genoemde voorwaarden is voldaan.

Dans un tel cas, la personne ou l'entité qui accepte cette responsabilité doit, après que les États membres lui ont transmis les informations visées au paragraphe 7, points a) et b), du présent article, être satisfaite en ce qui concerne l'aspect visé au paragraphe 7, point c), du présent article.
In dergelijk geval vergewist de persoon of entiteit die de verantwoordelijkheid aanvaardt, nadat hij of zij door de lidstaten in kennis is gesteld van het bepaalde in lid 7, onder a) en b), zich van het bepaalde in lid 7, onder c).

La Grèce présente à la Commission un rapport sur la mise en œuvre des paragraphes 4 et 5 du présent article d'ici à la fin de 2016 et apporte des précisions supplémentaires dans le rapport final d'exécution qui doit être présenté en vertu de l'article 89, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1083/2006.
Griekenland dient voor eind 2016 bij de Commissie een verslag in over de uitvoering van de leden 4 en 5 van dit artikel en brengt verder verslag uit in het eindverslag over de uitvoering van het operationele programma dat op grond van artikel 89, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1083/2006 moet worden ingediend.

Afin d’assurer une harmonisation cohérente de la présente directive, l’AEMF peut élaborer des projets de normes techniques de réglementation pour établir une liste exhaustive des informations, comme le prévoit le présent article, en référence à l’article 10 ter, paragraphe 4, de la directive 2004/39/CE, liste qui doit être incluse par les candidats acquéreurs dans leur notification, sans préjudice de l’article 10 bis, paragraphe 2, de ladite directive.
Om een consequente harmonisatie van deze richtlijn te garanderen kan de ESMA ontwerpen voor technische reguleringsnormen opstellen met het oog op de vaststelling van een uitputtende lijst van de informatie die kandidaat-verwervers krachtens dit artikel, onder verwijzing naar artikel 10 ter, lid 4, van Richtlijn 2004/39/EG, in hun kennisgeving moeten opnemen, onverminderd artikel 10 bis, lid 2, van die richtlijn.

3. Afin d'assurer l'harmonisation cohérente de la présente directive, l'AES peut élaborer des projets de normes de réglementation pour établir une liste exhaustive des informations, comme le prévoit le présent article, en référence à l'article 10 ter, paragraphe 4, de la directive 2004/39/CE, liste qui doit être incluse par les candidats acquéreurs dans leur notification, sans préjudice de l'article 10 bis, paragraphe 2, de ladite directive.
3. Om een consequente harmonisatie van deze richtlijn te garanderen kunnen de ETA's ontwerpregelgevingsnormen ontwikkelen met het oog op de vaststelling van een uitputtende lijst van de informatie die kandidaat-verwervers krachtens dit artikel, onder verwijzing naar artikel 10 ter, lid 4, van Richtlijn 2004/39/EG, in hun kennisgeving moeten opnemen, onverminderd artikel 10 bis, lid 2, van die richtlijn.

4. Toute demande introduite conformément au présent article doit faire l'objet d'une décision de l'autorité de sécurité sans délai conformément à la procédure établie à l'article 27, paragraphe 2, sur la base des propositions de l'Agence, après la présentation du dossier technique complet, y compris les documents relatifs aux essais.
4. De veiligheidsinstantie neemt overeenkomstig de procedure van artikel 27, lid 2 aan de hand van de voorstellen van het Bureau onverwijld een besluit over een aanvraag als bedoeld in dit artikel nadat alle technische gegevens, inclusief de documentatie over de verrichte tests, zijn overgelegd.

5. Si une autorité compétente ne classe pas un médicament dans l'une des sous-catégories visées à l'article 70, paragraphe 2, elle doit néanmoins tenir compte des critères visés aux paragraphes 2 et 3 du présent article pour déterminer si un médicament doit être classé dans la catégorie des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale.
5. Indien een bevoegde autoriteit een geneesmiddel niet indeelt in een van de in artikel 70, lid 2, genoemde subcategorieën, moet zij evenwel rekening houden met de in de leden 2 en 3 van het onderhavige artikel bedoelde criteria om te bepalen of een geneesmiddel moet worden ingedeeld in de categorie van de alleen op medisch recept afgeleverde geneesmiddelen.