Traduction de «présent article soient fondées » (Français → Néerlandais) :

Nonobstant les paragraphes 1 à 7 du présent article, les procédures de l’Union prévues à l’article 31 et à l’article 107 decies de la directive 2001/83/CE, selon le cas, s’appliquent lorsque la raison pour laquelle l’État membre ou la Commission envisage de prendre des décisions ou mesures visées au présent article est fondée sur l’évaluation des informations relatives aux activités de pharmacovigilance.
Onverminderd de leden 1 tot 7 van dit artikel gelden de uniale procedures van artikel 31 en artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, al naargelang van het geval, wanneer de reden voor de lidstaat of de Commissie om te overwegen in dit artikel bedoelde besluiten of maatregelen te nemen, gebaseerd is op de beoordeling van de gegevens die resulteren uit de activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking.

4. Les autorités compétentes veillent à ce que les connaissances acquises à la faveur des activités de formation visées au paragraphe 1 du présent article soient diffusées dans toute la mesure nécessaire et soient exploitées comme il convient lors des activités de formation du personnel visées à l’article 5, paragraphe 4.
4. De bevoegde autoriteiten waarborgen dat de kennis die met de in lid 1 van dit artikel bedoelde opleidingsactiviteiten wordt opgedaan, zo nodig wordt verspreid en op passende wijze wordt gebruikt in de in artikel 5, lid 4, bedoelde opleidingsactiviteiten voor personeelsleden.

13 bis. Le CRU établit et maintient en place des mécanismes garantissant que l'évaluation de l'application du renflouement interne visé à l'article 24 et que la valorisation visée aux paragraphes 1 à 14 du présent article soient fondées sur des informations aussi récentes et complètes que possible au sujet des actifs et des passifs de l'établissement soumis à la résolution.
13 bis. De afwikkelingsraad stelt regelingen vast en houdt deze in stand om ervoor te zorgen dat de beoordeling met het oog op de inbreng van de particuliere sector overeenkomstig artikel 24 en de in de leden 1 tot en met 14 bedoelde waardering gebaseerd zijn op informatie over de activa en passiva van de instelling in afwikkeling die zo actueel en compleet is als redelijkerwijs mogelijk is.

1. Si un essai clinique doit être mené exclusivement dans un État membre, cet État membre peut, sans préjudice de l'article 35, et par dérogation à l'article 28, paragraphe 1, points b), c) et g), à l'article 29, paragraphe 1, à l'article 29, paragraphe 2, point c), à l'article 29, paragraphes 3, 4 et 5, à l'article 31, paragraphe 1, points a), b) et c), et à l'article 32, paragraphe 1, points a), b) et c), permettre à l'investigateur d'obtenir le consentement éclairé par les moyens simplifiés énoncés au paragraphe 2 du présent article, pour autant que l'ensemble des conditions énoncées au paragraphe 3 du présent article soient remplies.
1. Indien een klinische proef uitsluitend in één lidstaat wordt uitgevoerd, kan die lidstaat, onverminderd artikel 35, en in afwijking van artikel 28, lid 1, onder b), c), en g), van artikel 29, lid 1, artikel 29, lid 2, onder c), en artikel 29, leden 3, 4 en 5, van artikel 31, lid 1) onder a), b) en c), en van artikel 32, lid 1, onder a), b) en c), de onderzoeker toestaan op vereenvoudigde wijze geïnformeerde toestemming te verkrijgen als bepaald in lid 2 van dit artikel, mits aan alle in lid 3 van dit artikel genoemde voorwaarden is voldaan.

ter. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avertit en outre l'Agence lorsque l'action visée aux paragraphes 2 ou 2 bis du présent article est fondée sur l'un quelconque des motifs visés à l'article 116 ou à l'article 117, paragraphe 1.
2 ter. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen stelt bovendien het Bureau ervan in kennis wanneer de in lid 2 of lid 2 bis van dit artikel bedoelde stap ondernomen is op grond van een van de in artikel 116 of artikel 117, lid 1, vermelde gronden.

6. Avant l'expiration de la période visée à l'article 14, paragraphe 1, la liste de l'Union fait l'objet d'une mise à jour, conformément au paragraphe 1 du présent article, de sorte que, si les aliments autorisés satisfont toujours aux conditions fixées dans le présent règlement, les mentions spécifiques visées au paragraphe 2, point h), du présent article soient supprimées.
6. Vóór het verstrijken van de in artikel 14, lid 1, bedoelde termijn wordt de Unielijst overeenkomstig lid 1 van dit artikel bijgewerkt, zodat, mits het toegelaten voedingsmiddel nog steeds aan de in deze verordening vastgestelde voorwaarden voldoet, de in lid 2, onder h), van dit artikel bedoelde specifieke vermeldingen er niet meer in opgenomen zijn.

Avant l'expiration de la période visée à l'article 16, paragraphe 1, la liste de l'Union fait l'objet d'une mise à jour, conformément au paragraphe 1 du présent article, de sorte que, si les aliments autorisés satisfont toujours aux conditions fixées dans le présent règlement, les mentions spécifiques visées au paragraphe 2, point h), du présent article soient supprimées.
Vóór het verstrijken van de in artikel 16, lid 1, bedoelde termijn wordt de EU-lijst overeenkomstig lid 1 bijgewerkt, zodat, mits het toegelaten voedingsmiddel nog steeds aan de in deze verordening vastgestelde voorwaarden voldoet, de in lid 2, onder h), bedoelde specifieke vermeldingen er niet meer in opgenomen zijn.

9 . Avant l'expiration de la période visée à l'article 15 , la liste communautaire fait l'objet d'une mise à jour visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 20 , paragraphe 3║, de sorte que, si les aliments autorisés satisfont toujours aux conditions fixées dans le présent règlement, les mentions spécifiques visées au paragraphe 2, point g), du présent article soient supprimées.
9 . Vóór het verstrijken van de in artikel 15 bedoelde termijn wordt de communautaire lijst volgens de in artikel 20 , lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing, ║ bijgewerkt om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, zodat, mits het toegelaten voedingsmiddel nog steeds aan de in deze verordening vastgestelde voorwaarden voldoet, de in lid 2, onder g), van dit artikel , bedoelde specifieke vermeldingen er niet meer in opgenomen zijn.

4. Avant l'expiration de la période visée à l'article 12, la liste communautaire fait l'objet d'une mise à jour visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3, établie par le règlement (CE) n° [procédure uniforme], de sorte que, si les aliments autorisés satisfont toujours aux conditions fixées dans le présent règlement, les mentions spécifiques visées au paragraphe 3, deuxième alinéa, du présent article soient supprimées.
4. Vóór het verstrijken van de in artikel 12 bedoelde termijn wordt de communautaire lijst volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing, zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. [uniforme procedure], bijgewerkt om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, zodat, mits het toegelaten voedingsmiddel nog steeds aan de in deze verordening vastgestelde voorwaarde voldoet, de in lid 3, tweede alinea, bedoelde specifieke vermeldingen er niet meer in opgenomen zijn.

2. L'autorité de gestion veille à ce que les documents visés au paragraphe 1 du présent article soient mis à disposition et à ce que des extraits ou des copies en soient délivrés, aux fins d'inspection par les personnes et les organismes habilités à les inspecter, y compris, au minimum, le personnel habilité de l'autorité de gestion, de l'autorité de certification, des organismes intermédiaires, de l'autorité d'audit et des organismes visés à l'article 61, paragraphe 3, du règlement de base ainsi que les fonctionnaires habilités de la Communauté et leurs mandataires.
2. De beheersautoriteit zorgt ervoor dat de in lid 1 van dit artikel bedoelde documenten voor controle ter beschikking worden gesteld van de daartoe gerechtigde personen en instanties, onder wie in ieder geval bevoegd personeel van de beheersautoriteit, de certificeringsautoriteit, de bemiddelende instanties, de auditautoriteit en de in artikel 61, lid 3, van de basisverordening bedoelde instanties, alsmede bevoegde ambtenaren van de Gemeenschap en hun bevoegde vertegenwoordigers, en dat hun daarvan uittreksels en kopieën worden verstrekt.