La documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences appropriées du présent arrêté; elle devra couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument;
Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van dit besluit. Deze documentatie dient, voorzover dat voor die beoordeling nodig is, inzicht te verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument;