Vertaling van "présent dispositif doit " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).
Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).

Définition: Trouble des conduites, se manifestant habituellement chez de jeunes enfants, caractérisé essentiellement par un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur et non accompagné de comportements délictueux ou de conduites agressives ou dyssociales graves. Pour qu'un diagnostic positif puisse être porté, le trouble doit répondre aux critères généraux cités en F91.-; les mauvaises blagues ou mauvais tours , et les perturbations même sévères, observées chez des enfants, ne justifient pas, en eux-mêmes, ce diagnostic. Cette catégorie doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les enfants plus âgés, étant donné que les troubles des conduites présentant une signification clinique s'accompagnent habituellement de comportements dyssociaux ou agressifs dépassant le cadre d'un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur.
Omschrijving: Gedragsstoornis, doorgaans bij tamelijk jonge kinderen, die voornamelijk wordt gekenmerkt door opvallend uitdagend, ongehoorzaam, storend gedrag en die geen criminaliteit of de meer extreme vormen van agressief of dissociaal gedrag omvat. De stoornis vereist dat aan de algemene criteria uit F91.- is voldaan; zelfs ernstig kattenkwaad of zeer onbehoorlijk gedrag is op zichzelf niet voldoende voor de diagnose. Deze categorie dient met voorzichtigheid gebruikt te worden, vooral bij oudere kinderen, aangezien een gedragsstoornis die klinisch van belang is doorgaans samengaat met dissociaal of agressief gedrag dat verder gaat dan louter uitdagend gedrag, ongehoorzaamheid of storend optreden.

Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, leerproblemen en verminderd vermogen zich gedurende wat langere tijd op een taak te concentreren. Er is vaak een uitgesproken gevoel van geestelijke vermoeidheid wanneer geestelijke taken worden ondernomen en het leren van nieuwe dingen wordt subjectief als moeilijk ervaren, zelfs indien dit objectief met goed resultaat verloopt. Geen van deze symptomen is dermate ernstig dat een diagnose van hetzij dementie (F00-F03), hetzij delirium (F05.-) gesteld kan worden. Deze diagnose dient alleen gesteld te worden in verband met een gespecificeerde lichamelijke stoornis en dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van een van de psychische stoornissen of gedragsstoornissen die geclassificeerd zijn onder F10-F99. De stoornis kan voorafgaan aan, samengaan met of volgen op een grote verscheidenheid van infecties en lichamelijke stoornissen, zowel van de hersenen als algemeen, maar directe blijk van betrokkenheid van de hersenen is niet noodzakelijk aanwezig. Zij kan worden gedifferentieerd van postencefalitisch syndroom (F07.1) en postcommotioneel syndroom (F07.2) door haar verschillende etiologie, beperktere spreiding van over het algemeen lichtere symptomen en doorgaans kortere duur.

informer sur les aspects juridiques du dispositif médical présenté
informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische apparaat | informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische hulpmiddel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Article 1. Aux fins du présent arrêté, on entend par : 1° TRM : un tomographe à résonance magnétique tel que visé à l'article 1, 3° de l'arrêté royal du 25 octobre 2006 fixant les normes auxquelles un service où un tomographe à résonance magnétique est installé doit répondre pour être agréé, qui est installé dans un service d'imagerie médicale, agréé en vertu de l'article 10, § 1 de l'arrêté royal précité ; 2° dispositif d'irradiation: un dispositif installé dans un service de radiothérapie agréé en application de l'article 3, § 1 ou § 1bis de l'arrêté royal du 5 avril 1991 fixant les normes auxquelles un service de radiothérapie doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 ; 3° scanner TEP : un tomographe à émission de positons, tel que visé à l'article 1, 2°, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner TEP doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 58 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, qui est installé dans un service agréé en application de l'article 2, alinéa 2, de l'arrêté royal susmentionné.
Artikel 1. In dit besluit wordt verstaan onder: 1° NMR: een magnetische resonantietomograaf als vermeld in artikel 1, 3°, van het koninklijk besluit van 25 oktober 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt opgesteld, moet voldoen om te worden erkend, die geïnstalleerd is bij een dienst voor medische beeldvorming, erkend met toepassing van artikel 10, § 1, van het voormelde koninklijk besluit; 2° bestralingsapparaat: een apparaat dat geïnstalleerd is bij een dienst voor radiotherapie, erkend met toepassing van artikel 3, § 1 of § 1bis, van het koninklijk besluit van 5 april 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst radiotherapie moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987; 3° PET-scanner: een positronemissietomograaf als vermeld in artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 58 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen, die geïnstalleerd is bij een dienst, erkend met toepassing van artikel 2, tweede lid, van het voormelde koninklijk besluit.

Elle doit ainsi faire preuve d'une certaine expérience en matière de stimulation cérébrale profonde ainsi que d'une expertise spécifique et d'une expérience clinique démontrée pour le traitement des mouvements anormaux; et - l'expertise doit être démontrée par la mise à disposition des résultats obtenus chez 10 patients atteints de mouvements anormaux qui ont été traités par DBS; et - chaque indication de stimulation cérébrale profonde est faite lors d'une réunion de l'EMA à laquelle au moins le neurochirurgien, le neurologue et le psychologue susmentionnés participent; et - la stimulation cérébrale profonde est effectuée, dans le cadre du présent règlement, par le neurochirurgien de l'équipe, qui détermine l'indication, la cible de la stimulation cérébrale profonde et le type de dispositifs à utiliser, et ce après une évaluation standardisée et en concertation avec l'équipe multidisciplinaire définie ci-dessus.
Het team moet op die manier blijk geven van een zekere ervaring op het vlak van diepe hersenstimulatie, alsook van een specifieke expertise en een aangetoonde klinische ervaring op het vlak van de behandeling van bewegingsstoornissen; en - de expertise dient te worden aangetoond aan de hand van de resultaten die verkregen zijn bij 10 patiënten met bewegingsstoornissen die met diepe hersenstimulatie werden behandeld; en - elke diepe hersenstimulatie-indicatiestelling wordt gedaan tijdens een BST-vergadering waar minstens de bovengenoemde neurochirurg, neuroloog en psycholoog aan deelnemen; en - diepe hersenstimulatie wordt uitgevoerd in het kader van onderhavige regeling door de neurochirurg van het team die na gestandaardiseerde evaluatie in overleg met het hierboven gedefinieerd multidisciplinair team de indicatie, het doel van de diepe hersenstimulatie en het type te gebruiken hulpmiddelen vaststelt.

Traitement endovasculaire d'une valve" ainsi que par les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement : "172491-172502 Un ou plusieurs implants et accessoires pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales pour les patients présentant une régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale avec un risque chirurgical élevé ou une contre-indication chirurgicale 172513-172524 Un ou plusieurs implants et accessoires pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales pour les patients présentant une régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale avec un risque chirurgical élevé ou une contre-indication chirurgicale, après le dépassement du nombre annuel des prestations 172491-172502 accordées 2° La condition de remboursement F- § 19 est insérée, rédigée comme suit : "F- § 19 Prestation(s) liée(s) 172491-172502 172513-172524 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1. But de la convention Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale dans le cadre d'une application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court du 01/03/2016 au 31/12/2020 inclus.
Endovasculaire behandeling van een klep" alsook met de volgende verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten : "172491-172502 Eén of meerdere implantaten en toebehoren voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen in patiënten met een symptomatische ernstige mitralisklepregurgitatie met een hoog risico of een contra-indicatie voor chirurgie. 172513-172524 Eén of meerdere implantaten en toebehoren voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen in patiënten met een symptomatische ernstige mitralisklepregurgitatie met een hoog risico of een contra-indicatie voor chirurgie, na overschrijding van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen 172491-172502. 2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 19 wordt ingevoegd, luidend als volgt : "F- § 19 Gelinkte verstrekking(en) : 172491-172502 172513-172524 Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : 1. Doel van de overeenkomst Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van 01/03/2016 tot en met 31/12/2020.

1.0.6. Notice d'instruction a) Chaque appareil et chaque système de protection doit être accompagné d'une notice d'instruction donnant, au minimum, les indications suivantes : - le rappel des indications prévues pour le marquage, à l'exception du numéro de lot ou de série (voir le point 1.0.5), éventuellement complétées par les indications permettant de faciliter la maintenance (par exemple, adresse du réparateur, etc.), - des instructions pour effectuer sans risques : - la mise en service, - l'utilisation, - le montage et le démontage, - la maintenance (entretien et dépannage), - l'installation, - le réglage, - si nécessaire, l'indication des zones dangereuses situées en face des dispositifs de décharge de pression, - si nécessaire, les instructions de formation, - les indications nécessaires permettant de déterminer en connaissance de cause si un appareil d'une catégorie indiquée ou un système de protection peut être utilisé sans danger à l'endroit et dans les conditions de service prévus, - les paramètres électriques et de pression, les températures maximales de surface ou d'autres valeurs limites, - si nécessaire, les conditions particulières d'utilisation, y compris les indications d'un mauvais usage possible qui pourrait avoir lieu, ainsi que l'a montré l'expérience, - si nécessaire, les caractéristiques essentielles des outils pouvant être montés sur l'appareil ou sur le système de protection. b) La notice d'instruction doit comprendre les plans et schémas nécessaires à la mise en service, à l'entretien, à l'inspection, à la vérification du bon fonctionnement, et, le cas échéant, à la réparation de l'appareil ou du système de protection ainsi que toutes les instructions utiles, notamment en matière de sécurité. c) Toute documentation présentant l'appareil ou le système de protection ne doit pas être en contradiction avec la notice d'instruction en ce qui concerne les aspects de sécurité.
1.0.6. Gebruiksaanwijzing a) Bij alle apparaten en beveiligingssystemen moet een gebruiksaanwijzing zijn gevoegd waarin minstens de volgende gegevens vermeld zijn : - een herhaling van de gegevens die voor het merken zijn voorgeschreven, behalve het partij- of serienummer (zie punt 1.0.5), eventueel aangevuld met gegevens die van belang zijn voor het onderhoud (bv. adres van reparateurs enz.), - instructies voor het zonder gevaar : - in bedrijf stellen, - gebruiken, - monteren, demonteren, - onderhouden (en het verhelpen van storingen), - installeren, - afstellen, - zo nodig het aangeven van gevaarlijke zones nabij inrichtingen voor drukontlasting, - zo nodig instructies voor de opleiding, - de nodige gegevens om met kennis van zaken vast te stellen of een apparaat van een bepaalde categorie of een beveiligingssysteem zonder gevaar gebruikt kan worden op de beoogde plaats en onder de beoogde bedrijfsomstandigheden, - elektrische parameters, gegevens over druk, maximale oppervlaktetemperaturen of andere grenswaarden, - zo nodig bijzondere gebruiksomstandigheden, inclusief aanwijzingen in verband met een mogelijk verkeerd gebruik dat naar de ervaring leert kan voorkomen, - zo nodig de belangrijkste eigenschappen van instrumenten die op het apparaat of het beveiligingssysteem gemonteerd kunnen worden. b) De gebruiksaanwijzing omvat de tekeningen en schema's die nodig zijn voor het in bedrijf stellen, het onderhoud, de inspectie, het nagaan van de goede werking en, in voorkomend geval, de reparatie van het apparaat of het beveiligingssysteem alsmede alle dienstige aanwijzingen, met name op veiligheidsgebied. c) De documentatie over het apparaat of het beveiligingssysteem mag wat betreft de veiligheidsaspecten niet in strijd zijn met de gebruiksaanwijzing.

Art. 603. § 1. Sans préjudice des autres mesures prévues par la présente loi, la Banque peut fixer à une entreprise d'assurance ou de réassurance, une société holding d'assurance, une compagnie financière mixte ou une société holding mixte d'assurance de droit belge ou de droit étranger, un délai dans lequel: 1° elle doit se conformer à des dispositions déterminées de la présente loi, des arrêtés ou règlements pris pour son exécution ou du Règlement 2015/35 ou de toutes autres mesures d'exécution de la Directive 2009/138/CE ou 2° elle doit apporter les adaptations qui s'imposent à son dispositif d'organisation d'entreprise ou à sa politique concernant ses besoins en fonds propres et à la gestion de ses risques.
Art. 603. § 1. Onverminderd de andere bij deze wet voorgeschreven maatregelen, kan de Bank voor een verzekerings- of herverzekeringsonderneming, een verzekeringsholding, een gemengde financiële holding of een gemengde verzekeringsholding naar Belgisch of buitenlands recht, een termijn bepalen: 1° waarbinnen zij zich moet conformeren aan welbepaalde voorschriften van deze wet, van de ter uitvoering ervan genomen besluiten of reglementen of van Verordening 2015/35 of van alle uitvoeringsmaatregelen van Richtlijn 2009/138/EG of 2° waarbinnen zij de nodige aanpassingen moet aanbrengen in haar regeling voor de bedrijfsorganisatie of haar beleid inzake eigenvermogensbehoeften en het beheer van haar risico's.

Si l'autorité de résolution étrangère au niveau du groupe estime que les mesures communiquées conformément au paragraphe 1 augmentent le risque qu'une entité de groupe dans un autre Etat membre satisfasse aux conditions de résolution posées à l'article 244 ou 454, ce qui suit est d'application : 1° l'autorité de résolution peut donner son accord pour prolonger le délai dans lequel l'autorité de résolution étrangère au niveau de groupe doit présenter un dispositif de résolution de groupe au collège d'autorités de résolution ; 2° si l'autorité de résolution étrangère au niveau du groupe n'a pas effectué d'évaluation dans un délai de 24 heures, ou un délai plus long si cela a été convenu, après réception de la notification visée au paragraphe 1 , l'autorité de résolution peut prendre les mesures de résolution communiquées conformément au paragraphe 1 ou d'autres mesures ; 3° si l'autorité de résolution étrangère au niveau du groupe a présenté un dispositif de résolution de groupe et que l'autorité de résolution l'approuve, elle prend avec l'autorité de résolution étrangère au niveau de groupe et avec les autorités de résolution étrangères une décision conjointe concernant le dispositif de résolution ; 4° si l'autorité de résolution n'a pas marqué son accord sur le dispositif de résolution de groupe proposé par l'autorité de résolution étrangère au niveau du groupe ou si, pour des raisons de stabilité financière, elle estime devoir prendre des mesures de résolution indépendantes vis-à-vis de l'établissement de crédit ou de l'entité de groupe belge concerné différentes de celles proposées dans le dispositif, elle motive en détail les raisons pour lesquelles elle n'a pas marqué son accord, communique cette motivation à l'autorité de résolution étrangère au niveau du groupe et aux autorités de résolution étrangères concernées et elle communique les mesures qu'elle a l'intention de prendre.
Indien de buitenlandse afwikkelingsautoriteit op groepsniveau oordeelt dat de overeenkomstig paragraaf 1 ter kennis gebrachte maatregelen de kans doen toenemen dat een groepsentiteit in een andere lidstaat aan de in artikel 244 of 454 gestelde afwikkelingsvoorwaarden zal voldoen, is het volgende van toepassing : 1° de afwikkelingsautoriteit kan instemming verlenen voor het verlengen van de termijn waarbinnen de buitenlandse afwikkelingsautoriteit op groepsniveau een groepsafwikkelingsregeling dient voor te leggen aan het afwikkelingscollege; 2° indien de buitenlandse afwikkelingsautoriteit op groepsniveau binnen een termijn van 24 uur, of een langere termijn indien dat is overeengekomen, na ontvangst van de kennisgeving bedoeld in paragraaf 1 geen beoordeling heeft verricht, kan de afwikkelingsautoriteit de overeenkomstig paragraaf 1 ter kennis gebrachte afwikkelingsmaatregelen of andere maatregelen treffen; 3° indien de buitenlandse afwikkelingsautoriteit op groepsniveau een groepsafwikkelingsregeling heeft voorgesteld en de afwikkelingsautoriteit het daarmee eens is, treft zij samen met de buitenlandse afwikkelingsautoriteit op groepsniveau en de buitenlandse afwikkelingsautoriteiten een gezamenlijk besluit over de afwikkelingsregeling; 4° indien de afwikkelingsautoriteit het niet eens is met de groepsafwikkelingsregeling voorgesteld door de buitenlandse afwikkelingsautoriteit op groepsniveau, of om redenen van financiële stabiliteit meent onafhankelijke afwikkelingsmaatregelen ten aanzien van de betrokken Belgische kredietinstelling of groepsentiteit te moeten nemen die verschillen van die welke in het kader van de regeling zijn voorgesteld, motiveert zij in detail waarom zij het daar niet mee eens is, brengt zij deze motivering ter kennis van de buitenlandse afwikkelingsautoriteit op groepsniveau en de betrokken buitenlandse afwikkelingsautoriteiten, en deelt zij mee welke maatregelen zij voornemens is te nemen.

La courbe de décélération du chariot, dans le cas des essais des dispositifs de retenue pour enfants effectués conformément au paragraphe 7.1.3.1 ci-dessus, lesté de masses inertes d’un poids total pouvant atteindre 55 kg afin de simuler un dispositif de retenue pour enfants ou, dans le cas des essais des dispositifs de retenue pour enfants effectués sur une structure de véhicule conformément au paragraphe 7.1.3.2 du présent Règlement, lesté de masses inertes d’un poids total pouvant atteindre X fois 55 kg afin de simuler le nombre X de dispositifs de retenue occupés, ne doit pas sortir, en cas de choc avant, de la plage hachurée du graphique de l’appendice 1 de l’annexe 7 du présent Règlement et, en cas de choc arrière, de la plage hachurée du graphique de l’appendice 2 de l’annexe 7 du présent Règlement.
De vertragingscurve van de trolley die voor het testen van kinderbeveiligingssystemen overeenkomstig punt 7.1.3.1. met inerte massa tot 55 kg is belast om één bezet kinderbeveiligingssysteem te simuleren, en die voor het testen van kinderbeveiligingssystemen in een voertuigcarrosserie overeenkomstig punt 7.1.3.2. met de voertuigstructuur en met inerte massa tot (× maal) 55 kg is belast om (×) bezette kinderbeveiligingssystemen te simuleren, moet bij een frontale botsing binnen het gearceerde gebied van de grafiek in aanhangsel 1 van bijlage 7 en bij een botsing van achteren binnen dat in aanhangsel 2 van bijlage 7 blijven.

4.2. effectue ou fait effectuer les examens appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, § 4, n'ont pas été appliquées; si le dispositif médical de diagnostic in vitro doit être combiné avec un (d')autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est combiné avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être fournie;
4.2. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren om na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit, wanneer de in artikel 3, § 4, bedoelde normen niet zijn toegepast. Wanneer een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek met een of meer andere medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moet worden gecombineerd om voor het beoogde doel te kunnen functioneren, moet worden aangetoond dat het eerste medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek aan de essentiële eisen voldoet wanneer het is gekoppeld aan een of meer van deze medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die de kenmerken hebben welke door de fabrikant zijn opgegeven;

4.2. effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, § 3 n'ont pas été appliquées; si le dispositif doit être raccordé à un(d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé aux dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant, doit être fournie;
4.2. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren, ten einde na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit, wanneer de in artikel 3, § 3 bedoelde normen niet zijn toegepast. Wanneer een hulpmiddel met een ander hulpmiddel moet worden verbonden om voor de beoogde bestemming te kunnen functioneren, moet worden aangetoond dat het eerste hulpmiddel aan de essentiële eisen voldoet wanneer het is gekoppeld aan een hulpmiddel dat de kenmerken heeft die door de fabrikant zijn opgegeven;

considérant qu'il convient, essentiellement aux fins des procédures d'évaluation de conformité, de grouper les dispositifs en quatre classes de produits; que les règles de classification se fondent sur la vulnérabilité du corps humain en tenant compte des risques potentiels découlant de la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication; que les procédures d'évaluation de conformité pour les dispositifs de la classe I peuvent être effectuées, en règle générale, sous la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité de ces produits; que, pour les dispositifs de la classe IIa, l'intervention obligatoire d'un organisme notifié doit avoir pour objet le stade de la fabrication; que, pour les dispositifs des classes IIb et III qui présentent un potentiel élevé de risques, un contrôle effectué par un organisme notifié s'impose en ce qui concerne la conception des dispositifs ainsi que leur fabrication; que la classe III est réservée aux dispositifs les plus critiques pour lesquels la mise sur le marché présuppose une autorisation préalable explicite sur la conformité;
Overwegende dat, hoofdzakelijk ten behoeve van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, de hulpmiddelen in vier klassen van produkten moeten worden ingedeeld; dat bij de regels voor de classificatie wordt uitgegaan van de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, rekening houdend moet de potentiële risico's in verband met het technologisch ontwerp en de fabricage van de hulpmiddelen; dat de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de hulpmiddelen van klasse I in het algemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikanten, gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die deze produkten met zich brengen; dat voor de hulpmiddelen van klasse IIa bemoeienis van een aangemelde instantie in het stadium van de fabricage verplicht moet zijn; dat voor de hulpmiddelen van de klassen IIb en III, die een groot potentieel risico inhouden, de controle door een aangemelde instantie noodzakelijk is zowel op het ontwerp als de fabricage van de hulpmiddelen; dat klasse III is voorbehouden aan de meest risicovolle hulpmiddelen, waarvan het in de handel brengen een uitdrukkelijke, voorafgaande vergunning ten aanzien van de overeenstemming vooronderstelt;