Vertaling van "présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées " (Frans → Nederlands) :

Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

(24) Certains des aspects couverts par le présent règlement nécessitent que des conditions uniformes de mise en œuvre soient en place dans les États membres, dans le but de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur en facilitant la reconnaissance mutuelle des décisions administratives prises dans les différents États membres et l'acceptation des documents émis par les constructeurs, pour que les acteurs concernés puissent plus aisément profiter des avantages du marché intérieur.
(24) Voor sommige onder deze verordening vallende onderwerpen zijn uniforme voorwaarden voor de tenuitvoerlegging in de lidstaten vereist om de goede werking van de interne markt te waarborgen, door de wederzijdse erkenning van in de verschillende lidstaten genomen administratieve besluiten en de aanvaarding van door de voertuigfabrikant verstrekte documenten te vereenvoudigen en belanghebbenden aldus in staat te stellen eenvoudiger van de interne markt te kunnen profiteren.

Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d'exécution à la Commission pour dresser la liste des végétaux, produits végétaux et autres objets dont l'introduction sur le territoire de l'Union est interdite, et énumérant les pays tiers concernés; dresser la liste des végétaux, produits végétaux et autres objets faisant l'objet d'exigences particulières, et établir les exigences particulières applicables à leur introduction et à leur circulation sur le territoire de l'Union; dresser la liste provisoire des végétaux, produits végétaux et autres objets à haut risque dont l'introduction sur le territoire de l'Union doit être interdite, et énumérant les pays tiers concernés; définir la procédure d'évaluation des risques en rapport avec cette liste; établir, pour les pays tiers, des exigences équivalentes à celles applicables à la circulation des végétaux, produits végétaux ou autres objets sur le territoire de l'Union; définir les modalités de présentation et d'utilisation des affiches et des brochures concernant l'introduction de végétaux, produits végétaux et autres objets sur le territoire de l'Union; établir des conditions ou mesures particulières concernant l'introduction de certains végétaux, produits végétaux et autres objets dans les zones frontalières des États membres; adopter des mesures provisoires concernant des végétaux, produits végétaux et autres objets susceptibles de présenter des risques phytosanitaires nouvellement identifiés ou d'autres risques phytosanitaires soupçonnés; adopter des décisions relatives aux mesures provisoires prises par les États membres concernant un danger imminent; dresser la liste des végétaux, produits végétaux et autres objets dont l'introduction dans certaines zones protégées est interdite; dresser la liste des végétaux, produits végétaux et autres objets faisant l'objet d'exigences particulières, et établir les exigences particulières applicables ...
Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot: het opnemen in een lijst van planten, plantaardige producten en andere materialen waarvan het binnenbrengen op het grondgebied van de Unie verboden is, alsook van de betrokken derde landen; het opnemen in een lijst van planten, plantaardige producten en andere materialen waarvoor bijzondere voorschriften gelden en de betrokken bijzondere voorschriften voor het binnenbrengen op en het verkeer ervan binnen het grondgebied van de Unie; het voorlopig opnemen van de planten, plantaardige producten en andere materialen met een hoog risico waarvan het binnenbrengen op het grondgebied van de Unie moet worden verboden, alsook van de betrokken derde landen; de procedure voor risicobeoordeling met betrekking tot het opnemen in de lijst; het vaststellen van voorschriften voor derde landen die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften voor het verkeer binnen het grondgebied van de Unie van planten, plantaardige producten en andere materialen; het vaststellen van een regeling voor de presentatie en het gebruik van posters en brochures betreffende het binnenbrengen van planten, plantaardige producten en andere materialen op het grondgebied van de Unie; het vaststellen van specifieke voorwaarden of maatregelen betreffende het binnenbrengen van bepaalde planten, plantaardige producten en andere materialen in grensgebieden van de lidstaten; het aannemen van tijdelijke maatregelen met betrekking tot planten, plantaardige producten en andere materialen die waarschijnlijk recentelijk ontdekte risico's op plaagorganismen of andere vermoede fytosanitaire risico's opleveren; het vaststellen van besluiten over tijdelijke door de lidstaten genomen maatregelen betreffende een onmiddellijk gevaar; het opnemen in een lijst van planten, plantaardige producten en andere materialen die niet in bepaalde beschermde gebieden mogen ...

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission, notamment pour ce qui est de spécifier les numéros de référence des normes dont l’utilisation donnerait lieu à une présomption de conformité à certaines exigences fixées par le présent règlement.
Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend aan de Commissie, in het bijzonder voor het specificeren van referentienummers voor standaarden waarvan het gebruik aanleiding zou zijn voor een vermoeden van overeenstemming met bepaalde vereisten die zijn vastgesteld in deze verordening.

(72) Afin que des conditions uniformes de mise en œuvre du présent règlement soient réunies, des compétences d'exécution devraient être conférées à la Commission, notamment pour ce qui est de spécifier les numéros de référence des normes dont l'utilisation donnerait une présomption de conformité à certaines exigences énoncées dans le présent règlement ou définies dans des actes délégués.
(72) Om uniforme voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten uitvoeringsbevoegdheden worden verleend aan de Commissie, in het bijzonder voor het specificeren van referentienummers voor standaarden waarvan het gebruik aanleiding zou zijn voor een vermoeden van overeenstemming met bepaalde vereisten die zijn vastgesteld in deze verordening of gedefinieerd in gedelegeerde handelingen.

4. Avant l'expiration de la période visée à l'article 12, la liste communautaire fait l'objet d'une mise à jour visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3, établie par le règlement (CE) n° [procédure uniforme], de sorte que, si les aliments autorisés satisfont toujours aux conditions fixées dans le présent règlement, les mentions spécifiques visées au paragraphe 3, deuxième alinéa, du présent article soient supprimées.
4. Vóór het verstrijken van de in artikel 12 bedoelde termijn wordt de communautaire lijst volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing, zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. [uniforme procedure], bijgewerkt om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, zodat, mits het toegelaten voedingsmiddel nog steeds aan de in deze verordening vastgestelde voorwaarde voldoet, de in lid 3, tweede alinea, bedoelde specifieke vermeldingen er niet meer in opgenomen zijn.

soient remplies les conditions d'utilisation fixées par le présent règlement, y compris les conditions générales fixées à l'annexe IV, sauf indication contraire figurant dans l'autorisation, et par l'autorisation accordée à la substance; et que
wordt voldaan aan de voorwaarden als vervat in deze verordening, met inbegrip van, tenzij anders bepaald in de vergunning, de algemene voorwaarden van bijlage IV, en in de vergunning voor de stof; en

2. Les exigences en matière d'étiquetage fixées par le présent règlement ne s'appliquent pas aux produits dont le processus de fabrication a commencé avant la date d'application du présent règlement, à condition que ces produits soient étiquetés conformément à la législation qui leur est applicable avant la date d'application du présent règlement.
2. De etiketteringsvoorschriften van deze verordening gelden niet voor producten waarvoor het vervaardigingsproces al vóór de datum van toepassing van deze verordening was aangevat, op voorwaarde dat die producten zijn geëtiketteerd overeenkomstig de vóór de datum van toepassing van deze verordening toepasselijke wetgeving.

2. Les exigences en matière d'étiquetage fixées par le présent règlement ne s'appliquent pas aux produits dont le processus de fabrication a commencé avant la date d'application du présent règlement, à condition que ces produits soient étiquetés conformément à la législation qui leur est applicable avant la date d'application du présent règlement.
2. De etiketteringsvoorschriften van deze verordening gelden niet voor producten waarvoor het vervaardigingsproces al voor de datum van toepassing van deze verordening was aangevat, op voorwaarde dat die producten zijn geëtiketteerd overeenkomstig de vóór de datum van toepassing van deze verordening toepasselijke wetgeving.