Traduction de «présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées » (Français → Néerlandais) :

Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

2. Les États membres peuvent adopter ou maintenir des règles qui sont plus strictes ou des règles complétant celles fixées dans la présente directive et dans les actes délégués et les actes d'exécution adoptés sur la base de la présente directive à condition qu'elles soient d'application générale et qu'elles ne soient pas contraires à la présente directive ou aux actes délégués et d'exécution adoptés sur la base de la présente directive.
2. Lidstaten mogen regels vaststellen of handhaven die strikter zijn dan of aanvullend zijn op de in deze richtlijn neergelegde regels of de op grond van deze richtlijn vastgestelde gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen vastgestelde regels, mits deze van algemene strekking zijn en niet in strijd zijn met deze richtlijn en van de op grond van deze richtlijn vastgestelde gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen.

5) Activités relatives à la fourniture : a) de services postaux; b) d'autres services que des services postaux, pour autant que ces services soient réalisés par une entité réalisant également des services postaux au sens du second alinéa, point ii), du présent paragraphe et que les conditions fixées à l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2014/25/UE ne soient pas remplies en ce qui concerne les services relevant du second alinéa, point ii).
5. Activiteiten betreffende de verrichting van : a. postdiensten; b. andere diensten dan postdiensten, op voorwaarde dat dergelijke diensten worden aangeboden door een instantie die ook postdiensten in de zin van dit punt, onder ii), aanbiedt, en dat met betrekking tot de onder de tweede alinea, onder ii), vallende diensten niet is voldaan aan de in artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2014/25/EU genoemde voorwaarden.

Art. 3. La notification ou l'envoi de manière numérique, visée à l'article 2, 3°, du présent arrêté, peut être fait à condition que le système électronique utilisé à cet effet garantisse que : 1° le moment de l'envoi soit enregistré et puisse être consulté ; 2° l'usager du système électronique puisse être authentifié au moyen du numéro d'entreprise de l'administration du culte ou de l'administration centrale ou au moyen d'une autre coordonnée qui identifie l'administration de façon unique et qui est fixée par le Ministre ; 3° les pièces soient pourvues d'une signature électronique remplissant les exigences visées à l'article 1322, alinéa 2, du Code civil ; 4° les pièces envoyées soient invariables et puissent être consultées au moins aussi longtemps que le délai prescrit par les lois des 24 juin 1955 et 9 juillet 2010 relatives aux archives ; 5° le receveur reçoive une notification de l'envoi des pièces qui lui sont destinées.
Art. 3. De kennisgeving of verzending op digitale wijze, vermeld in artikel 2, 3°, van dit besluit, kan gebeuren op voorwaarde dat het elektronische systeem dat daarvoor gebruikt wordt, de waarborg biedt dat: 1° het tijdstip van verzending wordt geregistreerd en kan worden geraadpleegd; 2° de gebruiker van het elektronische systeem kan worden geauthentificeerd aan de hand van het ondernemingsnummer van het bestuur van de eredienst of het centraal bestuur of aan de hand van een ander gegeven dat het bestuur uniek identificeert en dat wordt bepaald door de minister; 3° de stukken worden voorzien van een elektronische handtekening die voldoet aan de vereisten, vermeld in artikel 1322, tweede lid, van het Burgerlijk Wetboek; 4° de verzonden stukken onveranderlijk zijn en minstens zo lang raadpleegbaar blijven als wordt voorgeschreven door de Archiefwet van 24 juni 1955 en het Archiefdecreet van 9 juli 2010; 5° de ontvanger een melding krijgt van de verzending van de stukken die voor hem bestemd zijn.

2. Les États membres veillent à ce que, lors du processus d'agrément d'un marché réglementé, la personne ou les personnes dirigeant effectivement les activités et l'exploitation d'un marché réglementé déjà muni d'un agrément conformément aux conditions fixées dans la présente directive soient réputées satisfaire aux exigences visées au paragraphe 1.
2. De lidstaten dragen er zorg voor dat, bij de vergunningverlening aan een gereglementeerde markt, de persoon of de personen die feitelijk het bedrijf en de werkzaamheden leiden van een gereglementeerde markt waaraan reeds overeenkomstig de voorwaarden van deze richtlijn vergunning is verleend geacht worden aan de vereisten van lid 1 te voldoen.

6. considère que la production de conclusions significatives à l'issue des travaux du CEN est particulièrement important pour toutes les parties prenantes, en vue de l'établissement de normes en ce qui concerne le point 1 de l'annexe II de la directive 94/62/CE, qui donnent une plus grande sécurité juridique aux producteurs en matière de respect des exigences de prévention; relève néanmoins que la Commission a rejeté formellement trois des cinq normes environnementales fixées par le CEN pour les emballages; souhaite que le CEN soit appelé à poursuivre ses travaux en ce qui concerne l'établissement de normes pour le respect des conditions fondamentales détaillées à l'annexe II de la directive sur les emballages, sur la base d'une orientation concernant les critères relatifs à un emballage compatible avec l'environnement; demande instamment à la Commission de veiller à ce que toutes les parties intéressées soient adéquatement représentées dans ce processus, y compris les représentants des consommateurs et des organisations de protection de l'environnement; demande que les conditions fondamentales soient intégrées clairement dans le corps de la législation modifiée afin de garantir un suivi et un contrôle démocratiques;
6. is van mening dat zinnige resultaten van de werkzaamheden van het CEN voor alle belanghebbenden uiterst belangrijk zijn om standaardnormen voor verpakkingsmateriaal vast te stellen met betrekking tot punt 1 van Bijlage II van Richtlijn 94/62/EG, die de producenten een grotere rechtszekerheid bieden wat het in acht nemen van de preventievoorschriften betreft; stelt echter vast dat de Commissie drie van de vijf milieunormen van het CEN voor verpakkingen heeft verworpen; dringt erop aan dat het CEN slechts verzocht wordt door te blijven gaan met het schrijven van normen die voldoen aan de wezenlijke eisen in bijlage II, op basis van richtsnoeren inzake normen voor milieuvriendelijke verpakkingen; dringt er bij de Commissie op aan ervoor te zorgen dat alle belanghebbenden adequaat in het proces vertegenwoordigd zijn, inclusief vertegenwoordigers van consumenten- en milieuorganisaties; dringt erop aan dat de wezenlijke eisen in heldere bewoordingen worden opgenomen in het corpus van de herziene wetgeving om democratische sturing en controle te waarborgen;

(27) En ce qui concerne l'évaluation des risques pour l'environnement aux fins de la partie C de la présente directive, la gestion des risques, l'étiquetage, la surveillance, l'information du public et la clause de sauvegarde, la présente directive devrait servir de référence pour les OGM en tant que produits ou éléments de produits autorisés par d'autres actes législatifs communautaires, qui devraient, par conséquent, prévoir une évaluation spécifique des risques pour l'environnement devant être effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base des informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par la législation communautaire mentionnée ci-dessus, et prévoir des exigences en matière de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde qui soient au moins équivalentes à celles fixées dans la présente directive.
(27) Wat betreft de milieurisicobeoordeling overeenkomstig deel C, de risicobeheersing, de etikettering, het toezicht, de publieksvoorlichting en de vrijwaringsclausule moet deze richtlijn als referentiepunt dienen voor GGO's als product of in producten op grond van andere communautaire wetgeving die derhalve moet voorzien in een specifieke milieurisicobeoordeling, verricht overeenkomstig de beginselen van bijlage II en aan de hand van de in bijlage III gespecificeerde informatie, onverminderd de extra voorschriften van de bovengenoemde communautaire wetgeving, en in voorschriften aangaande risicobeheersing, etikettering, monitoring, indien nodig, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausule die op zijn minst gelijkwaardig zijn aan die van deze richtlijn.

1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que tous les véhicules hors d'usage soient stockés (même temporairement) et traités dans le respect des exigences générales fixées à l'article 4 de la directive 75/442/CEE et en conformité avec les exigences techniques minimales fixées à l'annexe I de la présente directive, sans préjudice des réglementations nationales en matière de santé et d'environnement.
1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen opdat alle autowrakken (zelfs tijdelijk) worden opgeslagen en verwerkt overeenkomstig de in artikel 4 van Richtlijn 75/442/EEG vervatte algemene eisen en de technische minimumeisen van bijlage I bij deze richtlijn, onverminderd nationale gezondheids- en milieuvoorschriften.

en ce qui concerne l'évaluation des risques pour l'environnement aux fins de la partie C de la présente directive, la gestion des risques, l'étiquetage, la surveillance, l'information du public et la clause de sauvegarde, la présente directive devrait servir de référence pour les OGM en tant que produits ou éléments de produits autorisés par d'autres actes législatifs communautaires, qui devraient, par conséquent, prévoir une évaluation spécifique des risques pour l'environnement devant être effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base des informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par la législation communautaire mentionnée ci-dessus, et prévoir des exigences en matière de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde qui soient au moins équivalentes à celles fixées dans la présente directive. Les instruments destinés à garantir que l'évaluation et la gestion des risques, l'étiquetage, la surveillance le cas échéant, l'information du public et la clause de sauvegarde sont conformes aux dispositions de la présente directive sont mis en œuvre en collaboration avec les autorités compétentes de la Commission et des États membres qui sont chargées de l'application de la présente directive;
Wat betreft de milieurisicobeoordeling overeenkomstig deel C, de risicobeheersing, de etikettering, het toezicht, de publieksvoorlichting en de vrijwaringsclausule moet deze richtlijn als referentiepunt dienen voor GGO's als product of in een product op grond van andere communautaire wetgeving die derhalve moet voorzien in een specifieke milieurisicobeoordeling, verricht overeenkomstig de beginselen van bijlage II en aan de hand van de in bijlage III gespecificeerde informatie, onverminderd de extra voorschriften van de bovengenoemde communautaire wetgeving, en in voorschriften aangaande risicobeheersing, etikettering, toezicht, indien nodig, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausule die op zijn minst gelijkwaardig zijn aan die van deze richtlijn. Verordeningen die moeten bewerkstelligen dat de risicobeoordeling en de voorschriften aangaande risicobeheersing, etikettering, toezicht, indien nodig, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausule in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze richtlijn, moeten worden uitgevoerd in samenwerking met de bevoegde diensten van de Commissie en de lidstaten die met de uitvoering van deze richtlijn zijn belast.