Traduction de «psur » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

rapport périodique actualisé de pharmacovigilance | rapport périodique actualisé de sécurité | rapport périodique actualisé relatif à la sécurité | PSUR [Abbr.]
periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag | periodiek veiligheidsverslag | periodieke veiligheidsupdate | PSUR [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Durant la période du 23 octobre 2011 au 16 décembre 2011, qui est la période entre le « data lock point » (qui correspond au dernier jour de la période couverte par le PSUR) et la date de rédaction du PSUR par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, il y a eu 1 cas mortel notifié en Belgique.
In de periode van 23 oktober 2011 tot 16 december 2011, dit is de periode tussen het “data lock point” (de dag die overeenkomt met de laatste dag van de periode van de PSUR) en de datum van het opstellen van de PSUR door de vergunninghouder, is er 1 ernstig, dodelijk geval gemeld in België.

Le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), qui est le Comité pour les médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a tenu compte de ce cas lors de l’évaluation du PSUR, et a conclu que la balance bénéfices-risques de ce vaccin restait positive.
Het CHMP (=Committee for Medicinal Products for Human Use), dat het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) is, heeft bij de evaluatie van de PSUR rekening gehouden met dit geval, en is tot besluit gekomen dat de baten-risicoverhouding positief blijft voor dit vaccin.

Durant la période du 23 octobre 2009 au 22 octobre 2011, qui correspond à la période spécifiée dans le rapport périodique de sécurité actualisé (PSUR = Periodic Safety Update Report) de l’Infanrix Hexa, il y a eu 19 cas belges graves introduits dans Eudravigilance, qui est la base de données européenne dans laquelle sont récoltés les effets indésirables.
In de periode van 23 oktober 2009 tot 22 oktober 2011, wat overeenkomt met de periode vermeld in het periodiek veiligheidsverslag (PSUR=Periodic Safety Update Report) van Infanrix Hexa, zijn er 19 ernstige Belgische gevallen opgenomen in Eudravigilance, de Europese databank waarin bijwerkingen verzameld worden.

D’une part, sauf dérogation, la loi exige la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) par le titulaire d’AMM.
Enerzijds vereist, behalve in geval van derogatie, de wetgeving de indiening van periodiek geactualiseerde veiligheidsrapporten (PSUR’s) door de vergunninghouder.

Par exemple, dans ce PSUR, il y a effectivement eu plus de 36 décès sur la période de deux ans, mais il faut savoir que plusieurs millions d'enfants ont été vaccinés durant cette période.
Bijvoorbeeld, in deze PSUR heeft men het inderdaad over meer dan 36 overlijdens gedurende de periode van 2 jaar, maar men moet weten dat er verscheidene miljoenen kinderen gedurende deze periode zijn gevaccineerd.

Les modifications qui font suite à une évaluation de PSUR devraient être considérées comme faisant partie intégrante du processus d'évaluation et ne pas être imputées à nouveau à l'échelle nationale, dans la mesure où une deuxième évaluation scientifique n'est pas requise.
Wijzigingen naar aanleiding van de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen moeten worden aangemerkt als onlosmakelijk onderdeel van het hele beoordelingsproces en mogen niet nog eens extra op nationaal niveau in rekening worden gebracht aangezien er hiervoor geen tweede wetenschappelijke beoordeling nodig is.

Ces PSURs et tous les rapports d'évaluation doivent être rendus publics sans délai.
Deze rapporten en alle beoordelingsrapporten moeten zonder uitstel openbaar gemaakt worden.

2. L'opacité concernant les données de pharmacovigilance reste la règle: par exemple, pas d'accès aux PSURs, sous prétexte de confidentialité commerciale.
2. het gebrek aan openbaarheid met betrekking tot de geneesmiddelenbewakingsgegevens blijft bestaan: zo zijn de periodiek geactualiseerde veiligheidsrapporten niet toegankelijk, onder het voorwendsel van de vertrouwelijkheid van handelsgegevens.

La Commission devrait vérifier si les propositions existantes en matière de pharmacovigilance et de PSUR seront suffisantes pour assurer la protection sanitaire une fois le renouvellement quinquennal supprimé.
De Commissie dient zich dan ook opnieuw te beraden over de vraag of de bestaande voorstellen inzake geneesmiddelenbewaking en periodieke veiligheidsrapportage wel zullen volstaan om na afschaffing van de vijfjaarlijkse verlengingstermijn nog adequate gezondheidsbescherming te kunnen garanderen.

Si la proposition doit être une forme de protection des consommateurs suite à la suppression du renouvellement quinquennal, la Commission doit examiner si oui ou non les propositions relatives à la pharmacovigilance et aux exigences PSUR offrent un niveau suffisant de protection.
Als het voorstel, via de afschaffing van de vijfjaarlijkse vernieuwing, een vorm van consumentenbescherming moet zijn, moet de Commissie bekijken of de bestaande voorstellen inzake geneesmiddelenbewaking en het SPUR (Periodic safety update report; bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid) een voldoende niveau van bescherming bieden.