Un tel système de gestion du risque, à définir précisément dans les lignes directrices prévues à l'article 35, paragraphe 4, devrait être généralisé à tous les médicaments utilisés en pédiatrie.
Een dergelijk risicobeheerssysteem, dat precies moet worden omschreven in de richtsnoeren voorzien in artikel 35, lid 4, moet tot alle geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden uitgebreid.