Vertaling van "pédiatrique approuvé devrait-elle également " (Frans → Nederlands) :

Aussi, toute demande d'autorisation de mise sur le marché incluant les résultats d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé devrait-elle également obligatoirement préciser les modalités proposées par le demandeur pour assurer le suivi à long terme des effets indésirables éventuels du médicament, ainsi que de son efficacité sur la population pédiatrique.
Daarom moet voor aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevatten, de aanvullende eis worden gesteld dat de aanvrager moet aangeven hoe hij op de lange termijn toezicht denkt te houden op mogelijke bijwerkingen van het gebruik van het geneesmiddel en op de werkzaamheid bij de pediatrische populatie.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché, y compris en vue d'un usage pédiatrique, qui contient les résultats d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé, devrait pouvoir bénéficier de la procédure centralisée communautaire prévue aux articles 5 à 15 du règlement (CE) no 726/2004.
Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (waaronder een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik) die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevat, moet in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure van de Gemeenschap, zoals beschreven in de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait comprendre des données relatives à l'usage du produit au sein de la population pédiatrique, collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
In een aanvraag voor een vergunning van het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik moeten de overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verzamelde gegevens over het gebruik van het product bij de pediatrische populatie worden opgenomen.

Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont réalisées, si le produit est autorisé dans tous les États membres et si des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations relatives au produit, une récompense devrait être accordée sous la forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection instauré par le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil .
Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.

Dans les dix jours à compter de la réception de cette notification et du dossier du TAS par l'AMA, celle-ci aura également le droit d'intervenir en tant que partie, de comparaître en qualité "d'amicus curiae" ou de soumettre tout autre élément dans la procédure; b) les laboratoires accrédités par l'AMA et les autres laboratoires approuvés par elle sont présumés avoir effectué l'analyse des échantillons et respecté les procédures de la chaîne de sécurité, conformément au standard international pour les laboratoires.
Binnen tien dagen nadat het WADA die kennisgeving en het TAS-dossier heeft ontvangen, heeft het WADA het recht om als partij te interveniëren, als amicus curiae op te treden of op een andere wijze bewijzen te leveren in de procedure; b) de door het WADA geaccrediteerde of goedgekeurde laboratoria worden vermoed de analyses van monsters en de bewaarprocedures te hebben uitgevoerd in overeenstemming met de Internationale Standaard voor Laboratoria.

Elle devrait également permettre à terme de préparer le démantèlement du sarcophage et le retrait des matières radioactives du réacteur accidenté.
De structuur zou op termijn moeten toelaten om de ontmanteling van de reactor voor te bereiden en het radioactief materiaal van de getroffen reactor te verwijderen.

En plus, le Conseil des ministres a en effet approuvé le 13 mai 2016, sur ma proposition, un projet d'arrêté royal visant à introduire également un taux réduit de 6 %. pour les opérations précitées quand elles se rapportent à des centres psycho-médico sociaux et des centres d'encadrement des élèves dont les services sont exemptés par l'article 44, § 2, 2°, alinéa 2, sixième tiret, du Code de la TVA.
Bovendien heeft de Ministerraad op 13 mei 2016 inderdaad op mijn voorstel een ontwerp van koninklijk besluit goedgekeurd betreffende de invoering van een verlaagd tarief van 6 % voor de voornoemde handelingen als ze betrekking hebben op psycho-medisch-sociale centra en centra voor leerlingenbegeleiding, waarvan de diensten zijn vrijgesteld krachtens artikel 44, § 2, 2°, tweede lid, zesde streepje, van het btw-Wetboek.

Si cette solution a pu être mise en oeuvre au Royaume-Uni à la demande d'une personne musulmane, elle-même d'origine pakistanaise, elle devrait également pouvoir l'être dans un pays comme le nôtre".
Als men dat in het Verenigd Koninkrijk heeft kunnen doen op voorstel van iemand die zelf moslim is en zelf van Pakistaanse origine is, dan moet dit toch ook kunnen in een land als dat van ons".

Ce qui s'explique, entre autres, par l'absence d'indexation salariale en 2014 et par la légère baisse de l'ancienneté pécuniaire du personnel infirmier, soignant et paramédical en 2014 par rapport à 2013, passant de 16,4 années à 16,2 années (alors que toutes choses égales par ailleurs, elle devrait augmenter d'un an).
Dat kan onder meer verklaard worden door het feit dat er in 2014 geen loonindexatie was en door de lichte daling van de geldelijke anciënniteit van het verpleegkundige, verzorgend en paramedisch personeel in 2014 ten opzichte van 2013, te weten van 16,4 jaar naar 16,2 jaar (terwijl die onder gelijk blijvende omstandigheden met één jaar zou moeten stijgen).

· obligation pour les entreprises de soumettre des données sur l’utilisation d’un médicament chez les enfants conformément à un plan d’investigation pédiatrique approuvé lorsqu’elles demandent une autorisation de mise sur le marché de médicaments ou une extension pour des médicaments existants protégés par un brevet.
· bedrijven vragen om gegevens te verstrekken over het gebruik van een geneesmiddel bij kinderen in overeenstemming met een plan voor pediatrisch onderzoek wanneer zij een vergunning aanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen of een uitbreiding van het assortiment van bestaande, met een octrooi beschermde geneesmiddelen.