Traduction de «pédiatrique lorsqu'il évalue » (Français → Néerlandais) :

2. Toute étude pédiatrique visée au paragraphe 1, même si elle a commencé avant l'entrée en vigueur du présent règlement, peut être incluse dans un plan d'investigation pédiatrique et est prise en considération par le comité pédiatrique lorsqu'il évalue les demandes de plans d'investigation pédiatrique, de dérogations et de reports, et par les autorités compétentes lorsqu'elles évaluent les demandes présentées en application de l'article 7, 8, ou 30.
2. Alle bestaande pediatrische onderzoeken als bedoeld in lid 1, en alle pediatrische onderzoeken die zijn gestart vóór de inwerkingtreding van de onderhavige verordening, kunnen in een onderzoeksplan worden opgenomen en door het Comité pediatrie in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van aanvragen voor plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen, en de bevoegde autoriteiten houden daarmee rekening bij de beoordeling van overeenkomstig artikel 7, 8 of 30 ingediende aanvragen.

Les entreprises devraient ainsi pouvoir détecter aisément les opportunités de développement économique, le comité pédiatrique devrait être à même de mieux juger de la nécessité des médicaments et des études lorsqu'il évalue des projets de plans d'investigation pédiatrique, de dérogations et de reports, et les professionnels de santé et les patients devraient disposer d'une source d'informations susceptible d'éclairer leurs décisions en matière de choix de médicaments.
Dit moet ondernemingen in staat stellen op eenvoudige wijze vast te stellen waar kansen voor productontwikkeling liggen, het Comité pediatrie in staat stellen bij de beoordeling van ontwerp-plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen beter in te schatten of er behoefte aan geneesmiddelen en onderzoek is, en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten een informatiebron bieden waarop zij hun beslissingen over de keuze van geneesmiddelen kunnen baseren.

Lorsqu'un plan d'investigation pédiatrique approuvé a abouti à l'autorisation d'une indication pédiatrique pour un produit déjà mis sur le marché pour d'autres indications, il y a lieu de faire obligation au titulaire de l'autorisation de mettre le produit sur le marché en tenant compte des informations pédiatriques dans les deux ans suivant la date d'approbation de l'indication.
Wanneer een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek heeft geleid tot de toelating van een pediatrische indicatie voor een geneesmiddel dat al voor andere indicaties in de handel is, moet de vergunninghouder worden verplicht het product binnen twee jaar na de datum van goedkeuring van de indicatie met inachtneming van de pediatrische informatie in de handel te brengen.

Art. 276. A l'annexe 10, chapitre 1 du même arrêté, remplacé par l'arrêté du Gouvernement flamand du 1 mars 2013, le point 8° est remplacé par ce qui suit : « 8° évaluation des résultats des épreuves de l'anneau par paquet concernant le paquet mentionné à l'annexe 3, 3° : a) lorsque pour le même paramètre, à l'exception de l'évaluation manuelle de la texture du sol, différents échantillons sont fournis, les résultats des divers échantillons sont évalués comme suit : 1) le paramètre reçoit l'évaluation « bonne » lorsqu'une évaluation " douteuse " ou " mauvaise " n'est émise que pour 10 % au plus, arrondi à l'entier le plus proche, de tous les échantillons pour ce paramètreévalués et lorsqu'une évaluation " mauvaise " n'est émise que pour 5% au plus, arrondi à l'entier le plus proche, du nombre d'échantillons évalués ; 2) le paramètre reçoit l'évaluation « douteuse » lorsqu'une évaluation " douteuse " ou " mauvaise " n'est émise que pour 20 % au plus, arrondi à l'entier le plus proche, de tous les échantillons pour ce paramètre et lorsqu'une évaluation " mauvaise " n'est émise que pour 10 % au plus, arrondi à l'entier le plus proche, du nombre d'échantillons évalués ; 3) le paramètre reçoit l'évaluation « mauvaise » lorsqu'une évaluation " mauvaise " ou " douteuse " a été émise à plus de 20 %, arrondi à l'entier le plus proche, de tous les échantillons pour ce paramètre ou lorsqu'une évaluation " mauvaise "a été émise à plus de 10 %, arrondi à l'entier le plus proche, des échantillons évalués ; b) lorsque différents échantillons sont fournis pour le paramètre évaluation manuelle de la texture des sols, les résultats des divers échantillons sont évalués comme suit : 1) le paramètre reçoit l'évaluation « bonne » lorsqu'une évaluation " mauvaise " n'a été octroyée qu'à 10 % au plus, arrondi à l'entier le plus proche, des échantillons » ; 2) le paramètre reçoit l'évaluation « mauvaise » lorsqu'une évaluation " mauvaise " a été octroyée à plus de 10 %, arrondi à l'ent ...
Art. 276. In bijlage 10, hoofdstuk 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het besluit van de Vlaamse Regering van 1 maart 2013, wordt punt 8° vervangen door wat volgt : "8° Beoordeling van ringtestresultaten per pakket met betrekking tot het pakket, vermeld in bijlage 3, 3° : a) als voor dezelfde parameter, met uitzondering van de handmatige bepaling van de bodemtextuur, verschillende stalen worden aangeboden, worden de resultaten van de verschillende stalen beoordeeld als volgt : 1) de parameter krijgt de beoordeling "goed" als van alle stalen voor die parameter niet meer dan 10 % van de stalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, de beoordeling "slecht" of "twijfelachtig" kreeg en niet meer dan 5% van de stalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, de beoordeling "slecht" kreeg; 2) de parameter krijgt de beoordeling "twijfelachtig" als van alle stalen voor die parameter niet meer dan 20 % van de stalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, de beoordeling "slecht" of "twijfelachtig" kreeg en niet meer dan 10 % van de stalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, de beoordeling "slecht" kreeg; 3) de parameter krijgt de beoordeling "slecht" als van alle stalen voor die parameter meer dan 20 % van de stalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, de beoordeling "slecht" of "twijfelachtig" kreeg of meer dan 10 % van de stalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, de beoordeling "slecht" kreeg; b) als voor de parameter handmatige bepaling van de bodemtextuur verschillende stalen worden aangeboden, worden de resultaten van de verschillende stalen beoordeeld als volgt : 1) de parameter krijgt de beoordeling "goed" als niet meer dan 10 % van de stalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, de beoordeling "slecht" kreeg; 2) de parameter krijgt de beoordeling "slecht" als meer dan 10 % van de stalen, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, de beoordeling "slecht" kreeg; c) om een gunstige beoord ...

Un laboratoire réussit pour un paramètre lorsqu'une évaluation " douteuse " ou " mauvaise " n'est émise que pour un tiers au plus, arrondi à l'entier le plus proche, du nombre d'échantillons évalués et lorsqu'une évaluation " mauvaise " n'est émise que pour un sixième au plus, arrondi à l'entier le plus proche, du nombre d'échantillons évalués ; ".
Een laboratorium is geslaagd voor een parameter als voor niet meer dan een derde, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, van het aantal beoordeelde stalen een beoordeling "twijfelachtig" of "slecht" gescoord wordt en voor niet meer dan een zesde, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, van het aantal beoordeelde stalen een beoordeling "slecht" behaald wordt; ".

5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application 6. Résultats et statistiques La Commission peut, en tout temps, demander à l'Association Belge de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale (ABCPC) et le Belgian Working Group on Adult Congenital Heart Disease (BWGACHD) une évaluation avec rapport.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing 6. Resultaten en statistieken De Commissie kan ten allen tijde aan de "Belgische Vereniging voor Pediatrische en Congenitale Cardiologie (BVPCC)"/"Belgian Working Group on Adult Congenital Heart Disease (BWGACHD)" een evaluatie met verslag vragen.

1.2. Cette demande est accompagnée d'une description des activités d'évaluation de la conformité, du ou des modules d'évaluation de la conformité et des équipements marins pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d'un certificat d'accréditation, lorsqu'il existe, délivré par un organisme national d'accréditation qui atteste que l'organisme d'évaluation de la conformité remplit les exigences définies à l'annexe III. 1.3. Lorsque l'organisme d'évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d'accréditation, il présente à la Direction toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité aux exigences définies à l'annexe III. 2. Procédure de notification 2.1. La Direction ne peut notifier que les organismes d'évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences visées à l'annexe III. 2.2. Elles les notifie à la Commission et aux autres Etats membres à l'aide de l'outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.
1.2. Het verzoek gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en de uitrusting van zeeschepen waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en, indien dit bestaat, van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen van bijlage III. 1.3. Wanneer de betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie geen accreditatiecertificaat kan overleggen, verschaft zij het Directoraat alle bewijsstukken die nodig zijn om haar conformiteit met de eisen van bijlage III te verifiëren en te erkennen en daar geregeld toezicht op te houden. 2. Aanmeldingsprocedure 2.1. Het Directoraat kan uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de eisen van bijlage III hebben voldaan. 2.2. Zij verrichten de aanmelding bij de Europese Commissie en de andere lidstaten door middel van het door de Europese Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.

Est puni d'une sanction de niveau 3, l'employeur, son préposé ou mandataire qui, en contravention à la loi du 4 août 1996 relative au bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail et à ses arrêtés d'exécution : 1° ne réexamine pas les mesures de prévention déterminées sur la base de l'analyse des risques relative aux situations qui peuvent engendrer des risques psychosociaux au travail lors de tout changement pouvant affecter l'exposition des travailleurs aux risques psychosociaux au travail; 2° n'évalue pas au moins une fois par an les mesures de prévention déterminées sur la base de l'analyse des risques relative aux situations qui peuvent engendrer des risques psychosociaux au travail, notamment en tenant compte des éléments déterminés par le Roi; 3° dans l'évaluation des mesures de prévention déterminées sur la base de l'analyse des risques relative aux situations qui peuvent engendrer des risques psychosociaux au travail : a) n'associe pas le conseiller en prévention aspects psychosociaux lorsqu'il fait partie du service interne pour la prévention et la protection au travail; b) n'associe pas le conseiller en prévention aspects psychosociaux du service externe pour la prévention et la protection au travail lorsque la complexité de l'évaluation le requiert; 4° ne tient pas un registre de faits de tiers, dans les conditions et selon les modalités fixées par le Roi, à destination des travailleurs qui, lors de l'exécution de leur travail, entrent en contact avec des personnes autres que des travailleurs ou des personnes assimilées afin qu'ils puissent y inscrire leur déclaration concernant des faits de violence ou de harcèlement moral ou sexuel au travail dont ils estiment avoir été l'objet de la part de ces personnes.
Met een sanctie van niveau 3 wordt bestraft, de werkgever, zijn aangestelde of zijn lasthebber die, in strijd met de wet van 4 augustus 1996 betreffende het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk en de uitvoeringsbesluiten ervan : 1° niet de preventiemaatregelen die vastgesteld worden op basis van de risicoanalyse betreffende de situaties die aanleiding kunnen geven tot psychosociale risico's op het werk opnieuw onderzoekt bij elke wijziging die de blootstelling van werknemers aan psychosociale risico's op het werk kan beïnvloeden; 2° niet de preventiemaatregelen die vastgesteld worden op basis van de risicoanalyse betreffende de situaties die aanleiding kunnen geven tot psychosociale risico's op het werk minstens eenmaal per jaar evalueert, inzonderheid rekening houdend met de door de Koning bepaalde elementen; 3° de preventiemaatregelen die vastgesteld worden op basis van de risicoanalyse betreffende de situaties die aanleiding kunnen geven tot psychosociale risico's op het werk evalueert : a) zonder de preventieadviseur psychosociale aspecten erbij te betrekken wanneer hij deel uitmaakt van de interne dienst voor preventie en bescherming op het werk; b) zonder de preventieadviseur psychosociale aspecten die deel uitmaakt van de externe dienst voor preventie en bescherming op het werk erbij te betrekken wanneer de complexiteit van de evaluatie dit vereist; 4° niet onder de voorwaarden en volgens de nadere regels bepaald door de Koning, een register van feiten van derden ter beschikking houdt van de werknemers die, tijdens de uitvoering van hun werk, in contact komen met andere personen dan de werknemers of de gelijkgestelde personen, opdat zij daarin hun verklaring kunnen laten opnemen met betrekking tot feiten van geweld, pesterijen of ongewenst seksueel gedrag op het werk vanwege deze personen en waarvan zij menen het voorwerp te zijn geweest.

Elle limite également les pouvoirs et les possibilités du comité pédiatrique, lorsqu’il examine et approuve les plans d’investigation pédiatrique, pour ce qui est du champ d’application des études qu’il peut imposer aux demandeurs après évaluation objective du produit concerné sur une base scientifique[19].
Deze aanpak beperkt tevens de bevoegdheden en mogelijkheden van het Comité pediatrie wanneer het een plan voor pediatrisch onderzoek beoordeelt en goedkeurt ten aanzien van de reikwijdte van onderzoeken die het Comité aan aanvragers kan vragen na de objectieve en wetenschappelijke beoordeling van het betrokken bestanddeel[19].

Le comité pédiatrique peut dispenser les sociétés des exigences d’essais pédiatriques lorsque le médicament concerné n’apporte pas de bénéfices thérapeutiques importants par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques, y compris après que le médicament a été autorisé (article 11).
Het Comité pediatrie kan bedrijven vrijstellen van de vereisten voor pediatrische proeven wanneer het specifieke geneesmiddel geen aanzienlijk therapeutisch voordeel oplevert ten opzichte van de bestaande behandeling voor pediatrische patiënten, ook als het product al is toegelaten (artikel 11).