Traduction de «pédiatriques du médicament » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique
geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel

réseau des autorités de réglementation des médicaments pédiatriques
Paediatric medicines Regulators' Network | PmRN [Abbr.]

médicament à usage pédiatrique
geneesmiddel voor pediatrisch gebruik

médicament
geneesmiddel

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

infirmier pédiatrique
kinderverpleger

soins pédiatriques
pediatrische zorgen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Afin d'améliorer la disponibilité d'informations sur l'usage pédiatrique des médicaments et d'éviter la répétition inutile d'études pédiatriques qui n'ajoutent rien au savoir collectif, la base européenne de données prévue à l'article 11 de la directive 2001/20/CE devrait comprendre un registre européen des essais cliniques portant sur les médicaments à usage pédiatrique qui garde trace de toutes les études pédiatriques en cours, achevées ou auxquelles il a été mis fin prématurément, menées tant dans la Communauté que dans des pays tiers.
Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populatie te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij de pediatrische populatie nodeloos wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank een Europees register van de klinische proeven met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden opgenomen dat over alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen omvat.

1. Dans les cas suivants, le demandeur fournit des informations précises sur les mesures mises en œuvre pour assurer le suivi de l'efficacité et des éventuels effets indésirables de l'usage pédiatrique du médicament:
1. In de volgende gevallen specificeert de aanvrager de follow-upmaatregelen om te waarborgen dat toezicht wordt gehouden op de werkzaamheid en de mogelijke bijwerkingen van het pediatrische gebruik van het geneesmiddel:

Il convient de prévoir que la recherche concernant l'usage pédiatrique des médicaments non couverts par un brevet ou un certificat complémentaire de protection sera financée dans le cadre des programmes de recherche communautaires.
Er moet ruimte komen voor onderzoek naar het gebruik bij kinderen van geneesmiddelen die niet door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd. Dit onderzoek zou in het kader van de communautaire onderzoeksprogramma's moeten worden gefinancierd.

La Commission européenne a aujourd’hui abordé ce problème en proposant un règlement sur l’utilisation pédiatrique des médicaments, qui sera adopté prochainement.
Voor dit probleem is thans een oplossing gevonden in de vorm van de pediatrische verordening, die binnenkort zal worden aangenomen.

Un tel refus serait susceptible de porter atteinte à l’effet utile du règlement n° 1901/2006 et pourrait avoir pour conséquence de mettre en péril les objectifs poursuivis par ce règlement, à savoir celui consistant à compenser les efforts dispensés afin d’évaluer les effets pédiatriques du médicament en cause».
Een dergelijke weigering zou het nuttig effect van Verordening nr. 1901/2006 kunnen aantasten en de daarmee nagestreefde doelstellingen, te weten de doelstelling van beloning van de inspanningen die zijn gedaan met het oog op de beoordeling van de pediatrische effecten van het betrokken geneesmiddel, in gevaar kunnen brengen".

l’obligation au moment du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de communiquer des informations sur l’usage pédiatrique des médicaments résultant d’un plan de recherche pédiatrique agréé ; un système de renonciations à l’obligation pour les médicaments qui risquent de ne pas être bénéfiques pour les enfants; un système de reports de l’obligation pour garantir que les médicaments sont testés auprès des enfants uniquement lorsque cela est sûr et d’empêcher que les obligations ne retardent l’autorisation des médicaments pour les adultes.
een voorschrift dat in vergunningaanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen gegevens over het gebruik bij kinderen moeten worden opgenomen. Deze gegevens moeten op basis van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen ; een vrijstellingssysteem voor geneesmiddelen waarvan het onwaarschijnlijk is dat zij voordeel voor kinderen opleveren; een opschortingssysteem om te waarborgen dat geneesmiddelen uitsluitend bij kinderen worden getest wanneer dit op veilige wijze mogelijk is en om te voorkomen dat dit voorschrift de toelating van geneesmiddelen voor volwassenen vertraagt.

un engagement ou financement par l’UE d’études sur les médicaments génériques pour enfants (le programme «M.I.C.E». ); la création d’un comité expert, le Comité pédiatrique, dans le cadre de l’Agence européenne des médicaments (EMEA); des mesures visant à accroître la pharmacovigilance pour les médicaments à usage pédiatrique; un inventaire européen des besoins thérapeutiques des enfants concentré sur la recherche, le développement et l’autorisation des médicaments; un réseau européen de chercheurs et de centres d’essai pour effectuer la recherche et le développement nécessaires; un système de conseil scientifique libre pour l’industrie fourni par l’EMEA; une base de données ouverte au public contenant des études pédiatriques.
een verbintenis om EU-financiering te verlenen voor onderzoek naar het gebruik bij kinderen van geneesmiddelen waarop geen octrooi rust (het zogenoemde MICE-programma); de oprichting van het Comité pediatrie, een comité van deskundigen binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA); maatregelen ter aanscherping van de geneesmiddelenbewaking voor kindergeneesmiddelen; de opstelling van een EU-inventaris van de therapeutische behoeften van kinderen om het onderzoek en de ontwikkeling en toelating van geneesmiddelen gerichter te doen plaatsvinden; een EU-netwerk van onderzoekers en onderzoekscentra voor de uitvoering van de nodige onderzoeks- en ontwikkelingswerkzaamheden; een systeem van gratis wetenschappelijk EMEA-advies voor bedrijven; een openbare databank voor pediatrisch onderzoek.

Le règlement sur les médicaments à usage pédiatrique qui a été convenu aujourd’hui améliorera la santé des enfants en Europe en renforçant la disponibilité de médicaments dûment testés, développés et autorisés et destinés spécifiquement aux enfants.
De vandaag overeengekomen verordening over kindergeneesmiddelen zal de gezondheid van de Europese kinderen bevorderen doordat meer geneesmiddelen beschikbaar komen die specifiek voor gebruik bij kinderen zijn getest, ontwikkeld en toegelaten.

une incitation de se conformer à l’obligation sous la forme d’une prorogation de six mois du certificat de protection supplémentaire (en fait, une prorogation de six mois du brevet); pour les médicaments orphelins, une incitation à se conformer à l’exigence sous la forme d’une exclusivité marchande supplémentaire de deux ans s’ajoutant à celle de 10 ans accordée conformément à un règlement de l’UE sur les médicaments orphelins; un nouveau type d’autorisation marchande, l’autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique (Paediatric Use Marketing Autorisation: PUMA), permettant dix années de protection pour l’innovation (nouvelles études pour les produits génériques).
een stimulans om het voorschrift na te leven in de vorm van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden (dit betekent dat het octrooi met zes maanden wordt verlengd); een stimulans om het voorschrift na te leven in de vorm van een aanvullende periode van marktexclusiviteit van twee jaar voor weesgeneesmiddelen, boven de bestaande periode van tien jaar die op grond van de EU-weesgeneesmiddelenverordening wordt verleend; een nieuw soort vergunning: de vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik (Paediatric Use Marketing Authorisation, PUMA), die een gegevensbeschermingstermijn van tien jaar biedt voor innovatie (nieuwe studies) met betrekking tot geneesmiddelen waarop geen octrooi rust.

faire en sorte que les médicaments à usage pédiatrique aient fait l'objet de recherches offrant toutes les garanties de qualité et d'essais cliniques appropriés, garantir que ces médicaments sont dûment autorisés, améliorer les informations disponibles sur l'usage de médicaments spécialement destinés aux enfants et la transparence des essais cliniques pédiatriques,
te waarborgen dat gedegen onderzoek en passende klinische proeven zijn uitgevoerd naar de geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld; te certificeren dat die geneesmiddelen naar behoren zijn toegelaten; de informatie betreffende het gebruik van specifieke geneesmiddelen voor kinderen en de transparantie van klinische proeven in de pediatrie te verbeteren ;