Vertaling van "qualité du médicament restent identiques " (Frans → Nederlands) :

Les exigences en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité du médicament restent identiques, que l’autorisation ait été obtenue à l’échelle de l’Union ou à l’échelle nationale.
De voorschriften inzake veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van de geneesmiddelen zijn dezelfde, ongeacht het niveau waarop de vergunning is verkregen, op het niveau van de Unie of op nationaal niveau.

Qu'il s'agisse de médicaments remboursables ou non remboursables, l'examen du dossier et la décision qui en découle restent fondamentalement basés sur des éléments identiques.
Of het gaat om al dan niet terugbetaalbare geneesmiddelen blijven het onderzoek van het dossier en de daaruit voortvloeiende beslissing fundamenteel gesteund op identieke elementen.

Il faut au contraire que les normes de qualité pour l'exportation des médicaments soient identiques à celles utilisées sur le marché intérieur.
Integendeel, de kwaliteitsnorm voor export geneesmiddelen moet dezelfde zijn als diegene die voor de eigen markt gehanteerd wordt.

Leur qualité est identique à celle du médicament original mais ils sont un peu moins cher (au moins 30 %) étant donné que les coûts de développement sont nettement inférieurs.
Ze zijn kwalitatief volkomen evenwaardig, maar omdat de kosten voor ontwikkeling veel lager liggen, zijn zij een stuk goedkoper (minimaal 30 %).

Par dérogation aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité prévues par la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché accordées pour les médicaments qui ne relèvent pas de l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (24), ne figurent pas sur la liste (à l'appendice de la présente annexe, fournie par la Croatie) et ont été délivrées en vertu de la législation croate avant la date de l'adhésion, restent valables jusqu'à ce qu'elles soient renouvelées conformément à l'acquis de l'Union ou dans les quatre années suivant la date d'adhésion, si cette dernière échéance est la plus proche.
In afwijking van de vereisten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid in Richtlijn 2001/83/EG, blijven vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen, die niet vallen onder artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (24) en die op de lijst staan (in aanhangsel bij deze bijlage als vastgesteld door Kroatië) die uit hoofde van de Kroatische wetgeving nog voor de datum van toetreding zijn afgegeven, geldig totdat zij worden vernieuwd overeenkomstig het acquis van de Unie, of tot vier jaar vanaf de datum van toetreding, als laatstgenoemde datum eerder valt.

Réponse : L'enregistrement des médicaments génériques au niveau de la direction générale Médicaments du SPF Santé publique, identique à celui de toutes les autres spécialités pharmaceutiques, garantit la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
Antwoord : De generische geneesmiddelen worden op het niveau van het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen van de FOD Volksgezondheid op dezelfde manier geregistreerd als elke andere farmaceutische specialiteit, wat hun kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid garandeert.

médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) [chimiquement identiques en ce qui concerne l'isomère, la forme complexe, la forme polymorphique cristalline, la forme d'ester ou de sel simple de la fraction active], la même forme pharmaceutique et qui est bioéquivalent au médicament de référence, sauf s'il diffère sensiblement du produit initial en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité ;
generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen (chemisch identiek wat betreft isomeer, complexe- en polymorfe kristalstructuur, dan wel eenvoudige esters of zouten van het werkzame gedeelte) en dezelfde farmaceutische vorm en biologisch equivalent met het referentiegeneesmiddel, tenzij het qua veiligheid en werkzaamheid aanmerkelijk verschilt van het oorspronkelijk geneesmiddel;

L'autorisation des médicaments vétérinaires doit se fonder sur des critères de qualité, de sécurité et d'efficacité identiques à ceux qui sont utilisés pour les médicaments à usage humain; compte tenu des réalités économiques des marchés potentiels, leur commercialisation peut néanmoins ne pas être rentable.
Om een vergunning te kunnen krijgen voor veterinaire geneesmiddelen, moet aan dezelfde kwaliteits-, veiligheids- en effectiviteitsnormen worden voldaan als voor farmaceutische producten voor menselijk gebruik, maar de economische wetmatigheden brengen met zich mee dat de afzetmogelijkheden te gering zijn om de producten ook onder uit winstoogmerk verantwoorde condities op de markt te brengen.

- qui sans être en tous points identiques, a à tout le moins la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et qui a, en outre, le même effet thérapeutique que le médicament de référence;
- dat zonder op alle punten identiek te zijn, ten minste dezelfde kwalitatieve en kwantatieve samenstelling in actieve bestanddelen heeft en bovendien dezelfde therapeutische werking heeft als het referentiegeneesmiddel;