(5) il convient de définir des critères objectifs de désignation des médicaments orphelins et de fonder
ces critères sur la prévalence de l'affection que l'on cherche à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter; une prévalence ne dépassant pas cinq cas sur dix mille personnes est généralement considérée comme le seuil adéquat; les médicaments destinés au traitement d'une affectio
n mettant la vie en danger, très invalidante ou grave et chronique doivent bénéficier des mesures d'incitation, même si la prévalence de l'affection est supéri
...[+++]eure à cinq sur dix mille; (5) Objectieve criteria voor de aanwijzing dienen te worden vastgesteld; deze criteria moeten g
ebaseerd zijn op de prevalentie van de aandoening waarvoor
naar middelen voor diagnose, preventie of behandeling wordt gezocht; een prevalentie van maximaal vijf patiënten met de betrokken aandoening per 10000 inwoners wordt algemeen als een passende drempel beschouwd; een voor de behandeling van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of chronische aandoening bedoeld geneesmiddel dient in aanmerking te komen ook wanneer de prevalent
...[+++]ie hoger is dan vijf per 10000.