Traduction de «radiopharmaceutique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

radiopharmaceutique
radiofarmaceuticum

médicament radiopharmaceutique | radiopharmaceutique
radioactief farmacon | radiofarmaceuticum | radiofarmacon

Générateur radiopharmaceutique
Radionuclide generator

Précurseur radiopharmaceutique
Radiofarmaceutische uitgangsstof

administrer des produits radiopharmaceutiques
radiofarmaceutica toedienen

préparer des produits radiopharmaceutiques
radiofarmaceutica klaarmaken

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

« d) radiopharmaceutiques et radionucléides utilisés en sources scellées ».
« d) radiofarmaceutica en radionucleïden die in de vorm van verzegelde bronnen worden gebruikt ».

Ce nouveau conseil a été créé spécifiquement pour les produits radiopharmaceutiques.
Deze nieuwe raad is specifiek opgericht voor de radio-farmaceutische producten.

“Si le Service des soins de santé de l’Institut est informé de l’indisponibilité d’un produit radiopharmaceutique autrement que par la firme ou le cas échéant par l’AFMPS, le Service en informe immédiatement l’AFMPS et il demande confirmation à la firme que le produit est effectivement indisponible.
“Indien de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut op een andere manier dan door de firma of desgevallend het FAGG wordt ingelicht over de onbeschikbaarheid van een radiofarmaceutisch product, brengt de dienst hiervan onmiddellijk het FAGG op de hoogte en vraagt hij aan de firma de bevestiging dat het product daadwerkelijk onbeschikbaar is.

et code(s) pour l’isotope utilisé (produit radiopharmaceutique).
en code(s) voor het gebruikte isotoop (radiofarmacon).

Afin d’uniformiser l’attestation des produits radiopharmaceutiques, on pourrait opter :
Om de aanrekening van het radiofarmacon éénduidiger te maken kan men opteren voor:

soit pour l’instauration d’un seul code par isotope ou produit radiopharmaceutique utilisé (Tc, Ga, I, In,).
het invoeren van één code per specifiek aangewend isotoop of radiofarmacon (Tc, Ga, I, In..).

En outre, il existe des médicaments spécifiques, tels que les médicaments radiopharmaceutiques utilisés en tant que médicaments expérimentaux de diagnostic, pour lesquels les règles générales d'étiquetage sont inappropriées compte tenu du cadre d'utilisation très contrôlé des médicaments radiopharmaceutiques dans les essais cliniques.
Voor specifieke producten, zoals radiofarmaceutica die als diagnostische geneesmiddelen voor onderzoek worden gebruikt, zijn de algemene etiketteringsvoorschriften echter niet geschikt vanwege de strikt gecontroleerde omgeving waarin radiofarmaceutica bij klinische proeven worden gebruikt.

1. Aux fins du présent règlement, sont applicables les définitions de «médicament», «médicament radiopharmaceutique», «effet indésirable», «effet indésirable grave», «conditionnement primaire» et «emballage extérieur» énoncées à l'article 1 , points 2), 6), 11), 12), 23) et 24), respectivement, de la directive 2001/83/CE.
1. Voor de toepassing van deze verordening zijn de definities van „geneesmiddel”, „radiofarmaceuticum”, „bijwerking”, „ernstige bijwerking”, „primaire verpakking” en „buitenverpakking”, neergelegd in respectievelijk de punten 2, 6, 11, 12, 23 en 24, van artikel 1van Richtlijn 2001/83/EG van toepassing.

(56) L'obligation de disposer d'une autorisation pour la fabrication ou l'importation de médicaments expérimentaux ne devrait pas s'appliquer à l'élaboration de médicaments radiopharmaceutiques expérimentaux à partir de générateurs de radionucléides, de trousses de radionucléides et de précurseurs de radionucléides conforme aux instructions du fabricant pour l'utilisation dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques participant au même essai clinique à l'intérieur du même État membre.
(56) De vereiste om een vergunning te hebben voor de vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek mag niet gelden voor de voorbereiding van radiofarmaceutica voor onderzoek die afkomstig zijn uit radionuclide generatoren, kits of radionuclide precursoren overeenkomstig de instructies van de fabrikant voor gebruik in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan dezelfde klinische proef in dezelfde lidstaat.

pour les médicaments radiopharmaceutiques, instructions supplémentaires détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de qualité de cette préparation et, le cas échéant, période maximum de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le médicament radiopharmaceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications prévues.
Voor radiofarmaceutica, bijkomende gedetailleerde voorschriften voor extempore-bereiding en de kwaliteitscontrole van deze bereiding, alsmede, waar dienstig, de maximale opslagtijd gedurende welke elke intermediaire bereiding, zoals een elutie of het gebruiksklare farmaceuticum, voldoet aan de erop betrekking hebbende specificaties.