Traduction de «raison d’une nouvelle indication pédiatrique » (Français → Néerlandais) :

5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, de la directive 2001/83/CE.
5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.

Moerman, E. Derycke et F. Daoût, assistée du greffier F. Meersschaut, présidée par le juge A. Alen, après en avoir délibéré, rend l'arrêt suivant : I. Objet de la question préjudicielle et procédure Par jugement du 23 décembre 2014 en cause de Tonia Tollenaere contre la SA « AXA Belgium » et la SA « Generali Belgium », dont l'expédition est parvenue au greffe de la Cour le 13 janvier 2015, le Tribunal de première instance de Flandre orientale, division Gand, a posé la question préjudicielle suivante : « L'article 3, alinéa 3, de la loi du 13 janvier 2012 insérant un article 110/1 dans la loi du 25 juin 1992 sur le contrat d'assurance terrestre, pour ce qui concerne la désignation du bénéficiaire d'un contrat d'assurance-vie, M.B. 24 février 2012 (seconde édition), p. 12684, combiné ou non avec les articles 2 et 3, alinéa 2, de la même loi, avec l'article 110/1 de la loi sur le contrat d'assurance terrestre (actuellement l'article 174 de la nouvelle loi sur les assurances) et avec les articles 711 et 895 du Code civil, viole-t-il les articles 10 et 11 de la Constitution, dans la mesure où cette disposition, en particulier en raison de l'ajout du membre de phrase ' au terme dudit délai ', crée une différence de traitement entre, d'une part, les héritiers testamentaires des preneurs d'assurance (de contrats d'assurance-vie existants, conclus avant l'entrée en vigueur de ladite loi) qui n'ont pas déclaré explicitement renoncer à l'application du nouvel article 110/1 de la loi sur le contrat d'assurance terrestre dans le délai de deux ans prévu à cet effet après l'entrée en vigueur de la loi et qui étaient encore en vie à l'expiration de ce délai, héritiers auxquels s'applique de toute manière le nouvel article 110/1 de la loi sur le contrat d'assurance terrestre (aux termes duquel lorsque les héritiers légaux sont désignés comme bénéficiaires sans indication de leurs noms, les prestations d'assurance sont dues, en principe, à la succession du preneur d'assurance et son ...
Moerman, E. Derycke en F. Daoût, bijgestaan door de griffier F. Meersschaut, onder voorzitterschap van rechter A. Alen, wijst na beraad het volgende arrest : I. Onderwerp van de prejudiciële vraag en rechtspleging Bij vonnis van 23 december 2014 in zake Tonia Tollenaere tegen de nv « AXA Belgium » en de nv « Generali Belgium », waarvan de expeditie ter griffie van het Hof is ingekomen op 13 januari 2015, heeft de Rechtbank van eerste aanleg Oost-Vlaanderen, afdeling Gent, de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Schendt artikel 3, derde lid, van de wet van 13 januari 2012 tot invoeging van artikel 110/1 in de wet van 25 juni 1992 op de landverzekeringsovereenkomst, wat de aanwijzing betreft van een begunstigde in een levensverzekeringsovereenkomst, B.S. 24 februari 2012 (tweede uitgave), p. 12684, al dan niet in samenlezing met de artikelen 2 en 3, tweede lid, van diezelfde wet, artikel 110/1 van de wet op de landverzekeringsovereenkomst (thans artikel 174 van de Nieuwe Verzekeringenwet) en de artikelen 711 en 895 van het Burgerlijk Wetboek, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in zoverre deze bepaling, in het bijzonder door de toevoeging van de zinsnede ' bij het verstrijken van die termijn ', een onderscheid in behandeling in het leven roept tussen de testamentaire erfgenamen van verzekeringnemers (van bestaande levensverzekeringsovereenkomsten afgesloten vóór de inwerkingtreding van deze wet) die niet uitdrukkelijk hebben verklaard af te zien van de toepassing van het nieuwe artikel 110/1 van de wet op de landverzekeringsovereenkomst binnen de daartoe bepaalde termijn van twee jaar na de inwerkingtreding van de wet en die nog in leven waren bij het vestrijken van deze termijn, op wie het nieuwe artikel 110/1 van de wet op de landverzekeringsovereenkomst (volgens hetwelk de verzekeringsprestatie, wanneer de wettelijke erfgenamen als begunstigden zijn aangewezen zonder bij name te zijn vernoemd, in principe verschuldigd is aan de nalatenschap van de verzekerin ...

Enfin, dans la proposition initiale de la Commission, il est stipulé que toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d’une nouvelle indication pédiatrique doit être déposée au plus tard deux ans avant l’expiration dudit certificat.
Tot slot is in het oorspronkelijke voorstel van de Commissie bepaald dat verzoeken om verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat in verband met een nieuwe pediatrische indicatie uiterlijk twee jaar voordat het certificaat in kwestie vervalt ingediend moeten worden.

Fin 2011, 72 nouvelles indications pédiatriques avaient en outre été approuvées pour des médicaments déjà autorisés, dont 30 indications (18 centralisées) résultant de l’obligation établie à l’article 8. De plus, 26 nouvelles formes pharmaceutiques avaient été autorisées pour l’usage pédiatrique, parmi lesquelles 18 formes adaptées pour les médicaments faisant l’objet d’une autorisation centralisée.
Bovendien waren aan het eind van 2011 al 72 nieuwe pediatrische indicaties goedgekeurd voor reeds toegelaten geneesmiddelen, waaronder 30 indicaties (18 gecentraliseerd) die voortvloeien uit de verplichting in artikel 8. Daarnaast kregen 26 nieuwe farmaceutische vormen een vergunning voor pediatrisch gebruik, waaronder 18 aangepaste vormen voor centraal toegelaten geneesmiddelen.

Lorsqu’un médicament existant est autorisé en vue d’un nouvel usage pédiatrique conformément aux exigences du règlement, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mettre ce médicament sur le marché pour cette nouvelle indication pédiatrique dans un délai de deux ans.
Wanneer voor bestaande geneesmiddelen een vergunning wordt verleend voor een nieuwe pediatrische indicatie in overeenstemming met de vereisten van de verordening, moet de vergunninghouder het product binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie ook voor deze indicatie in de handel brengen.

· introduction d’un nouveau type d’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique, afin de susciter de nouvelles indications pédiatriques pour les produits non protégés par un brevet.
· de vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik (PUMA), een nieuw type vergunning voor het in de handel brengen dat nieuwe pediatrische indicaties voor niet met een octrooi beschermde producten moet aantrekken.

Dans l’ensemble, les réalisations énoncées au chapitre 4 du présent rapport et le nombre de médicaments pour lesquels de nouvelles indications pédiatriques ont été ajoutées constituent des signaux encourageants au terme de cette première période de cinq ans, mais il serait prématuré de formuler des réponses exhaustives.
Alles bij elkaar genomen blijkt uit de resultaten die in hoofdstuk 4 van dit verslag worden beschreven en het aantal producten met nieuwe pediatrische indicaties dat de tekenen na deze eerste periode van vijf jaar bemoedigend zijn; het is echter nog te vroeg voor allesomvattende antwoorden.

5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, alinéa 4, de la directive 2001/83/CE.
5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.

Je pense, en particulier, au système d’incitation qui prolonge de six mois la durée du certificat de protection pour toute nouvelle indication pédiatrique.
Ik denk hierbij met name aan de stimulansregeling waarbij de duur van het beschermingscertificaat met zes maanden verlengd wordt voor iedere nieuwe pediatrische indicatie.