Les autorités compétentes établissent un rapport d'évaluation et un commentaire du dossier sur les résultats des essais analytiques , toxico-pharmacologiques et cliniques de tout médicament vétérinaire contenant une substance active nouvelle , faisant l'objet pour la première fois d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre concerné .
De bevoegde instanties stellen een evaluatieverslag met een toelichting van het dossier op over de resultaten van de analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische proeven die zijn uitgevoerd op elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat een nieuw werkzaam bestanddeel bevat , waarvoor voor de eerste keer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken Lid-Staat wordt ingediend .