(47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce dom
aine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011, ou toute version ultérieure, sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version de la déclaration d'Helsin
ki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiqu
es applicables à la recherche ...[+++] médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l'Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement.(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoal
s de internationale norm ISO 14155:2011, of nieuwere versies daarvan, on good clinical practice for clinica
l investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie van de Verklaring van Hels
inki betreffende de ethische ...[+++] beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.