Vertaling van "reconnaissance d'une valeur thérapeutique spécifique clairement " (Frans → Nederlands) :

La Commission formule une proposition motivée en ce qui concerne la reconnaissance d'une valeur thérapeutique spécifique clairement supérieure à une forme, par rapport aux autres formes des spécialités ayant le même principe actif ou le cas échéant, en ce qui concerne la reconnaissance d'une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1, alinéa 1, de l'article 35ter de la loi, dans un délai de 30 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète et recevable.
De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, of, in voorkomend geval, betreffende de erkenning van een beduidende meerwaarde voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de wet, binnen een termijn van 30 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke aanvraag.

Une exception ne peut être envisagée que si une spécialité est proposée et pour laquelle aucune spécialité pharmaceutique remboursable n'existe présentant un principe actif et un mode d'administration identiques et pour laquelle une valeur thérapeutique spécifique a été démontrée, cette dernière étant nettement plus élevée que celle d'autres formes de spécialités comprenant le même principe actif (arrêté royal du 16 juin 2005 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, Moniteur belge du 20 juin 2005).
Enkel indien een specialiteit aangeboden wordt waarvoor geen andere vergoedbare farmaceutische specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvoor een specifieke therapeutische waarde is aangetoond die beduidend hoger is dan van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, kan een uitzondering overwogen worden (koninklijk besluit van 16 juni 2005 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, Belgisch Staatsblad van 20 juni 2005).

La valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure d’une forme d’administration est reconnue selon les conditions fixées par le Roi, par comparaison avec les autres formes d’administration des spécialités remboursables contenant le même principe actif.
De beduidend hogere specifieke therapeutische waarde van een toedieningsvorm wordt erkend volgens de voorwaarden die de Koning bepaalt, door vergelijking met de andere toedieningsvormen van de vergoedbare specialiteiten die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten.

La réduction visée au § 1 n’est pas appliquée à la forme injectable des spécialités ou dont la forme d’administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, sauf si une spécialité remboursable visée à l’article 34, alinéa 1 , 5·, c), 2), contenant le même principe actif et ayant la même forme d’administration, a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d’au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l’application de la présente exception.
De vermindering, bedoeld in § 1, wordt niet toegepast op de injecteerbare vorm van specialiteiten of waarvan de toedieningsvorm erkend is als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde, behalve wanneer een vergoedbare specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, c), 2), met hetzelfde werkzaam bestanddeel en dezelfde toedieningsvorm, een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze uitzondering gevraagd wordt.

La Commission formule une proposition motivée en ce qui concerne la reconnaissance d'une valeur thérapeutique spécifique clairement supérieure à une forme, par rapport aux autres formes des spécialités ayant le même principe actif et la reconnaissance de l'exception, dans un délai de 30 jours prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande complète et recevable.
De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel en betreffende de erkenning van de uitzondering, binnen een termijn van 30 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke aanvraag.

La Commission exprime, le cas échéant, sa position quant à la constatation qu'une forme a une valeur thérapeutique spécifique clairement supérieure à celle des autres formes des spécialités avec le même principe actif, d'abord dans sa proposition provisoire et ensuite dans sa proposition définitive, qui est rédigée conformément aux dispositions du chapitre II, section 2, du présent arrêté.
De Commissie formuleert in voorkomend geval haar standpunt omtrent de vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, eerst in haar voorlopig voorstel en nadien in haar definitief voorstel dat wordt opgesteld overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 2, van dit besluit.

échantillonnage frais de justice impôt sur les revenus de capitaux participation des travailleurs établissement de crédit matériel médical statut social valeur mobilière importation pierre précieuse coopérative européenne rédaction législative administration locale impôt sur le revenu indemnisation licenciement retraite complémentaire nomination du personnel service d'emploi service postal propriété intellectuelle assurance d'invalidité salaire santé publique cumul de revenus Organisme national des déchets radioactifs et des matières fissiles enrichies pharmacie cotisation sociale nutrition innovation Antarctique oeuvre d'art prestation familiale procédure civile procédure pénale assurance accident de travail pédiatrie avantage accessoire médicament protection de l'enfance sécurité sociale bail médicament vétérinaire faim catholicisme CPAS Financial Services and Markets Authority Office national de l'emploi droit à l'intégrité physique législation pharmaceutique police prime de salaire recherche scientifique aide au développement règlement (UE) prescription d'action banque principe de reconnaissance mutuelle clergé hypothèque premiers secours profession de l'urbanisme greffes et parquets Institut scientifique de la santé publique Louis Pasteur Agence fédérale des médicaments et des produits de santé commune établissement hospitalier aliment pour enfant alimentation humaine protection du consommateur procréation artificielle assurance maladie pharmacien organisme de recherche vol ministère personnel infirmier droit pénal éthique ordre professionnel médecine générale profession indépendante soins infirmiers Maribel sécurité alimentaire mandat d'arrêt européen arriéré judiciaire dispositif de sécurité droit social exportation heure supplémentaire location immobilière mobilité de la main-d'oeuvre personnel navigant protection civile rémunération du travail déclassement de centrale droit de séjour gardien de la paix contrat d'assurance déduction fiscale notaire personnel ...
monsterneming gerechtskosten belasting op inkomsten uit kapitaal participatie van de werknemers kredietinstelling medisch en chirurgisch materiaal maatschappelijke positie effecten invoer edelsteen Europese coöperatie wettekst plaatselijke overheid inkomstenbelasting vergoeding ontslag aanvullend pensioen personeelsbenoeming dienst voor arbeidsbemiddeling postdienst intellectuele eigendom invaliditeitsverzekering loon volksgezondheid cumulatie van inkomsten Nationale Instelling voor radioactief afval en verrijkte splijtstoffen apotheek sociale bijdrage voeding vernieuwing Antarctica kunstvoorwerp gezinsuitkering burgerlijke rechtsvordering strafprocedure arbeidsongevallenverzekering pediatrie bijkomend voordeel geneesmiddel kinderbescherming sociale zekerheid huurovereenkomst veterinair geneesmiddel honger katholicisme OCMW Financial Services and Markets Authority Rijksdienst voor Arbeidsvoorziening recht op lichamelijke integriteit farmaceutische wetgeving politie loonpremie wetenschappelijk onderzoek ontwikkelingshulp verordening (EU) verjaring van de vordering bank beginsel van wederzijdse erkenning geestelijkheid hypotheek eerste hulp stedenbouwkundig beroep griffies en parketten Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid Louis Pasteur Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten gemeente ziekenhuis kindervoeding levensmiddelen bescherming van de consument kunstmatige voortplanting ziekteverzekering apotheker onderzoeksorganisme diefstal ministerie verplegend personeel strafrecht ethiek beroepsorde algemene geneeskunde zelfstandig beroep verpleegkundige verzorging Maribel voedselveiligheid Europees arrestatiebevel gerechtelijke achterstand veiligheidsinrichting sociaal recht uitvoer overuur verhuur van onroerend goed mobiliteit van arbeidskrachten varend en vliegend personeel burgerbescherming arbeidsbezoldiging stillegging van een centrale verblijfsrecht gemeenschapswacht verzekeringsovereenkomst belastingaftrek notaris gevangenispersone ...

La présente proposition de loi tend à doter tous les abords d'école d'un statut juridique spécifique et à en faire un environnement clairement reconnaissable pour chaque conducteur, avec limitation de la vitesse maximale autorisée à 30 km/h.
De bedoeling van dit wetsvoorstel is om aan elke schoolomgeving een eigen juridisch statuut te geven en er een duidelijk herkenbare omgeving voor iedere automobilist van te maken, gekoppeld aan een snelheidsbeperking van 30 km/u.

Cette dernière formule une proposition motivée en ce qui concerne la reconnaissance d'une valeur thérapeutique spécifique clairement supérieure à une forme, par rapport aux autres formes des spécialités ayant le même principe actif, dans un délai de 60 jours après la date, communiquée par le secrétariat de la Commission, à laquelle la demande a été déclarée recevable et complète.
De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, binnen een termijn van 60 dagen na de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie waarop de aanvraag ontvankelijk en volledig is verklaard.

Cette dernière formule une proposition motivée concernant la constatation selon laquelle une forme a une valeur thérapeutique spécifique clairement supérieure à celle des autres formes de spécialités avec le même principe actif, dans un délai de 60 jours après l'entrée en vigueur de l'adaptation semestrielle de la liste au 1 juillet 2005.
De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, binnen een termijn van 60 dagen na de inwerkingtreding van de semesteriele aanpassing van de lijst op 1 juli 2005.