Traduction de «relatives au retrait du marché de médicaments sera évaluée » (Français → Néerlandais) :

L’efficacité des dispositions relatives au retrait du marché de médicaments sera évaluée régulièrement (au moins une fois par an).
De doeltreffendheid van de regelingen voor de terugroeping van producten moet regelmatig worden geëvalueerd (minstens eenmaal per jaar).

L'efficacité des dispositions relatives au retrait du marché de médicaments sera évaluée régulièrement (au moins une fois par an).
De doeltreffendheid van de regelingen voor de terugroeping van producten moet regelmatig worden geëvalueerd (minstens eenmaal per jaar).

Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».
Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...

Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire lorsque la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale.
Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.

Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, en d'autres termes la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondé sur des données probantes et étayé par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale.
Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.

souligne que le recours à une main-d'œuvre plus âgée et l'allongement de la vie professionnelle peuvent apporter une contribution favorable à la relance et à la croissance de demain; estime qu'un marché de l'emploi dynamique se doit de proposer aux travailleurs âgés effectuant des travaux physiquement ou psychiquement pénibles des solutions créatives telles que l'assouplissement de l'âge légal de la retraite ou les retraites à temps partiel, ou bien des conditions de travail adaptées, la promotion de l'apprentissage tout au long de la vie, l'amélioration des services d'aide à l'emploi ou la transition facile d'un emploi à l'autre, comme équilibre durable entre les impératifs du travail et les capacités des travailleurs; estime qu'une politique active de lutte contre la «discrimination anti-âge» sera nécessaire à cet égard, passant par le contrôle de la mise en œuvre correcte des directives 2000/78/CE et 2006/54/CE, et la promotion d'une culture européenne du «bien vieillir», permettant aux personnes âgées de mener une existence digne et active; invite les États membres à associer aux pénalités frappant la discrimination sur le marché du travail des mesures d'incitation en faveur des employeurs qui créent un marché du travail inclusif; dans le cadre des réformes et de l'allongement de la durée de la vie active, invite les États membres, en coopération avec la Commission, à mettre en œuvre plus efficacement les directives relatives à la santé et à la sécurité au travail;
onderstreept dat een oudere beroepsbevolking en langere loopbanen een positieve bijdrage tot het herstel en groei in de toekomst kunnen leveren; is van mening dat voor (oudere) werknemers die fysiek en/of mentaal zwaar werk doen, een dynamische arbeidsmarkt creatieve oplossingen moet bieden, zoals flexibilisering van de wettelijke pensioenleeftijd, deeltijdpensioen, aangepaste arbeidsomstandigheden, bevordering van levenslang leren, verbetering van arbeidsbemiddeling en arbeidsmobiliteit, als duurzaam evenwicht tussen de eisen van het werk en de capaciteiten van de werknemers; meent dat er behoefte bestaat aan een actief beleid tegen leeftijdsdiscriminatie middels toezicht op de correcte uitvoering van de Richtlijnen 2000/78/EG en 2006/54/EG en bevordering van een Europese cultuur van actief ouder worden zodat ouderen een leven in vitaliteit en waardigheid kunnen leiden; verzoekt de lidstaten om sancties voor discriminatie op de arbeidsmarkt te koppelen aan stimulansen voor werkgevers om een inclusieve arbeidsmarkt tot stand te brengen; verzoekt de lidstaten in het kader van de hervormingen en de verlenging van het werkzame leven en met de hulp van de Commissie een doeltreffender uitvoering te geven aan de richtlijnen inzake gezondheid en veiligheid op het werk;

26. souligne que le recours à une main-d'œuvre plus âgée et l'allongement de la vie professionnelle peuvent apporter une contribution favorable à la relance et à la croissance de demain; estime qu'un marché de l'emploi dynamique se doit de proposer aux travailleurs âgés effectuant des travaux physiquement ou psychiquement pénibles des solutions créatives telles que l'assouplissement de l'âge légal de la retraite ou les retraites à temps partiel, ou bien des conditions de travail adaptées, la promotion de l'apprentissage tout au long de la vie, l'amélioration des services d'aide à l'emploi ou la transition facile d'un emploi à l'autre, comme équilibre durable entre les impératifs du travail et les capacités des travailleurs; estime qu'une politique active de lutte contre la «discrimination anti-âge» sera nécessaire à cet égard, passant par le contrôle de la mise en œuvre correcte des directives 2000/78/CE et 2006/54/CE, et la promotion d'une culture européenne du «bien vieillir», permettant aux personnes âgées de mener une existence digne et active; invite les États membres à associer aux pénalités frappant la discrimination sur le marché du travail des mesures d'incitation en faveur des employeurs qui créent un marché du travail inclusif; dans le cadre des réformes et de l'allongement de la durée de la vie active, invite les États membres, en coopération avec la Commission, à mettre en œuvre plus efficacement les directives relatives à la santé et à la sécurité au travail;
26. onderstreept dat een oudere beroepsbevolking en langere loopbanen een positieve bijdrage tot het herstel en groei in de toekomst kunnen leveren; is van mening dat voor (oudere) werknemers die fysiek en/of mentaal zwaar werk doen, een dynamische arbeidsmarkt creatieve oplossingen moet bieden, zoals flexibilisering van de wettelijke pensioenleeftijd, deeltijdpensioen, aangepaste arbeidsomstandigheden, bevordering van levenslang leren, verbetering van arbeidsbemiddeling en arbeidsmobiliteit, als duurzaam evenwicht tussen de eisen van het werk en de capaciteiten van de werknemers; meent dat er behoefte bestaat aan een actief beleid tegen leeftijdsdiscriminatie middels toezicht op de correcte uitvoering van de Richtlijnen 2000/78/EG en 2006/54/EG en bevordering van een Europese cultuur van actief ouder worden zodat ouderen een leven in vitaliteit en waardigheid kunnen leiden; verzoekt de lidstaten om sancties voor discriminatie op de arbeidsmarkt te koppelen aan stimulansen voor werkgevers om een inclusieve arbeidsmarkt tot stand te brengen; verzoekt de lidstaten in het kader van de hervormingen en de verlenging van het werkzame leven en met de hulp van de Commissie een doeltreffender uitvoering te geven aan de richtlijnen inzake gezondheid en veiligheid op het werk;

26. souligne que le recours à une main-d'œuvre plus âgée et l'allongement de la vie professionnelle peuvent apporter une contribution favorable à la relance et à la croissance de demain; estime qu'un marché de l'emploi dynamique se doit de proposer aux travailleurs âgés effectuant des travaux physiquement ou psychiquement pénibles des solutions créatives telles que l'assouplissement de l'âge légal de la retraite ou les retraites à temps partiel, ou bien des conditions de travail adaptées, la promotion de l'apprentissage tout au long de la vie, l'amélioration des services d'aide à l'emploi ou la transition facile d'un emploi à l'autre, comme équilibre durable entre les impératifs du travail et les capacités des travailleurs; estime qu'une politique active de lutte contre la "discrimination anti-âge" sera nécessaire à cet égard, passant par le contrôle de la mise en œuvre correcte des directives 2000/78 et 2006/54, et la promotion d'une culture européenne du "bien vieillir", permettant aux personnes âgées de mener une existence digne et active; invite les États membres à associer aux pénalités frappant la discrimination sur le marché du travail des mesures d'incitation en faveur des employeurs qui créent un marché du travail inclusif; dans le cadre des réformes et de l'allongement de la durée de la vie active, invite les États membres, en coopération avec la Commission, à mettre en œuvre plus efficacement les directives relatives à la santé et à la sécurité au travail;
26. onderstreept dat een oudere beroepsbevolking en langere loopbanen een positieve bijdrage tot het herstel en groei in de toekomst kunnen leveren; is van mening dat voor (oudere) werknemers die fysiek en/of mentaal zwaar werk doen, een dynamische arbeidsmarkt creatieve oplossingen moet bieden, zoals flexibilisering van de wettelijke pensioenleeftijd, deeltijdpensioen, aangepaste arbeidsomstandigheden, bevordering van levenslang leren, verbetering van arbeidsbemiddeling en arbeidsmobiliteit, als duurzaam evenwicht tussen de eisen van het werk en de capaciteiten van de werknemers; meent dat er behoefte bestaat aan een actief beleid tegen leeftijdsdiscriminatie middels toezicht op de correcte uitvoering van richtlijnen 2000/78 en 2006/54 en bevordering van een Europese cultuur van actief ouder worden zodat ouderen een leven in vitaliteit en waardigheid kunnen leiden; verzoekt de lidstaten om sancties voor discriminatie op de arbeidsmarkt te koppelen aan stimulansen voor werkgevers om een inclusieve arbeidsmarkt tot stand te brengen; verzoekt de lidstaten in het kader van de hervormingen en de verlenging van het werkzame leven en met de hulp van de Commissie een doeltreffender uitvoering te geven aan de richtlijnen inzake gezondheid en veiligheid op het werk;

Les autorités des États membres saisissent pour avis, conformément aux articles 2, 3 et 4, les comités mentionnés à l'article 8 de la directive 75/319/CEE et à l'article 16 de la directive 81/851/CEE, avant de prendre une décision relative à une autorisation, un retrait d'autorisation ou, sous réserve de l'article 4 paragraphe 2, une suspension d'autorisation de mise sur le marché des médicaments énumérés dans la liste figurant en annexe.
De instanties van de Lid-Staten winnen overeenkomstig de artikelen 2, 3 en 4 het advies in van de Comités genoemd in artikel 8 van Richtlijn 75/319/EEG en in artikel 16 van Richtlijn 81/851/EEG, alvorens zij besluiten nemen betreffende de verlening, de intrekking of, onder voorbehoud van artikel 4, lid 2, de schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen van de op de lijst in de bijlage geplaatste geneesmiddelen.