Traduction de «remboursement des médicaments a formulé une proposition de remboursement motivée négative » (Français → Néerlandais) :

"Si la Commission de remboursement des médicaments a formulé une proposition de remboursement motivée négative, et que le ministre souhaite s'écarter de cette proposition, mais estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n'est pas proportionnelle à l'évaluation des critères visés au § 2, ou si le ministre estime que l'inscription de la spécialité sur la liste des spécialités remboursables comporte des incertitudes sur le plan budgétaire, le ministre peut proposer au demandeur de conclure une convention avec l'institut, qui prévoit des modalités de compensation pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités".
"Indien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen een negatief met redenen omkleed voorstel voor terugbetaling heeft geformuleerd, en de minister wenst af te wijken van dit voorstel maar de door de aanvrager voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhouding acht met de evaluatie van de in § 2 bedoelde criteria of indien de minister van mening is dat de inschrijving op de lijst van de terugbetaalbare specialiteiten onzekerheden bevat op budgettair vlak, kan de minister de aanvrager voorstellen een overeenkomst met het Instituut af te sluiten dat in compensatieregels voorziet voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen".

3. Une fois passé le délai de 150 jours au cours duquel la Commission de remboursement des médicaments doit formuler une proposition motivée, je dispose d'un délai supplémentaire de 30 jours pour notifier ma décision.
3. Na de termijn van 150 dagen waarin de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen een gemotiveerd voorstel moet uitbrengen, heb ik een additionele termijn van 30 dagen waarbinnen ik mijn beslissing notificeer.

16 DECEMBRE 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi de 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi de 23 décembre 2009, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1 et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 1bis, alinéa 1 , dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 10 avril 2014, et § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008; Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 13, 37bis, 38, 62, 81, 95 § 3 et 97, tel qu'il a été modifié à ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises, le 28 juillet 2015, les 18 et 28 août 2015 et les 1 , 4, 8, 14, 15, 18 et 29 septembre 2015; Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 22 et 28 septembre 2015 et les 5, 6, 13 et 19 octobre 2015; Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 3, 7, 17, 23, 24 et 30 septembre 2015 et les 1 , 8, 16 et 22 octobre 2015; Vu l'accord du Ministre du Budget des 8 et 24 septembre 20 ...
16 DECEMBER 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 1bis, eerste lid, laatste zin, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, en § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 13, 37bis, 38, 62, 81, 95 § 3 en 97, zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 28 juli 2015, 18 en 28 augustus 2015 en 1, 4, 8, 14, 15, 18 en 29 september 2015; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 22 en 28 september 2015 en op 5, 6, 13 en 19 oktober 2015; Gelet op de adviezen van de inspecteur van ...

b) lorsque la Commission de remboursement des médicaments formule une proposition qui ne répond pas aux objectifs contenus dans la demande visée au point 2·; dans ce cas, le refus de la proposition de la Commission de remboursement des médicaments doit être motivé;
b) wanneer de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen een voorstel formuleert dat niet beantwoordt aan de in het onder punt 2° bedoelde verzoek vervatte doelstellingen; in dat geval moet de afwijzing van het voorstel van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen gemotiveerd zijn;

Un espace est laissé libre pour permettre au demandeur de formuler sa proposition de base de remboursement et de prix, sachant que le prix proposé ne peut pas être supérieur à la base de remboursement, et que les prix publics proposés pour les médicaments génériques doivent être comparables avec ceux des médicaments originaux et donc être basés sur une marge pour la distribution de la spécialité de référence telle qu'elle serait si cette spécialité de référence proposait le même prix public.
Er wordt ruimte gegeven aan de aanvrager om zijn voorstel van vergoedingsbasis en prijs te formuleren, met de wetenschap dat de voorgestelde prijs niet hoger mag zijn dan de vergoedingsbasis en dat de voorgestelde publieksprijzen voor generische geneesmiddelen vergelijkbaar moeten zijn met deze van de originele geneesmiddelen en dus gebaseerd moeten zijn op een distributiemarge van de referentiespecialiteit zoals die zou zijn indien deze referentiespecialiteit dezelfde publieksprijs zou voorstellen.

b) lorsque la Commission de remboursement des médicaments formule une proposition qui ne répond pas aux objectifs contenus dans la demande visée au point 2°; dans ce cas, le refus de la proposition de la Commission de remboursement des médicaments doit être motivé;
b) wanneer de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen een voorstel formuleert dat niet beantwoordt aan de in het onder punt 2° bedoelde verzoek vervatte doelstellingen; in dat geval moet de afwijzing van het voorstel van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen gemotiveerd zijn;

Art. 10. La Commission formule une proposition motivée, assortie d'une position relative aux conditions de remboursement, à la base de remboursement et à la catégorie de remboursement.
Art. 10. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis en de vergoedingscategorie.

En cas d'introduction d'une demande d'inscription dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, la Commission de remboursement des médicaments formule une proposition motivée après l'évaluation du dossier par des experts indépendants et après avoir reçu communication par le demandeur du prix de vente maximum, autorisé par le ministre ayant les Affaires Economiques dans ses attributions.
In geval van indiening van een aanvraag tot opname in de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten formuleert de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen een gemotiveerd voorstel na de evaluatie van het dossier door onafhankelijke deskundigen en na ontvangst van de mededeling door de aanvrager van de maximum verkoopprijs, toegestaan door de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft.

J'ai invité la nouvelle Commission de remboursement des médicaments à formuler une proposition motivée définitive sur une extension éventuelle du remboursement de la spécialité pharmaceutique Enbrel aux adultes.
Ik heb de nieuwe Commissie Terugbetaling Geneesmiddelen verzocht een definitief gemotiveerd voorstel te doen over een eventuele aanpassing van de vergoedingsvoorwaarden van de farmaceutische specialiteit Enbrel zodat ook volwassen patiënten behandeld kunnen worden.

En cas d'introduction d'une demande d'inscription dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, la Commission de remboursement des médicaments formule une proposition motivée après l'évaluation du dossier par des experts indépendants et après avoir reçu communication par le demandeur du prix de vente maximum, autorisé par le ministre ayant les Affaires Économiques dans ses attributions.
In geval van indiening van een aanvraag tot opname in de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten formuleert de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen een gemotiveerd voorstel na de evaluatie van het dossier door onafhankelijke deskundigen en na ontvangst van de mededeling door de aanvrager van de maximum verkoopprijs, toegestaan door de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft.