Traduction de «rentabilité de ces médicaments étant jugée » (Français → Néerlandais) :

Les firmes pharmaceutiques ne sont du reste pas toujours disposées à présenter des demandes d'autorisation pour d'autres médicaments efficaces sur le marché belge, la rentabilité de ces médicaments étant jugée insuffisante (sans prendre en compte les coûts d'étiquetage dans les trois langues nationales) du fait de leur faible consommation ou du petit nombre d'espèces concernées (EMUM - espèces mineures et utilisations mineures).
Bovendien zijn de farmaceutische firma's niet altijd bereid vergunningsaanvragen in te dienen voor andere werkzame geneesmiddelen op de Belgische markt, daar het een gering verbruik of een klein aantal soorten (MUMS - Minor Use Minor Species) betreft waarvan de rentabiliteit als laag wordt beschouwd (zonder de kosten in rekening te brengen van de etikettering in de drie landstalen).

Etant donné que le marché des médicaments destinés à la lutte contre les maladies des abeilles et à la prévention de ces maladies est un très (trop) petit marché au chiffre d'affaires assez limité et aux marges bénéficiaires négligeables, la rentabilité de la mise sur le marché de nouveaux médicaments de ce genre est très faible.
Aangezien de markt voor geneesmiddelen voor de bestrijding en preventie van bijenziektes een zeer kleine markt is met een beperkte omzet en bovendien flinterdunne winstmarges, is de rentabiliteit voor het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen voor de bestrijding en preventie van bijenziektes heel laag.

Les parties intervenantes justifient d'un intérêt dans l'affaire soumise au juge a quo, étant donné qu'un éventuel constat de violation, par la Cour, aurait pour effet que le montant des cotisations et redevances en cause à payer par chaque producteur de médicaments, afin de couvrir le budget de l'assurance maladie obligatoire, serait plus élevé.
De tussenkomende partijen doen blijken van een belang in de zaak voor de verwijzende rechter, aangezien de eventuele vaststelling van een schending door het Hof als gevolg zou hebben dat de producenten van geneesmiddelen elk een hoger bedrag inzake de in het geding zijnde vergoedingen en heffingen zouden moeten betalen, teneinde het budget van de verplichte ziekteverzekering te dekken.

En outre, l es obligations relatives à l'établissement des rapports périodiques actualisés de sécurité sont modifiées pour les rendre proportionnées aux risques posés par les médicaments, les rapports systématiques n'étant plus nécessaires dans le cas de médicaments considérés comme présentant un faible risque si de tels rapports sont jugés inutilement répétitifs (étant entendu qu'ils pourront toujours être demandés de façon ponctuelle).
Bovendien komen de voorschriften voor periodieke veiligheidsverslagen in redelijke verhouding te staan tot de risico’s van het geneesmiddel en zijn routinematige verslagen niet meer nodig voor geneesmiddelen met een gering risico of wanneer het zou gaan om dubbele verslagen (met de mogelijkheid om ad-hocverslagen voor dergelijke geneesmiddelen te verlangen).

dans le cas des médicaments à usage vétérinaire, quelques délégations ont fait valoir que leur usage et leur autorisation ne concernaient dans certains cas, que quelques espèces animales régionales (ex : Nord de la Finlande), un système d'autorisation national étant alors jugé préférable.
- Wat betreft geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik merkten enkele delegaties op dat het gebruik en de vergunning van deze geneesmiddelen in bepaalde gevallen slechts enkele regionale diersoorten betreft (b.v. het noorden van Finland), in dat geval wordt een nationaal vergunningensysteem verkieslijk geacht.

La rentabilité de ces médicaments n'étant pas assurée, l'industrie pharmaceutique hésite à investir dans de coûteux programmes de recherche et développement.
De farmaceutische industrie is dan ook niet geneigd te investeren in zeer dure onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's, wanneer onzekerheid bestaat over het terugverdienen van de geïnvesteerde bedragen.

Cette obligation permet d'apporter comme pour tout médicament les garanties suivantes: 1°garanties en ce qui concerne la composition, la fabrication et la qualité du produit; 2°garanties en ce qui concerne l'information destinée au médecin, au pharmacien et au patient par le biais de la notice scientifique et de la notice pour le public qui sont des documents officiels dont l'application est donc également contrôlée; 3°garanties de sécurité a posteriori de l'enregistrement, les effets secondaires de tout médicament étant surveillés après sa mise sur le marché (pharmacovigilance). Au niveau des textes de notices, la Commission des médicaments impose toute mention jugée nécessaire, notamment au niveau des rubriques contre-indications, effets secondaires, interactions.
Deze verplichting laat toe de volgende waarborgen te bekomen precies zoals voor ieder ander geneesmiddel: 1°waarborgen wat betreft de samenstelling, de fabricage en de kwaliteit van het product; 2°waarborgen wat betreft de informatie bestemd voor de geneesheer, de apotheker en de patiënt op basis van de wetenschappelijke bijsluiter en bijsluiter voor het publiek die officiële documenten zijn waarvan de toepassing eveneens gecontroleerd wordt; 3°waarborgen wat betreft de a posteriori veiligheid vermits de nevenwerkingen van ieder geneesmiddel in het oog gehouden worden na de introductie op de markt (geneesmiddelenbewaking); Op het vlak van de bijsluiterteksten legt de Commissie iedere vermelding op welke zij nodig acht, meer bepaald bij de rubrieken contra-indicaties, nevenwerkingen, interacties.

Etant donné que par le passé, il y a eu beaucoup d'interprétations contradictoires quant à la possibilité d'accorder des ristournes sur le prix des médicaments, j'ai jugé opportun de demander l'avis du Conseil d'Etat à ce propos.
Daar er in de voorbije jaren nogal eens tegenstrijdige interpretaties werden verstrekt omtrent de mogelijkheid tot toekenning van kortingen op de prijs van geneesmiddelen, heb ik het opportuun geoordeeld het advies van de Raad van State ter zake in te winnen.