Elle comprend en particulier une description adéquate: a) des objectifs de qualité; b) de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits; c) des contrôles et des essais qui seront effectués avant la mise sur le marché dont, au minimum, les essais prévus à l'annexe V, point 3.3; d) des moyens permettant de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité; e) les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.
Zij bevat met name een behoorlijke beschrijving van: a) de kwaliteitsdoelstellingen; b) het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de kwaliteit van het product; c) de onderzoeken en tests die vóór het in de handel brengen worden uitgevoerd. Deze tests omvatten ten minste de in bijlage V, punt 3.3, voorgeschreven tests; d) de middelen om toezicht uit te oefenen op de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem; e) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel.