Art. 36. L'AFMPS est responsable, à la demande du Comité d'éthique, de demander au promoteur de fournir des informations complémentaires et de prolonger le délai d'évaluation relatif à la partie II du rapport lorsque la Belgique agit en qualité d'Etat membre concerné ou de nouvel Etat membre concerné dans le cadre d'une demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique, conformément aux articles 7, § 2, alinéa 2 et § 3, 14, § 7, 20, §§ 5 et 6 et 22, §§ 2 et 3, du règlement.
Art. 36. Het FAGG is verantwoordelijk, op verzoek van het Ethisch comité, om de opdrachtgever om aanvullende informatie te vragen en om de beoordelingstermijn met betrekking tot deel II van het rapport te verlengen wanneer België optreedt als betrokken lidstaat of nieuwe betrokken lidstaat in het kader van een aanvraag tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, overeenkomstig de artikelen 7, § 2, tweede lid en § 3, 14, § 7, 20, §§ 5 en 6 en 22, §§ 2 en 3, van de verordening.