Vertaling van "risque des drug-eluting " (Frans → Nederlands) :

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

- soit le distributeur doit présenter un des éléments suivants : a) une étude randomisée publiée avec une puissance statistique déterminée a priori d'au moins 80 % démontrant la non infériorité par rapport à un drug-eluting stent ou drug-eluting ballon inscrit sur la liste nominative.
- ofwel moet de verdeler één van de volgende elementen aanleveren : a) een gepubliceerde gerandomiseerde studie met een a priori vastgelegde statistische power van minstens 80 % die de niet-inferioriteit aantoont ten opzichte van een drug-eluting stent of een drug-eluting ballon die is opgenomen op de nominatieve lijst.

Critères concernant le dispositif" , les modifications suivantes sont apportées : - les mots « et 159036-159040 » sont remplacés par les mots « ,159036-159040 et 170656-170660 »; - il est inséré un point 3.2.3. rédigé comme suit : « 3.2.3. Un drug eluting ballon ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - soit être approuvé par la FDA via un « premarket approval » (PMA) (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative).
Criteria betreffende het hulpmiddel" , worden de volgende wijzigingen aangebracht : - de woorden " en 159036-159040" worden vervangen door de woorden " , 159036-159040 en 170656-170660" ; - er wordt een punt 3.2.3. ingevoegd, luidende : " 3.2.3. Een drug eluting ballon kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - ofwel goedgekeurd zijn door de FDA via een " premarket approval" (PMA) (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd).

Dans ce cadre, les objectifs sont notamment : – structurer les analyses effectuées au sein des laboratoires afin d’éviter les analyses redondantes entraînant une surfacturation inutile des états d’honoraires des experts ; – préciser les procédures afin de réduire tout risque de perte en fiabilité des échantillons récoltés ; – mettre à jour la directive notamment au vu des évolutions législatives en matière de politique en faveur des victimes, imposant aux magistrats d’informer les victimes de toute décision de ne pas faire analyser le SAS ; – préciser une procédure d’analyse toxicologique afin de pouvoir mettre en exergue de façon plus systématique l’utilisation par l’auteur d’une « drugs facilitated sexual assault ».
De doelstellingen zijn de volgende : – de in de laboratoria uitgevoerde analyses structureren om overbodige analyses en de daarmee gepaard gaande onnodig hoge rekeningen van erelonen van de deskundigen te voorkomen ; – de procedures verduidelijken om enig risico van verlies aan betrouwbaarheid van de verzamelde stalen te beperken ; – de richtlijn bijwerken, vooral gelet op de wetgevende evoluties inzake slachtofferbeleid, op grond waarvan de magistraten de slachtoffers moeten informeren over enige beslissing om de SAS niet te laten analyseren ; – een procedure voor toxicologische analyse verduidelijken om op een meer systematische wijze het gebruik van een « drugs facilitated sexual assault » door de dader in het licht te kunnen stellen.

Article 1. A l'article 35, § 1, intitulé « H. CHIRURGIE VASCULAIRE », intitulé « Catégorie 2 » de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 23 décembre 2010, dans le libellé de la prestation 680315-680326 les mots « , en combinaison éventuelle avec un ou plusieurs bare metal stent(s), » sont insérés entre les mots « drug eluting stent(s) » et les mots « à l'occasion de ».
Artikel 1. In artikel 35, § 1, opschrift « H. BLOEDVATENHEELKUNDE », opschrift « Categorie 2 » van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 23 december 2010, wordt in de omschrijving van de verstrekking 680315-680326 de woorden « eventueel in combinatie met één of meerdere bare metal stent(s) » ingevoegd tussen de woorden « drug eluting stent(s) » en de woorden « naar aanleiding van ».

Comment peut/peuvent être facturé(s) un ou plusieurs bare metal stent(s) lors de l'exécution d'une intervention coronaire percutanée avec placement au minimum d'un ou plusieurs drug eluting stent(s) à l'occasion de la prestation 589013-589024 pour les indications prévues au § 11ter de l'article 35 de la nomenclature des prestations de soins de santé ?
Hoe kan/kunnen één of meerdere bare metal stent(s) aangerekend worden bij het verrichten van een percutane coronaire interventie met plaatsing van minimum één of meerdere drug eluting stent(s) naar aanleiding van de verstrekking 589013-589024 binnen de indicaties voorzien in § 11ter van artikel 35 van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen ?

Lors de l'exécution d'une intervention coronaire percutanée avec placement au minimum d'un ou plusieurs drug eluting stent(s) à l'occasion de la prestation 589013-589024 pour les indications prévues au § 11ter de l'article 35 de la nomenclature des prestations de soins de santé, un ou plusieurs bare metal stent(s) est/sont compris dans la prestation 680315-680326.
Bij het verrichten van een percutane coronaire interventie met plaatsing van minimum één of meerdere drug eluting stent(s) naar aanleiding van de verstrekking 589013-589024 binnen de indicaties voorzien in § 11ter van artikel 35 van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen is/zijn deze ene of deze meerdere bare metal stent(s) begrepen in de verstrekking 680315-680326.

Bien que la Food and Drug Administration des États-Unis ait indiqué que les produits à base de viande et de lait issus d’animaux clonés (porcins, ovins, bovins) et de leurs descendants sont, selon elle, tout aussi fiables que les produits issus d’animaux élevés traditionnellement, je ne considère pas qu’il soit prudent, Monsieur le Commissaire, rien que pour des raisons commerciales, d’ouvrir nos portes à ces produits et de faire courir de manière injustifiée aux citoyens européens le risque de subir les conséquences de l’entrée des produits issus d’animaux clonés et de leurs descendants dans la chaîne alimentaire.
Hoewel de Amerikaanse Inspectie voor voedings- en geneesmiddelen beweert, dat het vlees en de melkproducten van gekloonde dieren, van varkens, schapen, koeien en hun nakomelingen, even betrouwbaar zijn als producten die afkomstig zijn van dieren die op de huidige manier worden gehouden, acht ik het niet verstandig, mijnheer de Commissaris, om uitsluitend om commerciële redenen de markt voor deze producten te openen en onnodig de Europese maatschappij bloot te stellen aan het risico van de gevolgen van het opnemen van producten van gekloonde dieren en hun nakomelingen in de voedselketen.

Sur la base de l’analyse finale des risques, un rapport rédigé par les scientifiques de la «Food and Drug Administration» américaine et publié en janvier 2008 conclut que la consommation d’aliments issus d’animaux clonés et de leurs descendants est sans danger pour autant que ces aliments proviennent d’animaux en bonne santé, ce qui est un principe général de la santé alimentaire.
Op basis van de definitieve risicobeoordeling werd in een verslag dat is geschreven door wetenschappers van de Amerikaanse Food and Drug Administration en in januari 2008 is verschenen, geconcludeerd dat de consumptie van voedsel dat is geproduceerd van gekloonde dieren en hun nakomelingen veilig is zolang het voedsel afkomstig is van gezonde dieren, wat een algemeen uitgangspunt is voor voedselveiligheid.

Pourquoi le médicament n'est-il pas remboursé pour le groupe à risque des drug-eluting stents ?
Waarom wordt het middel niet terugbetaald voor die gevaarlijke groep van de drug-eluting stents?