Traduction de «risque du dispositif » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

risque financier [ risque de change | risque de crédit | risque de défaillance | risque de liquidité | risque de marché | risque de taux d'intérêt | risque macroprudentiel | risque souverain | risque systématique | risque systémique ]
financieel risico [ kredietrisico | landenrisico | liquiditeitsrisico | macroprudentieel risico | marktrisico | renterisico | risico van wanbetaling | solvabiliteitsrisico | systeemrisico | valutarisico ]

dispositif de prévention des risques
maatregel inzake risicobeheersing

volet « Capital-risque pour les PME » du dispositif InnovFin
InnovFin voor mkb-durfkapitaal

gestion du risque [ analyse du risque | évaluation du risque | gestion des risques | gestion du risque d’entreprise ]
risicobeheer [ integraal risicomanagement | risicoanalyse | risicobeoordeling | risicomanagement ]

risque industriel [ risque d'explosion | risque d'incendie | risque technologique | risque toxique ]
industrieel risico [ brandgevaar | explosiegevaar | technologisch risico | vergiftigingsgevaar ]

contrôleur des risques | contrôleuse des risques | analyste de risques financiers | contrôleur des risques/contrôleuse des risques
analist financiële risico's | analist kredieten en risico's | analist financieel risico | financieel risicoanalist

politique de gestion des risques | processus de gestion interne des risques | politique de gestion interne des risques | système de gestion interne des risques
beleid voor intern risicomanagement | risico's evalueren voor IT-beleid | beleid voor intern risicobeheer | intern risicobeheerbeleid

aléa baissier | facteur baissier | risque à la baisse | risque à la baisse du prix | risque de dégradation de la situation | risque de voir se confirmer des projections pessimistes
neerwaarts risico

évaluation des risques d’un produit | gestion des risques d’un produit | analyse des risques d’utilisation d’un produit | gestion des risques d’utilisation d’un produit
productrisicoanalyse | risico’s van productgebruik analyseren | productgebruikrisico’s analyseren | risicoanalyse productgebruik

matrice de risques | matrice des risques | tableau d'identification des risques | tableau d'identification des zones à risques | tableau de risques | tableau des forces et faiblesses apparentes | tableau des risques | TFfa
RIM (nom neutre) | risico-identificatiemodel (nom neutre) | risicoraamwerk (nom neutre)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

Art. 23. Sur la base de l'évaluation des risques visée à la section III, l'employeur élabore et applique un plan d'action qui comprend des mesures techniques et/ou organisationnelles afin d'éviter tout risque pour les travailleurs à risques particuliers et tout risque lié aux effets indirects visés à la section III. Art. 24. Outre la transmission des informations visées à la section V, l'employeur adapte les mesures visées à la présente section aux exigences des travailleurs à risques particuliers et, le cas échéant, aux évaluations des risques individuelles, notamment à l'égard des travailleurs ayant déclaré qu'ils portent un dispositif médical implanté actif ou passif tel qu'un stimulateur cardiaque, ou qu'ils portent à même le corps un dispositif médical annexe tel qu'une pompe à insuline, ou à l'égard des travailleuses enceintes ayant informé leur employeur de leur état.
Art. 23. Op basis van de in afdeling III bedoelde risicobeoordeling gaat de werkgever over tot de opstelling en uitvoering van een actieplan dat technische en/of organisatorische maatregelen bevat om alle risico's voor werknemers met een verhoogd risico alsmede alle risico's ten gevolge van indirecte effecten, als bedoeld in afdeling III, te voorkomen. Art. 24. Naast het verschaffen van informatie beschreven in afdeling V, past de werkgever de in deze afdeling bedoelde maatregelen aan aan de vereisten voor werknemers met een verhoogd risico en in voorkomend geval aan individuele risicobeoordelingen, met name voor werknemers die verklaard hebben dat zij actieve of passieve geïmplanteerde medische hulpmiddelen gebruiken, zoals pacemakers, of op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen gebruiken, zoals insulinepompen, of voor zwangere werkneemsters die de werkgever van hun zwangerschap op de hoogte hebben gesteld.

Ces effets sont susceptibles de causer une gêne temporaire ou d'altérer les facultés cognitives ou d'autres fonctions cérébrales ou musculaires et peuvent, par conséquent, affecter la capacité du travailleur à travailler en toute sécurité, ce qui mène ou peut mener à des risques pour la sécurité; ainsi que c) des courants induits dans les membres; 3° effets indirects: des effets causés par la présence d'un objet dans un champ électromagnétique et pouvant entraîner un risque pour la sécurité ou la santé, tels que : a) une interférence avec des équipements et dispositifs médicaux électroniques, y compris des stimulateurs cardiaques et d'autres implants ou dispositifs médicaux portés à même le corps; b) le risque de projection d'objets ferromagnétiques dans des champs magnétiques statiques; c) l'amorçage de dispositifs électro-explosifs (détonateurs); d) des incendies et explosions résultant de l'inflammation de matériaux inflammables par des étincelles causées par des champs induits, des courants de contact ou des décharges d'étincelles; ainsi que e) des courants de contact; 4° valeurs limites d'exposition (VLE): des valeurs établies sur la base de considérations biophysiques et biologiques, notamment sur la base des effets directs aigus et à court terme scientifiquement bien établis, c'est-à-dire des effets thermiques et la stimulation électrique des tissus; 5° VLE relatives aux effets sur la santé: les VLE au-dessus desquelles les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des effets nocifs pour la santé, tels qu'un échauffement thermique ou une stimulation des tissus nerveux et musculaires; 6° VLE relatives aux effets sensoriels: les VLE au-dessus desquelles les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à un trouble passager des perceptions sensorielles, ainsi que des changements mineurs des fonctions cérébrales; 7° valeurs déclenchant l'action (VA): les niveaux opérationnels fixés afin de simplifier le processus permettant de démontrer que les V ...
Deze effecten kunnen tijdelijke hinder veroorzaken of de cognitie of andere hersen- of spierfuncties beïnvloeden en daardoor het vermogen van een werknemer om veilig te werken beïnvloeden waardoor veiligheidsrisico's ontstaan of kunnen ontstaan; en c) elektrische stromen in extremiteiten; 3° indirecte effecten : effecten veroorzaakt door de aanwezigheid van een object in een elektromagnetisch veld, die een gevaar voor de veiligheid of de gezondheid kunnen opleveren, zoals : a) interferentie met medische elektronische apparatuur en hulpmiddelen, inclusief pacemakers en andere implantaten of op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen; b) het risico op rondvliegende ferromagnetische voorwerpen in statische magnetische velden; c) het in werking stellen van elektrische ontstekingen (detonators); d) brand en explosies als gevolg van de ontbranding van brandbare materialen door vonken als gevolg van geïnduceerde velden, contactstromen of vonkontladingen; en e) contactstromen; 4° grenswaarden voor blootstelling (GWB) : waarden die zijn vastgesteld op grond van biofysische en biologische bevindingen, met name op grond van breed wetenschappelijk erkende directe kortetermijn- en acute effecten, te weten thermische effecten en elektrische stimulering van weefsel; 5° GWB voor effecten op de gezondheid : GWB bij overschrijding waarvan werknemers zouden kunnen blootstaan aan effecten die schadelijk zijn voor de gezondheid, zoals opwarming of stimulering van de zenuwen en het spierweefsel; 6° GWB voor effecten op de zintuigen : GWB bij overschrijding waarvan werknemers zouden kunnen blootstaan aan voorbijgaande verstoringen van de zintuiglijke waarneming en geringe wijzigingen in de hersenfuncties; 7° actieniveaus (AN) : operationele niveaus die zijn vastgesteld om eenvoudiger te kunnen aantonen dat de relevante GWB in acht zijn genomen, of, in voorkomend geval, om de in dit besluit gespecificeerde geschikte beschermings- of preventiemaatregelen te nemen.

- Connaissance de dispositifs antivibratoires (profilé de pied de rail, profilé en caoutchouc dans l'âme des rails, ...) - Connaissance de différents passages à niveau et revêtements de passages à niveau (Harmelen, Gand et Strail) - Connaissance des méthodes et instruments de contrôle et de mesure - Connaissance des normes de qualité, des valeurs et des tolérances - Connaissance des marques de contrôle et des produits soumis à des contrôles préalables - Connaissance de groupes électriques (utilisation et raccordement) - Connaissance de l'utilisation de moyens de communication - Connaissance des signes de la main et du bras normalisés - Connaissance des signaux de sécurité utilisés lors de travaux de la voie ferréé - Connaissance des dispositions légales et des consignes de sécurité en matière de la pose et de l'enlèvement de signalisations de travaux, de filets de sécurité, de systèmes d'assemblage encliquetable et d'entraves à la circulation - Connaissance du dégagement spatial libre - Connaisance de la signification des panneaux de signalisation et des autres moyens de signalisation - Connaissance de la lecture d'un plan (légende, indication d'échelle, symboles, indications topographiques et géographiques, ...) - Connaissance de la terminologie professionnelle - Connaissance de l'utilisation, des possibilités d'application et de la commande d'instruments topographiques - Connaissance des quantités requises de matériel et matériaux pour exécuter le travail - Connaissance des règles et des consignes visant à protéger le matériel et les matériaux entreposés - Connaissance des mesures et des précautions visant à prévenir les dégâts aux installations ou à des conduites d'utilité publique - Connaissance du rôle et du placement d'une armature, des écarts minimum et de la couverture des filets d'armature et de la couverture minimale de béton - Connaissance des techniques de bétonnage, de compactage, de traitement postérieur et de contrôle de la qualité du béton - Connaiss ...
- Kennis van trillingsdempende elementen (railvoetprofiel, rubberen profiel in ziel van de spoorstaven,...) - Kennis van verschillende types overweg en overwegbekledingen (Harmelen, Gent en Strail) - Kennis van controle- en meetmethoden en -instrumenten - Kennis van kwaliteitsnormen, waarden en toleranties - Kennis van keurings-merken en producten onderworpen aan voorafgaande controles - Kennis van stroomgroepen (gebruik en aansluiting) - Kennis van het gebruik van communicatiemiddelen - Kennis van de genormaliseerde hand- en armseinen - Kennis van de gebruikte veiligheidssignalen bij spoorwerken - Kennis van de wettelijke bepalingen en veiligheidsvoorschriften i.v.m. de plaatsing en verwijdering van signalisatie van werken, veiligheidsnetten, klik-en-klemsystemen en verkeersbelemmeringen - Kennis van het vrijeruimteprofiel - Kennis van de betekenis van de verkeersborden en de andere signalisatiemiddelen - Kennis van planlezen (legende, schaalaanduidingen, symbolen, topografische en geografische aanduidingen,...) - Kennis van de vakterminologie - Kennis van het gebruik, de toepassingsmogelijkheden en de bediening van topografische instrumenten - Kennis van de voor de uitvoering van het werk vereiste hoeveelheden materialen en materieel - Kennis van de regels en voorschriften ter bescherming van opgeslagen materialen en materieel - Kennis van de maatregelen en voorzorgen om schade aan installaties of nutsleidingen te voorkomen - Kennis van de rol en de plaatsing van een wapening, minimum tussenafstanden en overdekking van wapeningsnetten en minimum betondekking - Kennis van technieken voor betonnering, verdichting, nabehandeling en kwaliteitscontrole van beton - Kennis van de risico's en preventiemaatregelen bij het werken in de buurt van uitgravingen, oevers, grachten, stapels, de aanwezigheid van mensen, verkeer, boven- en ondergrondse leidingen, kabels, buizen en andere obstakels - Kennis van de voorgeschreven werk- en veiligheidskledij en hun toepassingsgebied - ...

- Connaissance des exigences de sécurité en cas de levage et de déplacement de composants d'égout - Connaissance des types de connexions et de joints exigés pour les tubes et puits utilisés - Connaissance des outils qui peuvent être utilisés pour emboîter les tubes, à savoir l'excavatrice, le tirfor, le pied de biche et la pelle - Connaissance des différents puits d'égout (puits d'inspection, puits de réception, puits de chute, ...) et des dispositifs auxiliaires (tuyaux d'air, siphons, coudes, coupe-odeurs, tuyaux de réduction, ...) et des raccordements possibles - Connaissance des raccordements spécifiques du réseau d'égouts (aux bassins d'attente et bassins tampons, installations d'épuration des eaux, dispositifs d'infiltration, raccordements à la rive et au fossé, raccordements aux maisons, ...) - Connaissance du système d'égouts séparé (séparation obligatoire des eaux de pluie et des eaux usées) - Connaissance de l'évacuation en surface des eaux de pluie - Connaissance de la fonction des différents puits d'égout, dispositifs auxiliaires et raccordements - Connaissance des joints qu'il faut utiliser par matériel et des différents techniques de jointure - Connaissance des types de couverture qu'il faut utiliser par puits d'égout - Connaissance du matériel de tubes qui, selon les normes, requiert une application spéciale de remblayage ou de compactage (p.ex. connaissance des sensibilités particulières de tubes PVC en ce qui concerne la charge sur la partie supérieure et la pression à cause du trafic) - Connaissance des différentes techniques de compactage (tasser, vibrer, ...) - Connaissance des machines de compactage (pilonneuse à percussion, plaque vibrante, ...) - Connaissance des consignes de sécurité spécifiques lors du parachèvement des travaux 2.2.2. Aptitudes Aptitudes cognitives - Pouvoir faire rapport verbalement et/ou par écrit au supérieur - Pouvoir enregistrer les travaux exécutés avec exactitude - Pouvoir communiquer de manière efficace avec des coll ...
- Kennis van veiligheidseisen bij het hijsen en verplaatsen van rioolonderdelen - Kennis van de soorten verbindingen en dichtingen die vereist zijn bij de gebruikte buizen en putten - Kennis van het gereedschap dat bij het ineenschuiven van de buizen kan gebruikt worden, m.n. de graafmachine, de tirfor, het stootijzer en de schop - Kennis van de verschillende rioolputten (inspectieput, ontvangputten, vervalput, ...) en hulpstukken (ontluchtingspijpen, zinkers, bochten, reukafsnijders, verloopstukken, ...) en de mogelijke aansluitingen erop - Kennis van specifieke aansluitingen van het rioolnet (op wacht- en bufferbekkens, waterzuiveringsinstallaties, infiltratievoorzieningen, oever- en grachtaansluitingen, huisaansluitingen, ...) - Kennis van het gescheiden rioleringsstelsel (verplichte scheiding tussen regen- en afvalwater) - Kennis van bovengrondse afvoer van regenwater - Kennis van de functie van de verschillende rioolputten, hulpstukken en aansluitingen - Kennis van welke materialen welke dichting vergen en de verschillende dichtingstechnieken - Kennis van welke rioolputten welk soort afdekking vereisen - Kennis van welk buizenmateriaal volgens de normen een speciale aanvullings- of verdichtingstoepassing vergt (bv. kennis van de bijzondere gevoeligheden van PVC-buizen voor bovenbelasting en verkeersdruk) - Kennis van de verschillende verdichtingstechnieken (stampen, trillen, ...) - Kennis van de verdichtingsmachines (explosiestamper, trilplaat, ...) - Kennis van specifieke veiligheidsvoorschriften bij het afronden van de werkzaamheden 2.2.2. Vaardigheden Cognitieve vaardigheden - Het mondeling en/of schriftelijk kunnen rapporteren met de leidinggevende - Het nauwgezet kunnen registreren van de uitgevoerde werkzaamheden - Het efficiënt kunnen communiceren met collega's, klanten en derden: kunnen overleggen over de voorbereiding, uitvoering en afwerking van de opdracht en afstemmen van de eigen werkzaamheden op de activiteiten van anderen (bouwteam) - Het kunnen ...

Au niveau européen, la proposition de règlement prévoit que: Pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.
Op Europees niveau voorziet het regelingsvoorstel het volgende: Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de klasse III medische hulpmiddelen (dus deze die als hoog-risico worden beschouwd) moet de fabrikant de veiligheid en het prestatievermogen aantonen evenals de risico-batenverhouding van het hulpmiddel naast deze beweringen voor het hulpmiddel door de klinische onderzoeken.

Les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.
Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen van klasse III (dat zijn diegene die als risicovol worden beschouwd), moet de fabrikant de veiligheid en de performantie aantonen, alsook de verhouding tussen het voordeel en het risico van het hulpmiddel vergeleken bij de claims en beweringen over het hulpmiddel, en dit aan de hand van klinische onderzoeken.

(7) Le comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux a adopté un avis sur l'utilisation de matériels présentant un risque d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) en vue de la fabrication de dispositifs médicaux implantables, qui recommande que les fabricants de dispositifs de ce type utilisant des tissus ou des dérivés d'origine animale aient l'obligation, en tant que partie essentielle de la gestion du risque, de justifier totalement l'utilisation de tels tissus en se fondant sur les bénéfices pour les patients et sur une comparaison avec d'autres matériels.
(7) Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft advies uitgebracht over het gebruik van materiaal voor de vervaardiging van implanteerbare medische hulpmiddelen dat risico oplevert voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE). Dit advies bevat de aanbeveling dat fabrikanten van deze hulpmiddelen waarin weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, verplicht worden zich als belangrijk onderdeel van het risicobeheer ten volle te verantwoorden voor het gebruik van deze weefsels, door verwijzing naar de voordelen voor patiënten en door vergelijking met alternatieve materiaaltoepassingen.

(22) considérant qu'il est nécessaire, principalement aux fins des procédures d'évaluation de la conformité, de regrouper les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans deux catégories principales de produits; que, puisque la grande majorité de ces dispositifs ne présente pas un risque direct pour les patients et est utilisée par des professionnels dûment formés et que les résultats peuvent souvent être confirmés par d'autres moyens, les procédures d'évaluation de la conformité peuvent, en règle générale, se dérouler sous la seule responsabilité du fabricant; que, compte tenu des règles nationales existantes et des notifications reçues en application de la procédure prévue par la directive 98/34/CE, le besoin de recourir à des organismes notifiés est circonscrit à des dispositifs déterminés, dont les performances exactes s'avèrent primordiales pour la pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé;
(22) Overwegende dat de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hoofdzakelijk ten behoeve van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in twee grote productklassen moeten worden ingedeeld; dat de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het algemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, aangezien het overgrote deel van deze hulpmiddelen geen direct risico oplevert voor de patiënt en wordt gebruikt door degelijk opgeleide beroepsbeoefenaren, en de verkregen resultaten vaak via een andere weg kunnen worden bevestigd; dat de aangemelde instanties gezien de bestaande nationale regelgevingen en de kennisgevingen die in het kader van de procedure van Richtlijn 98/34/EG zijn ontvangen, uitsluitend een beroep hoeft te worden gedaan op de aangemelde instanties voor bepaalde hulpmiddelen waarvan de goede werking essentieel is voor de medische praktijk en waarvan het eventuele falen een ernstig gezondheidsrisico kan veroorzaken;

considérant qu'il convient, essentiellement aux fins des procédures d'évaluation de conformité, de grouper les dispositifs en quatre classes de produits; que les règles de classification se fondent sur la vulnérabilité du corps humain en tenant compte des risques potentiels découlant de la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication; que les procédures d'évaluation de conformité pour les dispositifs de la classe I peuvent être effectuées, en règle générale, sous la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité de ces produits; que, pour les dispositifs de la classe IIa, l'intervention obligatoire d'un organisme notifié doit avoir pour objet le stade de la fabrication; que, pour les dispositifs des classes IIb et III qui présentent un potentiel élevé de risques, un contrôle effectué par un organisme notifié s'impose en ce qui concerne la conception des dispositifs ainsi que leur fabrication; que la classe III est réservée aux dispositifs les plus critiques pour lesquels la mise sur le marché présuppose une autorisation préalable explicite sur la conformité;
Overwegende dat, hoofdzakelijk ten behoeve van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, de hulpmiddelen in vier klassen van produkten moeten worden ingedeeld; dat bij de regels voor de classificatie wordt uitgegaan van de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, rekening houdend moet de potentiële risico's in verband met het technologisch ontwerp en de fabricage van de hulpmiddelen; dat de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de hulpmiddelen van klasse I in het algemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikanten, gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die deze produkten met zich brengen; dat voor de hulpmiddelen van klasse IIa bemoeienis van een aangemelde instantie in het stadium van de fabricage verplicht moet zijn; dat voor de hulpmiddelen van de klassen IIb en III, die een groot potentieel risico inhouden, de controle door een aangemelde instantie noodzakelijk is zowel op het ontwerp als de fabricage van de hulpmiddelen; dat klasse III is voorbehouden aan de meest risicovolle hulpmiddelen, waarvan het in de handel brengen een uitdrukkelijke, voorafgaande vergunning ten aanzien van de overeenstemming vooronderstelt;