Traduction de «risque selon laquelle » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

plan de gestion des risques concernant les produits autorisés selon la procédure centralisée
crisisbeheerprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La personne qui met à disposition le médicament joint à la notification visée à l'alinéa 1 une déclaration sur l'honneur du médecin prescripteur selon laquelle le consentement éclairé a été obtenu conformément à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient et la motivation selon laquelle, sans un traitement adapté, on peut estimer que le décès du patient aura lieu à brève échéance ou que le risque de séquelles suite à l'absence de traitement sera plus important que le risque de séquelles suite à l'initiation du traitement proposé.
De persoon die het geneesmiddel ter beschikking stelt voegt bij de notificatie bedoeld in het eerste lid een verklaring op erewoord van de voorschrijvende arts dat de geïnformeerde toestemming werd verkregen overeenkomstig de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, evenals de motivering dat zonder aangepaste behandeling men kan verwachten dat de dood van de patiënt op korte termijn zal plaatsvinden of dat het risico van de gevolgen te wijten aan de afwezigheid van behandeling groter zullen zijn dan het risico van de gevolgen te wijten aan het opstarten van de behandeling.

Pour la substance hexa-2(trans),4(trans)-diénal (no FL 05.057), elle a confirmé qu'elle présentait un risque au vu des éléments de preuve apportés par la littérature faisant état d'une induction d'adduits à l'ADN dans différents systèmes in vitro et in vivo, ainsi que de son classement par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) dans la catégorie des cancérogènes probables pour l'homme à la suite de la conclusion à laquelle il est parvenu selon laquelle des données mécanistiques viennent étayer la pertinence pour l'homme des données sur la cancérogénicité chez l'animal et qu'il existe une preuve modérée de l'induction de tumeurs par un mécanisme génotoxique.
De EFSA heeft bevestigd dat voor hexa-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.057) een veiligheidsrisico bestaat, op grond van bewijs uit publicaties waaruit blijkt dat in verscheidene in-vitro- en in-vivosystemen inductie van DNA-adducten optreedt, op grond van de IARK-classificatie als mogelijk kankerverwekkend voor mensen, en rekening houdend met de conclusie van het IARK dat mechanistische gegevens het belang van carcenogeniteitsgegevens van dieren voor de mens ondersteunen en dat er bescheiden aanwijzingen zijn dat tumorinductie via een genotoxisch mechanisme plaatsvindt.

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : |b2 un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

Cette notification est assortie d'un dossier comportant les informations suivantes: 1° l'Etat membre sur le territoire duquel l'entreprise d'assurance envisage d'établir la succursale; 2° le programme d'activités, dans lequel sont au moins décrits le type d'opérations envisagées et la structure de l'organisation de la succursale; 3° le nom, l'adresse et les pouvoirs du mandataire général de la succursale visé au paragraphe 2 et, le cas échéant, des autres personnes chargées de la direction effective de la succursale ainsi que des responsables des fonctions de contrôle indépendantes de la succursale; 4° l'adresse à laquelle les documents peuvent être réclamés et délivrés à l'entreprise d'assurance dans l'Etat membre d'accueil, notamment les communications au mandataire général; 5° dans le cas où l'entreprise d'assurance entend faire couvrir par sa succursale les risques relevant de la branche 10 mentionnée à l'Annexe I, à l'exclusion de la responsabilité du transporteur, une déclaration selon laquelle elle est devenue membre du bureau national et du fonds national de garantie de l'Etat membre d'accueil; 6° dans le cas où l'entreprise d'assurance entend faire couvrir par sa succursale les risques d'accident du travail, la preuve, si elle est exigée par l'Etat membre d'accueil, du respect des dispositions spécifiques prévues par le droit national de cet Etat membre en ce qui concerne la couverture de ce type de risques.
Bij deze kennisgeving wordt een dossier gevoegd met de volgende gegevens: 1° de lidstaat op het grondgebied waarvan de verzekeringsonderneming voornemens is het bijkantoor te vestigen; 2° het programma van werkzaamheden, waarin minstens de aard van de voorgenomen verrichtingen en de organisatiestructuur van het bijkantoor worden beschreven; 3° de naam, het adres en de bevoegdheden van de in paragraaf 2 bedoelde algemene lasthebber van het bijkantoor, en, in voorkomend geval, van de andere personen die met de effectieve leiding van het bijkantoor zijn belast, evenals van de verantwoordelijken voor de onafhankelijke controlefuncties van het bijkantoor; 4° het adres in de lidstaat van ontvangst waar documenten kunnen worden opgevraagd en afgeleverd bij de verzekeringsonderneming, met name de mededelingen aan de algemene lasthebber; 5° ingeval de verzekeringsonderneming haar bijkantoor de risico's wil laten dekken die behoren tot tak 10 als vermeld in Bijlage I, met uitzondering van de aansprakelijkheid van de vervoerder, een verklaring waarin staat dat zij is toegetreden tot het nationaal bureau en het nationaal waarborgfonds van de lidstaat van ontvangst; 6° ingeval de verzekeringsonderneming door haar bijkantoor de arbeidsongevallenrisico's wil laten dekken, het bewijs, indien dit van de lidstaat van ontvangst wordt verlangd, dat de specifieke voorschriften die in het nationaal recht van die lidstaat zijn opgenomen met betrekking tot de dekking van dit type risico's, worden nageleefd.

Il convient également d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne les adaptations techniques à la directive 2006/49/CE afin de clarifier les définitions en vue d’assurer l’application uniforme de ladite directive ou de tenir compte de l’évolution des marchés financiers; afin d’adapter les montants du capital initial prescrits par certaines dispositions de ladite directive et les montants spécifiques pertinents pour le calcul des exigences de fonds propres pour le portefeuille de négociation en vue de tenir compte de l’évolution sur le plan économique et monétaire; afin d’adapter les catégories d’entreprises d’investissement éligibles pour certaines dérogations aux niveaux minimaux exigés de fonds propres pour tenir compte de l’évolution des marchés financiers; afin de clarifier l’exigence selon laquelle les entreprises d’investissements doivent détenir des fonds propres équivalant à un quart de leurs frais généraux de l’année précédente en vue d’assurer l’application uniforme de ladite directive; afin d’aligner la terminologie et les définitions sur des actes postérieurs pertinents; afin d’adapter les dispositions techniques de ladite directive sur le calcul des exigences de fonds propres pour différentes catégories de risques et de grands risques, sur l’utilisation de modèles internes pour calculer les exigences de fonds propres et sur la négociation en vue de tenir compte de l’évolution des marchés financiers ou de l’évaluation des risques ou des normes comptables, ou de la législation de l’Union, ou portant sur la convergence des pratiques de surveillance; et afin de tenir compte du résultat de la révision de différents points relatifs au champ d’application de la directive 2004/39/CE.
De Commissie dient ook de bevoegdheid te krijgen om overeenkomstig artikel 290 van het VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot technische aanpassingen aan Richtlijn 2006/49/EG ter verduidelijking van definities teneinde een eenvormige toepassing van die richtlijn te garanderen of om rekening te houden met de ontwikkelingen of de financiële markten; ter aanpassing van de bedragen van het aanvangskapitaal voorgeschreven door de bepalingen van die richtlijn en specifieke bedragen van belang voor de berekening van kapitaalvereisten voor de handelsportefeuille om rekening te houden met ontwikkelingen in het economisch en financieel gebied; ter aanpassing van de categorieën van investeringsbedrijven, die in aanmerking komen voor afwijkingen met betrekking tot vereiste minimumniveau’s voor eigen vermogen, teneinde rekening te houden met de ontwikkelingen op de financiële markt; ter verduidelijking van de vereiste dat investeringsbedrijven eigen vermogen dienen te hebben gelijk aan een vierde van hun vaste kosten van het voorgaande jaar ter verzekering van een eenvormige toepassing van die richtlijn; ter alignering van de terminologie en definities aan navolgende richtlijnen; ter aanpassing van technische voorschriften van die richtlijn aan de berekening van kapitaalvereisten voor verschillende categorieën risico’s en grote risico’s aan het gebruik van interne modellen om kapitaalvereisten te berekenen en aan verhandeling ten einde rekening te houden met ontwikkelingen op de financiële markt of in risico-meting en boekhoudkundige standaarden, of in Uniewetgeving, of die betrekking hebben op samenwerking op toezichtsgebied; en ter inachtneming van de herziening van verschillende aangelegenheden betreffende het toepassingsgebied van Richtlijn 2004/39/EG..

(8)Pour la substance hexa-2(trans),4(trans)-diénal (nº FL 05.057), elle a confirmé qu’elle présentait un risque au vu des éléments de preuve apportés par la littérature faisant état d’une induction d’adduits à l’ADN dans différents systèmes in vitro et in vivo, ainsi que de son classement par le CIRC dans la catégorie des cancérogènes probables pour l’homme suite à la conclusion à laquelle il est parvenu selon laquelle des données mécanistiques viennent étayer la pertinence pour l’homme des données sur la cancérogénicité chez l’animal et qu’il existe une preuve modérée de l’induction de tumeurs par un mécanisme génotoxique.
(8)De EFSA heeft bevestigd dat voor hexa-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.057) een veiligheidsrisico bestaat, op grond van bewijs uit publicaties waaruit blijkt dat in verscheidene in-vitro- en in-vivosystemen inductie van DNA-adducten optreedt, op grond van de IARK-classificatie als mogelijk kankerverwekkend voor mensen, en rekening houdend met de conclusie van het IARK dat mechanistische gegevens het belang van carcenogeniteitsgegevens van dieren voor de mens ondersteunen, en dat er bescheiden aanwijzingen zijn dat tumorinductie via een genotoxisch mechanisme plaatsvindt.