Traduction de «risque spécifiés figure » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

matériels à risques spécifiés | matière à risque spécifiée | MRS [Abbr.]
gespecificeerd risicomateriaal

matériel à risques spécifiés
gespecificeerd risicomateriaal

matériels à risque spécifié
gespecificeerd risicomateriaal

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

En tenant compte des différentes catégories de risque fixées à l'article 5, paragraphe 1, premier alinéa, et des conditions visées à l'article 6, paragraphes 1 bis et 1 ter, point b), la liste des matériels à risque spécifiés figurant à l'annexe V est modifiée en conséquence.
Met inachtneming van de verschillende risicocategorieën als vastgesteld in artikel 5, lid 1, eerste alinea, en de vereisten van artikel 6, lid 1 bis en lid 1 ter, onder b), wordt de lijst van gespecificeerd risicomateriaal in bijlage V dienovereenkomstig gewijzigd.

En ce qui concerne les structures maître-nourricier, il s’agit des mesures visant à spécifier les éléments d’information devant figurer dans l’accord entre le maître et le nourricier, leurs dépositaires et leurs contrôleurs, les mesures appropriées pour prévenir les risques d’opérations hors délai, l’impact de la fusion du maître sur l’agrément du nourricier, les types d’irrégularités provenant du maître à signaler au nourricier, les modalités et la forme des informations à transmettre aux porteurs de parts lors de la conversion d’un OPCVM en un OPCVM nourricier, la procédure d’évaluation et de contrôle du transfert d’actifs d’un nourricier à un maître et le rôle du dépositaire du nourricier dans ce processus.
Wat master-feederconstructies betreft, zijn deze maatregelen bedoeld om het volgende te specificeren: de gegevens die in de overeenkomst tussen master en feeder, hun bewaarders en hun auditors moeten worden opgenomen, de definitie van maatregelen die geschikt zijn om aan late handel verbonden risico's te voorkomen, de gevolgen van de fusie van de master voor de toelating van de feeder, de soorten bij de master geconstateerde onregelmatigheden die aan de feeder moeten worden meegedeeld, de wijze waarop en de vorm waarin de desbetreffende informatie aan deelnemers moet worden verstrekt in geval van de omzetting van een icbe in een feeder-icbe, de procedure voor de waardering en auditing van de overdracht van de activa van een feeder aan een master en de rol van de bewaarder van de feeder in dit proces.

Les lois nationales peuvent spécifier des exigences supplémentaires en ce qui concerne l'exploitation afin de tenir compte d'un risque supplémentaire en rapport avec ces trains, sous réserve que ces exigences ne créent pas d'obstacle à la circulation des trains conformes à la directive 2001/16/CE modifiée par la directive 2004/50/CE (Des exceptions, figurant au point 7.4, sont tolérées pour les accords nationaux, bilatéraux, multilatéraux ou internationaux).
De nationale wetgeving kan, gezien het extra risico van zulke treinen ten aanzien van exploitatie, aanvullende eisen stellen voor zover deze de exploitatie van treinen die voldoen aan de eisen van Richtlijn 2001/16/EG als gewijzigd bij Richtlijn 2004/50/EG niet beletten (Uitzonderingen met betrekking tot nationale, bilaterale, multilaterale of multinationale overeenkomsten zijn vermeld onder titel 7.4).

les définitions de «sous-produit animal», «EST» (encéphalopathies spongiformes transmissibles) et «matériel à risques spécifiés» figurant dans le règlement (CE) no 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre 2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine
de definities van „dierlijke bijproducten”, „TSE” (overdraagbare spongiforme encefalopathieën) en „gespecificeerd risicomateriaal” van Verordening (EG) nr. 1774/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 3 oktober 2002 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten

b)les définitions de «sous-produit animal», «EST» (encéphalopathies spongiformes transmissibles) et «matériel à risques spécifiés» figurant dans le règlement (CE) no 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre 2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine .
b)de definities van „dierlijke bijproducten”, „TSE” (overdraagbare spongiforme encefalopathieën) en „gespecificeerd risicomateriaal” van Verordening (EG) nr. 1774/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 3 oktober 2002 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten .

les définitions de "sous-produit animal", "EST" (encéphalopathies spongiformes transmissibles) et "matériel à risques spécifiés" figurant dans le règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre 2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine ;
de definities van "dierlijke bijproducten", "TSE" (overdraagbare spongiforme encefalopathieën) en "gespecificeerd risicomateriaal" van Verordening (EG) nr. 1774/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 3 oktober 2002 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten;

- « matériels à risque spécifiés » : tissus ou organes définis comme tels par les réglementations européenne, fédérale ou régionale en la matière au motif qu'ils présentent des risques particuliers au regard de la transmission des encéphalopathies spongiformes transmissibles; doivent aussi être traités comme des matériels à risque spécifiés, les produits qui contiennent des matériels à risque spécifiés ou qui sont contaminés par eux; la liste des matériels à risque spécifiés figure à l'annexe I, chapitre II, de la présente Convention.
- « gespecificeerd risicomateriaal » : als dusdanig in de Europese, federale of gewestelijke regelgevingen dienaangaande omschreven weefsels of organen wegens het specifieke gevaar dat ze betekenen voor de overdracht van overdraagbare spongiforme encefalopathieën; de producten die dergelijk materiaal bevatten of ermee bezoedeld zijn moeten eveneens als gespecificeerd risicomateriaal behandeld worden; de lijst van het gespecificeerd risicomateriaal komt voor in bijlage I, hoofdstuk II, bij deze Overeenkomst.

Les substances, compatibles avec les technologies de traitement des déchets et avec les exigences en matière d'Environnement, qui doivent être utilisées dans les établissements de production en vue de la dénaturation des matières à haut risque et des matériels à risque spécifiés figurent à l'annexe II, point C, de la présente Convention.
De stoffen voor de denaturatie van hoog- en gespecificeerd risicomateriaal die verenigbaar zijn met de technologie voor de behandeling van afval en de milieueisen hieromtrent, en die gebruikt mogen worden in de producerende inrichtingen, worden vermeld in bijlage II, punt C, bij deze Overeenkomst.