Vertaling van "risques d'un off-label " (Frans → Nederlands) :

L'utilisation du baclofène dans le cas de l'alcoolo-dépendance est off-label en Belgique. 4. Comme cité dans le point 2, la sécurité du baclofène, tout en tenant compte de son utilisation off-label, est suivie via les rapports de sécurité périodiques et via la détection de signaux.
4. Zoals vermeld in punt 2 wordt de veiligheid van baclofen, met inbegrip van off-label gebruik, opgevolgd via periodieke veiligheidsverslagen en via signaaldetectie.

La sécurité du baclofène, tout en tenant compte de son utilisation off-label, est suivie via des rapports de sécurité périodiques et via la détection de signaux.
De veiligheid van baclofen, met inbegrip van off-label gebruik, wordt opgevolgd via periodieke veiligheidsverslagen en via signaaldetectie.

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) (l'agence française) suit les effets indésirables du baclofène de très près dans le but de voir si le profil de sécurité du baclofène est modifié par son utilisation off-label à des doses élevées chez des patients souffrant de troubles addictifs à l'alcool et, bien souvent, de comorbidités (psychiatriques, hépatiques, etc.).
Het l'Agence nationale de sécurité du médicament (ansm) volgt de bijwerkingen van baclofen van nabij op en wil zo nagaan of het veiligheidsprofiel van baclofen verandert, door zijn off-label gebruik in hoge doseringen of door de frequent aanwezige co-morbiditeiten (psychiatrisch, hepatisch, enz.) bij alcoholafhankelijkheid.

2. En réponse à l'augmentation de l'utilisation off-label de baclofène dans le traitement de l'alcoolisme en France, un suivi national de pharmacovigilance renforcé est en vigueur depuis le début de l'année 2011 en France.
Op basis van de beschikbare gegevens kan dus het gebruik van baclofen in deze indicatie niet aanbevelen worden. 2. In antwoord op het toenemende off-label gebruik van baclofen voor de behandeling van alcoholverslaving in Frankrijk, is er sinds 2011 een "versterkte nationale geneesmiddelenbewaking" voor baclofen van toepassing in Frankrijk.

L'utilisation off-label est l'un des points discutés.
Off-label gebruik is één van de besproken items.

Force est de constater que certaines demandes actuelles ne visent pas autre chose qu'un accès précoce (« early access ») ou une utilisation non enregistrée (« off-label ») de médicaments très onéreux.
Sommige huidige aanvragen kunnen niet anders dan beschouwd worden als een « early access » of een niet-geregistreerd (« off-label ») gebruik voor zeer dure geneesmiddelen.

Le groupe GENENTECH commercialise aujourd'hui le Lucentis produit par la société NOVARTIS mais aussi l'Avastin, qui n'est pas reconnu légalement dans le traitement de la DMLA (off label) mais utilisé dans le traitement du cancer colorectal métastatique et qui est produit par la société ROCHE.
De groep GENENTECH brengt momenteel Lucentis van NOVARTIS op de markt, en ook Avastin. Dat is niet wettelijk erkend voor de behandeling van LMD (off label), maar het wordt gebruikt bij de behandeling van metastatische darmkanker. Het wordt geproduceerd door ROCHE.

En d’autres mots, l’utilisation du motilium pour stimuler la production de lait est un ‘off-label-use’ puisque le motilium n’a pas été autorisé pour cette indication.
Met andere woorden, het gebruik van Motilium voor het stimuleren van de melkproductie betreft “off-label use” aangezien Motilium niet vergund is voor deze indicatie. Een richtlijn uitvaardigen voor dit soort gebruik heeft bijgevolg dan ook geen zin.

Un médicament ayant déjà une AMM peut toujours être utilisé dans une indication non-autorisée dans le cadre d’un « off-label » use mais sera délivré sous l’entière responsabilité du médecin traitant et ne pourra pas bénéficier d’un remboursement.
Een geneesmiddel dat reeds over een VHB beschikt kan nog worden gebruikt voor een niet-vergunde indicatie op grond van “off-label”-gebruik, maar zal worden afgeleverd onder de volledige verantwoordelijkheid van de behandelende arts en kan niet in aanmerking komen voor terugbetaling.

Plusieurs recommandations belges et autres mentionnent des traitements off label comme une durée de traitement au-delà d'un an en cas d'hépatite C aiguë.
Meerdere guidelines, Belgische en andere, vermelden off-labelbehandelingen zoals een behandelingsduur langer dan 1 jaar bij een acute hepatitis C. Off-labelbehandeling komt procedureel niet in aanmerking voor vergoeding.