Vertaling van "risques en matière de pharmacovigilance couvre tous " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

6. Le mandat du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance couvre tous les aspects de la gestion des risques de l’utilisation des médicaments à usage humain, y compris la détection, l’évaluation, la réduction des risques d’effets indésirables et la communication sur ces risques, en tenant dûment compte des effets thérapeutiques des médicaments à usage humain, ainsi que la conception et l’évaluation d’études de sécurité postautorisation, et l’audit des systèmes de pharmacovigilance».
6. Het mandaat van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking omvat alle aspecten van het risiscomanagement van het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inclusief de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie betreffende het risico’s van bijwerkingen, waarbij naar behoren rekening gehouden met de therapeutische werking van het geneesmiddel voor menselijk gebruik, het opzetten en beoordelen van veiligheidsstudies na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits”.

une liste des lieux, dans l’Union, où sont tenus les dossiers permanents du système de pharmacovigilance, ainsi que les coordonnées des personnes à contacter pour obtenir des informations en matière de pharmacovigilance, pour tous les médicaments autorisés dans l’Union.
een lijst van de plaatsen in de Unie waar basisdossiers geneesmiddelenbewaking worden bewaard en contactgegevens voor vragen over geneesmiddelenbewaking voor alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen.

«Pour s’acquitter des tâches qui lui incombent en matière de pharmacovigilance, y compris l’approbation des systèmes de gestion des risques et la surveillance de leur efficacité prévues par le présent règlement, le comité des médicaments à usage humain s’appuie sur l’évaluation scientifique et les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l’article 56, paragraphe 1, point a bis)».
„Voor zijn taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking waaronder de goedkeuring van risicomanagementsystemen en toezicht op de doeltreffendheid daarvan, zoals in deze verordening is voorzien, baseert het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zich op de wetenschappelijke beoordelingen en aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 56, lid 1, onder a bis)”.

Si un signal devait être confirmé, il serait discuté au niveau du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et une recommandation harmonisée à l'échelle européenne serait alors d'application.
Als een signaal zou worden bevestigd, dan zou dit worden besproken op het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en dan zou een geharmoniseerde aanbeveling op Europees niveau van toepassing zijn.

Le modèle interne couvre tous les risques importants auxquels l'entreprise d'assurance ou de réassurance concernée est exposée.
Het interne model bestrijkt alle materiële risico's waaraan de betrokken verzekerings- of herverzekeringsonderneming blootstaat.

Toutefois, il nous a été communiqué, toujours par l'ONSS, que, sur base des formulaires Certificate of Coverage dans le cadre de l'accord bilatéral signé avec l'Inde pour cette matière, et sur une période couvrant septembre 2009 à mars 2016, 774 travailleurs détachés (tous ne sont peut-être pas belges) se sont rendus en Inde. 2. La "Convention avec l'Inde" doit se confondre dans une règlementation plus large qui est celle, obligatoire, d'une transposition de la directive européenne relative au détachement des travailleurs (directive 96/71/CE modifiée en 2014) dans la loi belge du 5 mars 2002 qui couvre les travailleurs envoyés dans un autre État.
De RSZ heeft ons evenwel meegedeeld dat, op grond van de formulieren "Certificate of Coverage", in het kader van het met Indië ter zake gesloten bilateraal verdrag, en voor de periode van september 2009 tot maart 2016, 776 werknemers (mogelijk niet allemaal Belgen) naar Indië gedetacheerd werden. 2. Het "Verdrag met Indië" moet aansluiten op een bredere regelgeving, nl. de verplichte omzetting van de Europese richtlijn betreffende de terbeschikkingstelling van werknemers (richtlijn 96/71/EG gewijzigd in 2014) in de Belgische wet van 5 maart 2002 die de werknemers dekt die naar een andere Lidstaat worden gestuurd.

Il couvre au moins les risques suivants: 1° le risque de perte (risk of loss), ou de changement défavorable (adverse change) de la valeur des engagements d'assurance, résultant de fluctuations affectant le niveau, l'évolution tendancielle ou la volatilité des dépenses encourues pour la gestion des contrats d'assurance ou de réassurance; 2° le risque de perte (risk of loss), ou de changement défavorable (adverse change) de la valeur des engagements d'assurance, résultant de fluctuations affectant la date de survenance, la fréquence et la gravité des événements assurés, ainsi que la date et le montant des règlements de sinistres au moment du provisionnement; 3° le risque de perte (risk of loss), ou de changement défavorable (adverse change) de la valeur des engagements d'assurance, résultant de l'incertitude importante, liée aux épidémies majeures et à l'accumulation inhabituelle de risques qui se produit dans ces circonstances extrêmes, qui pèse sur les hypothèses retenues en matière de prix et de provisionnement.
De module dekt minstens de volgende risico's: 1° het risico op verliezen (risk of loss) of op een ongunstige verandering (adverse change) in de waarde van de verzekeringsverplichtingen door schommelingen in het niveau, de trend of de volatiliteit van de kosten voor het beheer van verzekerings- of herverzekeringsovereenkomsten; 2° het risico op verliezen (risk of loss) of op een ongunstige verandering (adverse change) in de waarde van de verzekeringsverplichtingen door schommelingen in het tijdstip, de frequentie en de ernst van de verzekerde gebeurtenissen en in het tijdstip en het bedrag van schaderegelingen ten tijde van de vorming van de voorzieningen; 3° het risico op verliezen (risk of loss) of op een ongunstige verandering (adverse change) in de waarde van de verzekeringsverplichtingen door duidelijke onzekerheid over de hypothesen voor de prijsstelling en de voorzieningen door de uitbraak van grote epidemieën en door een ongebruikelijke accumulatie van risico's onder dergelijke extreme omstandigheden.

1. Des inventaires d'amiante existent aujourd'hui pour tous les quartiers militaires de la Défense. 2. a) Préalablement à toute activité au cours de laquelle le personnel de la Défense risque d'être en contact avec des matériaux contenant de l'amiante, ce personnel reçoit une formation et une information spécifiques imposées par la législation belge en matière d'amiante et portant sur la législation, les risques pour la santé et les mesures de prévention. b) L'information du personnel qui risque d'entrer en contact avec des matériaux contenant de l'amiante dans le cadre de son travail, est donnée par le Conseiller en prévention local compétent pour le bien-être et le Conseiller en prévention médecin de travail.
1. Asbestinventarissen bestaan op dit ogenblik voor alle militaire kwartieren van Defensie. 2. a) Voorafgaand aan elke activiteit waarbij personeel van Defensie riskeert in contact te komen met asbesthoudende materialen, ontvangt dit personeel een specifieke informatie en opleidingen die door de Belgische wetgeving inzake asbest zijn opgelegd met betrekking tot de wetgeving, de risico's voor de gezondheid en de preventiemaatregelen. b) De informatie voor het personeel dat risico loopt in contact te komen met asbesthoudende materialen, wordt door de lokale bevoegde preventieadviseur voor het welzijn en de preventieadviseur arbeidsgeneesheer gegeven.

6. Le mandat du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance couvre tous les aspects de la gestion des risques de l’utilisation des médicaments à usage humain, y compris la détection, l’évaluation, la réduction des risques d’effets indésirables et la communication sur ces risques, en tenant dûment compte des effets thérapeutiques des médicaments à usage humain, ainsi que la conception et l’évaluation d’études de sécurité postautorisation, et l’audit des systèmes de pharmacovigilance.
6. Het mandaat van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking omvat alle aspecten van het risiscomanagement van het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inclusief de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie betreffende het risico’s van bijwerkingen, waarbij naar behoren rekening gehouden met de therapeutische werking van het geneesmiddel voor menselijk gebruik, het opzetten en beoordelen van veiligheidsstudies na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits.

e)une liste des lieux, dans l’Union, où sont tenus les dossiers permanents du système de pharmacovigilance, ainsi que les coordonnées des personnes à contacter pour obtenir des informations en matière de pharmacovigilance, pour tous les médicaments autorisés dans l’Union.
e)een lijst van de plaatsen in de Unie waar basisdossiers geneesmiddelenbewaking worden bewaard en contactgegevens voor vragen over geneesmiddelenbewaking voor alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen.