Vertaling van "risques en matière de pharmacovigilance peut formuler " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Si un signal devait être confirmé, il serait discuté au niveau du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et une recommandation harmonisée à l'échelle européenne serait alors d'application.
Als een signaal zou worden bevestigd, dan zou dit worden besproken op het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en dan zou een geharmoniseerde aanbeveling op Europees niveau van toepassing zijn.

Le Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) évalue toutes les données disponibles sur le fonctionnement et la sécurité.
Tijdens deze herziening zal het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het (PRAC), alle beschikbare gegevens betreffende de werkzaamheid en de veiligheid, evalueren.

Conformément à la procédure européenne, le dossier fera partie d’une recommandation du Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC).
Conform de Europese procedure zal het dossier eerst onderdeel uitmaken van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).

Des règles en matière de pharmacovigilance sont nécessaires à la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d'évaluer les effets indésirables des médicaments mis sur le marché dans les États membres de l'Union, dans la mesure où le profil de sécurité des médicaments ne peut être connu dans son intégralité qu'après leur commercialisation.
Regels inzake geneesmiddelenbewaking zijn nodig om de volksgezondheid te beschermen en om de ongewenste bijwerkingen van de in de lidstaten van de Unie verhandelde geneesmiddelen te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen alleen maar na hun commercialisering volledig kan gekend zijn.

Dans les Folia de juin 2003, il était également indiqué que la brochure informative « Risques liés à l’exposition au diétylstilbestrol (DES) in utero » peut encore être demandée auprès du Centre belge de pharmacovigilance.
In de Folia van juni 2003 werd ook vermeld dat de informatiebrochure « De risico’s van blootstelling aan DES in utero » nog steeds aangevraagd kan worden bij het Belgisch Centrum voor geneesmiddelenbewaking.

Art. 166. Lorsqu'il n'est pas approprié de calculer le capital de solvabilité requis conformément à la formule standard telle que visée à la Sous-section II, parce que le profil de risque de l'entreprise d'assurance ou de réassurance concernée s'écarte significativement des hypothèses qui sous-tendent le calcul selon cette formule, la Banque peut, par décision motivée, exiger de l'entreprise concernée qu'elle remplace un sous-ensemble de paramètres utilisés dans le calcul selon la formule standard par des paramètres propres à cette entreprise (undertaking-specific parameters) au moment de calculer, conformément à l'article 154, § 7, les modules "risque de souscription en vie", "risque de souscription en non-vie" et "risque de souscription en santé".
Art. 166. Wanneer het solvabiliteitskapitaalvereiste beter niet kan worden berekend volgens de standaardformule bedoeld in Onderafdeling II, omdat het risicoprofiel van de betrokken verzekerings- of herverzekeringsonderneming duidelijk afwijkt van de hypothesen die ten grondslag liggen aan de berekening volgens de standaardformule, mag de Bank de betrokken onderneming bij een met redenen omkleed besluit verplichten bij de berekening van de modules "verzekeringstechnisch risico "leven"", "verzekeringstechnisch risico "niet-leven"" en verzekeringstechnisch risico "ziektekosten"" volgens de standaardformule, een subset van de parameters ervan te vervangen door parameters die specifiek zijn voor die onderneming (undertaking-specific parameters), als bepaald in artikel 154, §7.

Lorsque le capital de solvabilité requis de l'entreprise d'assurance ou de réassurance filiale visée au paragraphe 1 est calculé sur la base de la formule standard visée aux articles 151 à 166 et que la Banque considère que son profil de risque s'écarte significativement des hypothèses qui sous-tendent cette formule, elle peut, dans des circonstances exceptionnelles et aussi longtemps que l'entreprise ne répond pas de manière satisfaisante aux préoccupations de la Banque, proposer que l'entreprise remplace un sous-ensemble de paramètres utilisés dans le calcul selon la formule standard par des paramètres spécifiques à cette entreprise lors du calcul des modules "risque de souscription en vie", "risque de souscription en non-vie", et "risque de souscription en santé", comme indiqué à l'article 166, ou, dans les cas visés à l'article 323, lui imposer une exigence de capital supplémentaire s'ajoutant au capital de solvabilité requis de cette entreprise.
Wanneer het solvabiliteitskapitaalvereiste van de in paragraaf 1 bedoelde dochterverzekerings- of herverzekeringsonderneming wordt berekend op basis van de in de artikelen 151 tot 166 bedoelde standaardformule en indien de Bank van mening is dat het risicoprofiel van die onderneming duidelijk afwijkt van de hypothesen die aan de standaardformule ten grondslag liggen, en zolang deze onderneming niet afdoende tegemoet komt aan de bezorgdheden van de Bank, kan de Bank in uitzonderlijke omstandigheden voorstellen dat de onderneming een subset van de parameters die in de standaardformule voor de berekening worden gebruikt, vervangt door parameters die kenmerkend zijn voor die onderneming bij de berekening van de modules "verzekeringstechnisch risico leven", "verzekeringstechnisch risico niet-leven" en "verzekeringstechnisch risico ziektekosten", zoals uiteengezet in artikel 166, of, in de in artikel 323 bedoelde gevallen, op het solvabiliteitskapitaalvereiste van die onderneming een opslagfactor toepassen.

Lorsque l'entreprise d'assurance ou de réassurance ne met pas en oeuvre le plan visé à l'alinéa 1, la Banque peut exiger que cette entreprise en revienne à la formule standard pour calculer son capital de solvabilité requis, conformément à la Sous-section II. Art. 173. Lorsqu'il n'est pas approprié de calculer le capital de solvabilité requis en application de la formule standard conformément à la Sous-section II, parce que le profil de risque de l'entreprise d'assurance ou de réassurance concernée s'écarte significativement des hypothèses qui sous-tendent le calcul selon la formule standard, la Banque peut, par décision motivée, exiger de l'entreprise concernée qu'elle utilise un modèle interne pour calculer son capital de solvabilité requis ou les modules de risque pertinents de celui-ci.
Ingeval de verzekerings- of herverzekeringsonderneming het in het eerste lid bedoelde plan niet uitvoert, mag de Bank deze onderneming verplichten om het solvabiliteitskapitaalvereiste weer volgens de standaardformule van Onderafdeling II te berekenen. Art. 173. Wanneer het solvabiliteitskapitaalvereiste beter niet kan worden berekend volgens de standaardformule van Onderafdeling II, omdat het risicoprofiel van de verzekerings- of herverzekeringsonderneming duidelijk afwijkt van de hypothesen die ten grondslag liggen aan de berekening volgens de standaardformule, mag de Bank de betrokken onderneming bij een met redenen omkleed besluit verplichten om een intern model te gebruiken voor de berekening van haar solvabiliteitskapitaalvereiste of de relevante risicomodules daarvan.