Art. 39. Le Roi fixe les exigences appropriées et proportionnées, en application de l'article 61, § 6, du règlement, afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique qui s'appliquent aux opérations visées à l'article 61, § 5, du règlement.
Art. 39. De Koning stelt passende en evenredige voorschriften vast, in uitvoering van artikel 61, § 6, van de verordening, om de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen, die van toepassing zijn op de in artikel 61, § 5, van de verordening bedoelde processen.