Sans préjudice des dispositions fixées par et en vertu de l'article 6ter, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le Roi peut désigner les dispositifs médicaux qui, dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, doivent être installés et/ou maintenus par des entreprises qui ont recours à un guide qu'Il a désigné, qui a été approuvé conformément au paragraphe 1.
Onverminderd de bepalingen vastgesteld bij en krachtens artikel 6ter, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, kan de Koning de medische hulpmiddelen aanwijzen die in het kader van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis, geïnstalleerd en/of onderhouden moeten worden door ondernemingen die gebruik maken van een door Hem aangewezen gids die werd goedgekeurd overeenkomstig paragraaf 1.